ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZI­DE ALMUS

• 3. Come prendere ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è enalapril e idroclorotiazide almus e a cosa serve

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS è un’associazione di due principi attivi: enalapril e idroclorotiazide. L’enalapril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), utilizzati per dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione del sangue. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici che aumentano la produzione di urina con conseguente riduzione della quantità di liquidi nel sangue e abbassamento della pressione del sangue.

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS è indicato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione). Questo medicinale deve essere usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con un singolo principio attivo.

2. cosa deve sapere prima di prendere enalapril e idroclorotiazide almus- se è allergico all’enalapril, all’idroclorotiazide, a medicinali simili all’idroclorotiazide (derivati della sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di gravi problemi ai reni (danno renale grave, clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);

• – se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);

• – se non riesce ad urinare (anuria);

• – se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della gola, della bocca e/o della lingua (angioedema ereditario o idiopatico) o se ne ha sofferto in passato, quando ha assunto medicinali simili all’enalapril (ACE-inibitori);

• – se presenta bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia refrattaria);

• – se ha elevati livelli di calcio (ipercalcemia) o di acido urico (iperuricemia sintomatica) nel sangue;

• – se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (secondo e terzo trimestre);

• – se manifesta un ridotto afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZI­DE ALMUS.

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Eviti di prendere questo medicinale se soffre di gravi problemi al cuore (shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa) o se si è sottoposto, di recente, ad un trapianto di rene.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico:

• – se sta seguendo una dieta povera di sale (iposodica);

• – se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 80 ml/min e maggiore di 30 ml/min) o si sottopone a filtrazione meccanica del sangue (emodialisi);

• – se soffre di forte diarrea e/o vomito;

• – se soffre di una malattia del cuore chiamata “cardiopatia ischemica”, che riduce l’afflusso di sangue al cuore;

• – se ha una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare);

• – se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco acuto, stenosi aortica o della valvola mitrale, cardiomiopatia ipertrofica);

• – se ha problemi di circolazione del sangue ai reni (stenosi bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante);

• – se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica, funzione epatica compromessa, epatopatia progressiva, cirrosi epatica);

• – se ha una malattia del collagene vascolare, come il lupus eritematoso sistemico;

• – se sta assumendo:

• diuretici, medicinali che aumentano la produzione di urina;
• litio, un medicinale usato per curare alcuni disturbi della mente;
• medicinali immunosoppressori, usati per il trattamento di malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o da assumere in seguito a trapianti;
• allopurinolo, un medicinale usato per il trattamento della gotta;
• procainamide, un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco;
• antidiabetici o insulina, medicinali usati per il trattamento del diabete;
• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride; integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; eparina);
• medicinali per il trattamento delle infiammazioni e delle allergie (corticosteroidi);
• un ormone, chiamato corticotropina (ACTH), utilizzato per verificare se le ghiandole surrenali funzionano correttamente (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS”);
• uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

• – aliskiren;

  
  

• – se ha più di 70 anni;

• – se ha il diabete;

• – se è disidratato;

• – se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);

• – se elimina elevate quantità di urina (diuresi marcata);

• – se ha problemi di allergia o asma;

• – se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZI­DE ALMUS.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue ad intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS”.

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Il medico può anche controllare, prescrivendole esami del sangue, la quantità di zucchero (glicemia) soprattutto durante il primo mese di trattamento, gli enzimi che indicano la funzione del fegato (epatici) o il numero di un particolare tipo di globuli bianchi (leucociti).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di iniziare una gravidanza).

ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALMUS non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento).

Interrompa il trattamento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS ed informi immediatamente il medico se, durante la terapia, manifesta:

• – gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema). Se il gonfiore coinvolge la lingua, la bocca o la laringe può causare difficoltà di respirazione e/o deglutizione. Questo effetto indesiderato è più frequente nelle persone con pelle nera, rispetto alle persone di altre razze;

• – una colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero colestatico) o un forte aumento degli enzimi che indicano la funzione del fegato.

