ENALAPRIL TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:

1. Che cos’è Enalapril Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Teva

3. Come prendere Enalapril Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Enalapril Teva

• 6. Contenuto di questo foglio e altre informazioni

1. CHE COS’È ENALAPRIL TEVA E A CHE COSA SERVE

• Enalapril Teva appartiene a un gruppo di medicinali, detti inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), che sono vasodilatatori (medicinali che allargano i vasi sanguigni). Questo abbassa la sua pressione sanguigna.
• Questo medicinale agisce allargando i vasi sanguigni, il che aiuta il cuore a pompare il sangue attraverso il corpo. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
• Enalapril Teva si usa:
• nel trattamento della pressione alta;
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, che si verifica quando il cuore non riesce a gestire correttamente il proprio carico di lavoro. Questo può far percepire stanchezza dopo un esercizio fisico leggero, fiato corto o può causare gonfiore di caviglie e gambe. Questo medicinale dovrebbe migliorare i suoi sintomi, prevenire il peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ridurre la probabilità che lei abbia bisogno di un ricovero in ospedale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• Per prevenire l’insufficienza cardiaca nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. I segni comprendono respiro corto, stanchezza dopo una leggera attività fisica come camminare, o gonfiore delle caviglie e dei piedi.

2. cosa deve sapere prima di prendere enalapril teva

NON prenda Enalapril Teva:

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.);
• Se ha avuto in passato una reazione allergica a un ACE-inibitore, ad es. captopril o ramipril;
• Se ha avuto in passato una reazione allergica con gonfiore di mani, labbra, lingua o gola;
• Se ha già superato il 3° mese di gravidanza (è comunque meglio evitare l’enalapril maleato all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• Se ha dalla nascita una tendenza al gonfiore dei tessuti (angioedema ereditario) o se presenta gonfiore dei tessuti senza causa nota (angioedema idiopatico).

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non deve prendere Enalapril Teva se una delle condizioni sopra risportate è applicabile a Lei. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril Teva.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di cominciare a prendere Enalapril Teva se:

• potrebbe essere disidratato, ad esempio se di recente ha sofferto di vomito o diarrea intensi;
• soffre di restringimento dei vasi sanguigni che conducono ai reni;
• ha una malattia detta “stenosi aortica” o “ostruzione all’efflusso” (un restringimento dell’arteria principale che parte dal cuore);
• soffre di altri gravi problemi cardiaci (ad esclusione dell’insufficienza cardiaca) o soffre di insufficienza cerebrovascolare (apporto insufficiente di sangue al cervello);
• soffre di problemi renali o è sottoposto a dialisi;
• ha subito un trapianto di rene;
• soffre di problemi al fegato;
• ha il diabete. Deve tenere sotto controllo i bassi livelli di glucosio nel sangue, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Inoltre, si può verificare un aumento del livello di potassio nel sangue.
• ha precedentemente avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare. È necessario essere consapevoli che i pazienti di razza nera hanno un maggior rischio di questi tipo di reazioni agli ACE-inibitori;
• ha la pressione bassa (che si può manifestare come debolezza o capogiri, soprattutto nella posizione in piedi;
• sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale, sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
• soffre di una malattia vascolare del collagene, quale il lupus eritematoso, artrite reumatoide o scleroderma.
• Sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, sta prendendo allopurinolo o procainamide, o qualsiasi combinazione di questi due medicinali;
• ha un problema sanguigno che include una delle seguenti condizioni: basso numero di globuli bianchi, bassa conta piastrinica o riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• sta allattando al seno o sta per iniziare l'allattamento (vedere il paragrafo Allattamento)

Informi il medico se ritiene di essere (o se vi e è la possibilità che inizi una gravidanza). Enalapril Teva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assuntose lei ha già superato il 3° mese di gravidanza in quanto potrebbe causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Altre precauzioni che deve ricordare durante l’assunzione di questo medicinale

• Se sta per sottoporsi a un trattamento denominato “LDL-aferesi”, che consiste nella rimozione del colesterolo dal suo sangue tramite una macchina, deve comunicare al medico che la segue che sta assumendo Enalapril Teva. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale per prevenire una possibile reazione allergica.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di ape o vespa, deve comunicare al medico che sta assumendo Enalapril Teva prima del trattamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale per prevenire una possibile reazione allergica.
• Se sta per sottoporsi alla somministrazione di un anestetico (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, deve comunicare al medico o al dentista che la segue che sta assumendo Enalapril Teva.

Altri medicinali e Enalapril Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe qualsiasi altro medicinale. Questo perché Enalapril Teva può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali ed alcuni altri medicinali possono avere effetti sull’attività di Enalapril Teva.

In particolare, consulti il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• diuretici, ad es. amiloride, spironolattone, eplerenone, triamterene;
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, ad es. nitroglicerina;
• antinfiammatori non steroidei, compresi inibitori COX-2 (generalmente assunti contro il dolore, l’infiammazione e/o la rigidità), ad es. ibuprofene o diclofenac;
• medicinali o compresse contro il diabete, inclusa l’insulina;
• immunosoppressori (medicinali che riducono il sistema di difesa naturale del corpo), ad es. le ciclosporine;
• ipnotici (medicinali che aiutano a dormire), ad es. temazepam;
• narcotici (medicinali utilizzati per alleviare il dolore da moderato ad acuto), ad es. morfina o petidina;
• antidepressivi triciclici, ad es. amitriptilina;
• antipsicotici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, della depressione maniacale e della paranoia), ad es. clorpromazina, aloperidolo, clozapina;
• litio (utilizzato per il trattamento della depressione);
• allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta);
• eparina (un anticoagulante);
• procainamide (utilizzata per trattare alcuni problemi cardiaci);
• simpaticomimetici, ad es. dopamina, terbutalina, salmeterolo, salbutamolo, efedrina, adrenalina o fenilpropano­lamina (la fenilpropanolamina e l’efedrina possono essere presenti nei medicinali per il raffreddore e il naso chiuso).
• terapia con l’oro
• acido acetilsalicilico (aspirina)
• trombolitici (medicinali usati per sciogliere i coauguli di sangue)
• alcol

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Enalapril Teva

i pazienti intolleranti al lattosio devono tenere presente che enalapril teva compresse contiene una piccola quantità di lattosio. se il medico le ha dignosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Enalapril Teva con cibi, bevande e alcol

• Enalapril maleato può essere preso con o senza cibo.

Deve ridurre al minimo il consumo di bevande alcoliche mentre assume questo medicinale dal momento che l’alcol aumenta gli effetti di abbassamento della pressione di Enalapril Teva e quest’ultimo può aumentare gli effetti dell’alcool.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista.

• NON prenda Enalapril Teva se ha superato il terzo mese di gravidanza.
• Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi e è la possibilità che inizi una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di sospendere l’uso di Enalapril Teva prima di iniziare una gravidanza o non appena la gravidanza viene accertata e le consiglierà di prendere un altro farmaco al posto di Enalapril Teva. Enalapril Teva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se ha già superato il 3° mese di gravidanza in quanto potrebbe causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Durante il trattamento con Enalapril Teva,, l’allattamento di neonati (le primissime settimane dopo la nascita) non è raccomandato, soprattutto se si tratta di prematuri.
• In caso di bambini più grandi, il medico dovrà consigliarla sui benefici e rischi dell’assunzione di Enalapril Teva durante l’allattamento rispetto ad altre terapie.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• L’enalapril maleato può provocare offuscamento della vista, capogiri o stanchezza. NON guidi e non usi macchinari se manifesta tali sintomi.