Se sta per sottoporsi a una delle seguenti procedure, informi il medico che sta assumendo ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZI­DE ALMUS:

• – qualsiasi intervento chirurgico o se deve prendere anestetici che diminuiscono la pressione del sangue;

• – un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari (aferesi delle lipoproteine a bassa densità);

• – un trattamento per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di ape o vespa (trattamento di desensibilizza­zione);

• – analisi per controllare la funzione delle ghiandole paratiroidi (funzione paratiroidea).

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore: sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati).

Se lei è di razza nera questo medicinale può essere meno efficace nel diminuire la pressione del sangue.

Se la sua pressione si abbassa troppo o in modo frequente, soprattutto all’inizio del trattamento e/o durante il periodo di aggiustamento della dose, si sdrai e informi il medico.

Test antidoping

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può produrre un risultato positivo ai test antidoping.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALMUS” e “Avvertenze e precauzioni”).

Usi cautela e informi il medico se sta assumendo:

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• – Altri medicinali che riducono la pressione del sangue alta, inclusi nitroglicerina, altri nitrati o altri medicinali che dilatano i vasi sanguigni (agenti vasodilatatori). Questi medicinali possono abbassare eccessivamente la pressione del sangue;

• – Litio, un medicinale usato per curare alcuni disturbi psichiatrici. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS aumenta il rischio di tossicità del litio. L’associazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS con medicinali contenenti litio non è pertanto raccomandata;

• – Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), usati per alleviare il dolore e le infiammazioni. I FANS possono ridurre l’effetto terapeutico di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS, aumentare i livelli di potassio nel sangue e peggiorare la funzione dei reni;

• – Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), come diuretici tiazidici e diuretici dell’ansa. Un precedente trattamento con alte dosi di questi medicinali può abbassare eccessivamente la pressione del sangue quando si inizia la terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZI­DE ALMUS;

• – Integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, diuretici (compresse che facilitano la minzione, in particolare quelli cosiddetti risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene e amiloride), altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (tra cui eparina e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sul­fametossazolo);

• – ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS può aumentare i livelli di potassio nel sangue;

• – Antidepressivi triciclici (medicinali usati per il trattamento della depressione), antipsicotici (medicinali usati per curare alcuni disturbi psichiatrici), anestetici (medicinali utilizzati per indurre l’anestesia durante gli interventi chirurgici). Questi medicinali possono ridurre ulteriormente la pressione del sangue;

• – Simpaticomimetici, medicinali con un effetto stimolante utilizzati ad esempio per il trattamento

dell’asma. Questi medicinali riducono l’effetto antiipertensivo di ENALAPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE ALMUS;

• – Ipoglicemizzanti orali e insulina, medicinali usati per il trattamento del diabete. ENALAPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE ALMUS se assunto in associazione a questi medicinali può causare

• u n’eccessiva riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia);

• – Sali d’oro (aurotiomalato di sodio) somministrati tramite iniezione, usati per il trattamento di una malattia chiamata artrite reumatoide. In questo caso, sono stati segnalati arrossamento del viso, nausea, vomito, pressione del sangue bassa (reazioni nitritoidi);

• – Tubocurarina, un medicinale usato per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici (miorilassante). ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS può potenziarne gli effetti;

• – Barbiturici (medicinali che riducono l’attività del cervello e utilizzati per il trattamento dell’insonnia e dell’epilessia) e analgesici oppioidi (potenti antidolorifici usati per il dolore grave e di lunga durata). Questi medicinali possono aggravare la sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);

• – Colestiramina e colestipolo, medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Questi medicinali riducono l’assorbimento di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS, perciò si raccomanda di prendere ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS un’ora prima dell’assunzione di questi medicinali;

• – Chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo, medicinali usati per il trattamento di problemi del ritmo del battito del cuore. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS se assunto in associazione a questi medicinali può aumentare il rischio di problemi al cuore (torsione di punta);

• – Glicosidi digitalici, medicinali usati per aumentare la forza di contrazione del cuore. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS può aumentare la tossicità di questi medicinali;