Enalapril Teva contiene lattosio

Enalapril Teva contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere enalapril teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse vanno deglutite preferibilmente con un po’ d’acqua. Normalmente, le compresse vanno assunte una volta al giorno, al mattino, ma il medico potrebbe chiederle di prenderle due volte al giorno, ad es. al mattino e alla sera. La dose raccomandata è:

Problemi cardiaci

Il trattamento inizia generalmente con 2,5 mg al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 40 mg al giorno somministrata in dosi suddivise. La dose usuale per il trattamento a lungo termine è di 20 mg al giorno, presi in una o due dosi.

Pazienti dializzati

Nei giorni di dialisi, deve prendere la dose abituale dopo la dialisi.

Se prende più Enalapril Teva di quanto deve

Nel caso in cui lei (o un’altra persona) ingerisse più compresse insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino o il medico.

È probabile che il sovradosaggio provochi abbassamento della pressione e può sentirsi stordito e avere capogiri..

Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se dimentica di prendere Enalapril Teva

Se dimentica di prendere una compressa, la assuma non appena se ne ricorda a meno che non sia prossima l’ora della dose successiva. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Teva

NON interrompa il trattamento senza consultare il medico anche se le sue condizioni sembrano migliorate. Se si fa visitare da un altro medico o si reca in ospedale, comunichi al medico o al personale quali medicinali sta assumendo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe avvertire capogiri, avere problemi visivi o sentirsi debole per un breve periodo dopo l’assunzione della prima dose o dopo aver preso una dose maggiore del solito. Può essere utile restare sdraiato fino a quando non si sente meglio. Se è preoccupato o se questi effetti persistono, parli con il medico o il farmacista.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se si presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• una reazione allergica che provoca prurito, eruzione cutanea in rilievo, gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o del collo causando gravi difficoltà respiratorie o grave eruzione cutanea o orticaria;
• vesciche che possono scoppiare facilmente formando piaghe dolorose o sanguinanti, puntini rossi che provocano prurito, pelle che si desquama lasciando chiazze rosse infiammate sul corpo, formazione di vesciche/sangu­inamento delle labbra, occhi, naso, gola e genitali;
• gonfiore doloroso dell’addome, stipsi, nausea, indigestione, calo dell’appetito, secchezza della bocca; questi possono essere segni di un’ostruzione o di un blocco intestinale;
• dolore acuto all’addome e alla schiena: questo può essere un segno della pancreatite;
• disturbi del sangue, inclusa l’anemia (basso numero di cellule del sangue che provoca stanchezza o debolezza insolita), o problemi del midollo osseo. I sintomi possono includere febbre, brividi, mal di gola, ulcere alla bocca o alla gola, sanguinamento o formazione di lividi inspiegabili;
• problemi ai polmoni tra cui infiammazione del polmone (polmonite). In questo caso lei potrebbe sentirsi male o avere meno appetito, potrebbe avere la febbre, difficoltà respiratorie, fiato corto o tosse;
• febbre, stanchezza, calo dell’appetito, mal di stomaco, nausea, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi), insufficienza epatica. Questi potrebbero essere sintomi dell’epatite (infiammazione del fegato);
• un effetto indesiderato complesso, che può includere alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni spesso con eruzione cutanea, dolore e infiammazione muscolare, dolore e infiammazione articolare, risultati anormali delle analisi del sangue, disturbi del sangue, eruzione cutanea, sensibilità alla luce, altri disturbi della pelle e sierosite (infiammazione delle membrane che avvolgono i polmoni, il cuore, lo stomaco e alcuni organi).

Questi sono effetti indesiderati molto gravi ma rari, che richiedono un’assistenza medica o un ricovero d’urgenza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le frequenze approssimative come indicato di seguito: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vista offuscata
• capogiri
• tosse
• nausea (senso di malessere)
• letargia

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, depressione
• ipotensione (può sentirsi stordito o svenire), svenimento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• dolore al petto, alterazioni della frequenza cardiaca/del polso, inclusa frequenza cardiaca accelerata
• fiato corto
• diarrea, dolore addominale, alterazione del senso del gusto
• eruzione cutanea
• stanchezza
• reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della gola con difficoltà a deglutire o respirare
• alterazione in alcuni esami del sangue (aumento dei livelli di potassio e creatinina nel sangue)