• – Corticosteroidi, medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni, delle allergie e di alcune malattie del sangue e corticotropina (ACTH), un medicinale utilizzato per verificare se le ghiandole surrenali funzionano correttamente. Questi medicinali possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ipokalemia);

• – Diuretici kaliuretici (per esempio furosemide), carbenoxolone, un medicinale usato per il trattamento di problemi allo stomaco o alte dosi di lassativi, medicinali che favoriscono l’eliminazione delle feci. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS può ridurre ulteriormente i livelli di alcuni sali nel sangue (potassio e/o magnesio);

• – Noradrenalina e altre amine pressorie, medicinali usati per aumentare la pressione del sangue. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS può ridurne l’efficacia;

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• – Medicinali, come la ciclofosfamide e il metotrexato, usati per il trattamento di alcuni tipi di tumore. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS può aumentarne la tossicità e gli effetti indesiderati (effetti mielosopressori);

• – Farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Questo medicinale può interferire con alcuni esami per valutare la funzione delle ghiandole paratiroidi (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS con alcol

L’assunzione di alcool in concomitanza con questo medicinale può aumentare l’effetto di diminuzione della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se sta pianificando una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS non è raccomandato in donne che stanno allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS può occasionalmente causare capogiri e stanchezza. Se questo la riguarda eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere enalapril e idroclorotiazide almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione)

Questa associazione a dose fissa non è generalmente adatta per iniziare la terapia.

La dose iniziale raccomandata è di mezza compressa al giorno.

La dose raccomandata per il trattamento della pressione del sangue alta è 1 compressa, 1 volta al giorno. Nei casi in cui il medico lo ritenga necessario, la dose può essere aumentata a 2 compresse, 1 volta al giorno.

Uso negli anziani

Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Uso in persone con problemi ai reni (insufficienza renale)

Non prenda questo medicinale se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale moderata o grave) (vedere il paragrafo “Non prenda ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS”).

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Se soffre di problemi ai reni (clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min), questo medicinale deve essere assunto con molta cautela e sotto lo stretto controllo del medico.

Se prende più ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di questo medicinale, possono verificarsi i seguenti sintomi:

• – eccessivo abbassamento della pressione del sangue (marcata ipotensione, associata a blocco del sistema renina-angiotensina);

• – parziale perdita di conoscenza (stupore);

• – gravi problemi della circolazione (shock circolatorio);

• – alterazione dei livelli dei sali nel sangue (disturbi elettrolitici come ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia);

• – gravi problemi ai reni (insufficienza renale);

• – aumento della frequenza del respiro (iperventilazione);

• – aumento o riduzione dei battiti del cuore (tachicardia, bradicardia);

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);

• – capogiri;

• – ansia;

• – tosse;

• – perdita di liquidi (disidratazione), a causa dell’eccessiva eliminazione dell’urina (diuresi).

In caso di ingestione/as­sunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino e porti con sé questo foglio illustrativo, le compresse rimanenti e la confezione.

Se dimentica di prendere ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• – visione offuscata;

• – capogiri;

• – tosse;

• – nausea;

• – debolezza generale (astenia).

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• – bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);

• – aumento dei livelli di colesterolo, trigliceridi ed acido urico (iperuricemia) nel sangue;

• – mal di testa (cefalea), depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto (disgeusia);

• – pressione del sangue bassa (ipotensione), incluso calo della pressione sanguigna che si verifica quando una persona si alza in piedi e si manifesta con sintomi come capogiri o svenimento (ipotensione ortostatica), problemi nel ritmo del battito del cuore (disritmie), dolore al petto causato da problemi al cuore (angina pectoris), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);

• – difficoltà a respirare (dispnea);

• – diarrea, dolore all’addome;

• – eruzioni della pelle (esantema), reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della bocca e/o della gola (edema angioneurotico);

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• – crampi ai muscoli;

• – dolore toracico;

• – affaticamento (faticabilità);

• – alti livelli di potassio (iperkaliemia) e di creatinina nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia, comprese anemia aplastica ed emolitica);

• – bassi livelli di zucchero e di magnesio nel sangue (ipoglicemia, ipomagnesemia), got­ta;

• – confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), vertigini, riduzione del desiderio sessuale (riduzione della libido);

• – ronzio all’orecchio (tinnito);

• – vampate di calore, aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), infarto del cuore, problemi della circolazione del sangue al cervello (accidente cerebrovascolare) dovuti ad un’eccessiva diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);

• – naso che cola (rinorrea), mal di gola, alterazione della voce (raucedine), difficoltà a respirare (broncospasmo), as­ma;

• – blocco intestinale (ileo), infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, difficoltà nella digestione (dispepsia), costipazione (stipsi), perdita dell’appetito (anoressia), irritazioni dello stomaco, bocca secca, lesioni dello stomaco (ulcera peptica), flatulenza;

• – eccessiva sudorazione (diaforesi), prurito, irritazione della pelle (orticaria), perdita dei capelli (alopecia);

• – dolore alle articolazioni (artralgia);

• – problemi ai reni (disfunzione renale, insufficienza renale) e presenza di proteine nelle urine (proteinuria);

• – impotenza;

• – malessere, febbre;

• – scarsa eliminazione delle sostanze tossiche dal corpo (aumenti della uremia), bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – riduzione del numero di un certo numero di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi), delle piastrine ematiche (trombocitopenia) o di tutti i diversi tipi di cellule ematiche (pancitopenia), diminuzione dell’emoglobina (sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), del volume totale dei globuli rossi (ematocrito basso), depressione del midollo osseo (quando il midollo osseo non riesce a produrre un sufficiente numero di cellule che si trovano nel sangue), ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia), malattie dovute a immunità verso parte del corpo (malattie autoimmuni);

• – aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia);

• – sogni strani (alterazioni dell’attività onirica), disturbi del sonno, perdita della motilità (paresi) dovuta all’ipomagnesemia;

• – ridotto flusso di sangue alle dita di mani e piedi che causa arrossamenti e dolore (fenomeno di Raynaud);

• – gravi problemi ai polmoni (infiltrati polmonari, polmonite ed edema polmonare che causano difficoltà a respirare (sofferenza respiratoria), alveolite allergica, polmonite eosinofila), irritazione e infiammazione della mucosa del naso (rinite);

• – infiammazione e lesioni della bocca (stomatite, ulcere aftose), infiammazione e ingrossamento della lingua (glossite);

• – gravi problemi al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatica anche fatale, epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colestasi intraepatica, colecisti in particolare in persone con colelitiasi preesistenti);

• – gravi disturbi della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo), infiammazione delle vene (angioite necrotizzante);

• – scarsa produzione di urina (oliguria) e problemi ai reni (nefrite interstiziale);

• – crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – alterazione di alcuni esami del sangue effettuati per controllare la funzione del fegato (aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue (alcalosi ipocloremica);

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• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – gravi reazioni allergiche (anafilattoidi);

• – inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (nota come SIADH) che causa, tra gli altri, sintomi generali come confusione, nausea, alterazioni dell'umore, convulsioni e perdita di coscienza;

• – visione gialla (xantopsia);

• – perdita dell’appetito e problemi allo stomaco (gastrospasmo);

• – vampate di calore;

• – cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Altri possibili effetti indesiderati

• – un complesso di sintomi che può includere febbre, infiammazione delle membrane che avvolgono gli organi del corpo (sierosite), infiammazione delle vene (vasculite), dolore o infiammazione dei muscoli (mialgia/miosite) o delle articolazioni (artralgia/ar­trite), alterazione di alcuni risultati delle analisi del sangue (positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi), eruzioni della pelle, sensibilità alla luce (fotosensibilità) e altri problemi della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enalapril e idroclorotiazide almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono: enalapril maleato e idroclorotiazide. ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio bicarbonato, amido di mais, magnesio stearato, ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS e contenuto della confezione

Confezione da 14 compresse divisibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Genova – Italia

Produttore

FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (Milano) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).