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

• improvviso abbassamento della pressione sanguigna (specialmente nella posizione in piedi)
• bassi livelli di zucchero o di sodio nel sangue, alti livelli di urea nel sangue, confusione mentale, sonnolenza, difficoltà a dormire, nervosismo, formicolio e intorpidimento, vertigini (impressione che l’ambiente circostante si muova in senso verticale o orizzontale)
• anemia (basso numero di cellule del sangue che provoca stanchezza o debolezza non abituale)
• attacco cardiaco, ictus (più comune nei pazienti ad alto rischio)
• palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
• perdita di liquido dal naso, mal di gola e raucedine, sibilo
• infiammazione del pancreas (gonfiore addominale doloroso) costipazione, mal di schiena e vomito, indigestione, perdita dell’appetito, secchezza della bocca, ulcera allo stomaco
• sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli
• problemi renali inclusa insufficienza renale
• presenza di proteine nell’urina che conferisce a quest’ultima un aspetto schiumoso
• impotenza (incapacità di mantenere un’erezione)
• crampi muscolari, vampate, ronzio nelle orecchie, sensazione di malessere generale, febbre

Rari (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• patologie sanguigne (caratterizzati da febbre, brividi, mal di gola, ulcere della bocca o della gola o inspiegabili ecchimosi o sanguinamento)
• depressione del midollo osseo, gonfiore delle ghiandole, malattie autoimmuni (in cui il corpo attacca se stesso)
• eritema multiforme
• sindrome di Stevens-Johnson (una grave patologia della pelle con arrossamento, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o distacco dello strato superiore della pelle)
• sogni anomali e altri disturbi del sonno
• fenomeno di Raynaud (cattiva circolazione del sangue che rende le dita di mani e piedi pallide e insensibili)
• perdite di liquido e prurito al naso, polmonite, infiltrati polmonari
• infiammazione e ulcerazione di bocca e lingua
• aumentati livelli degli enzimi epatici o della bilirubina nel sangue, insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi)
• vesciche che possono scoppiare facilmente, aprirsi e diventare dolorose o possono sanguinare, macchie rosse con prurito, desquamazione della pelle che lascia chiazze rosse sul corpo, vesciche/emorragia delle labbra, degli occhi, del naso, della bocca o dei genitali
• gonfiore del petto negli uomini
• produzione di una minore quantità di urina

E’ stato anche riportato un complesso di sintomi che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi:

Febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione muscolare, dolore e infiammazione ossea, anomalie nei risultati delle analisi del sangue, patologie del sangue, eruzioni cutanee, sensibilità alla luce o altre condizioni cutanee.

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore intestinale (angioedema intestinale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enalapril teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non trasferisca le compresse in un altro contenitore. Le conservi in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.

Questo medicinale è SOLAMENTE per lei e non deve darlo ad altre persone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enalapril Teva compresse

• Il principio attivo è l’enalapril maleato, 5 mg o 20 mg.
• Gli eccipienti sono silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina e lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di Enalapril Teva compresse e contenuto della confezione

• Le compresse da 5 mg sono bianche o biancastre, rotonde,

con la scritta “ED 5” su un lato e una linea di incisione sull’altro lato.

• Le compresse da 20 mg sono bianche o biancastre,

rotonde, con la scritta “ED 20” su un lato e una linea di incisione sull’altro lato.

• Le compresse sono disponibili in confezioni da 28, 30, 50 e

100 compresse.

• Le compresse da 20 mg sono disponibili anche in

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Olanda)

Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Inghilterra)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DK : Enacard.

ES: Enalapril Teva 5 mg & 20 mg Comprimidos.

IT: Enalapril Teva 5 mg e 20 mg compresse.

NL : Enalaprilmaleaat 5, 10 & 20 PCH.

UK: Enacard Tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg Enalapril Maleate 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg Tablets.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).