Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EMOREN
1. denominazione del medicinale
EMOREN 0.25 % CREMA RETTALE
2. composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti emoren 0,25% crema rettale
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Oxetacaina HCl g 0,25
Eccipienti: olio di vasellina F.U., lanette, poliossitilensorbitanmonostearato, glicerina, sorbitanmonostearato, cloracetamide, acqua depurata.
3. forma farmaceutica
Crema per uso rettale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Terapia sintomatica di emorroidi interne ed esterne, eczema perianale, ragadi, prurito anale, proctite.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione
1–3 applicazioni di crema al dì, impiegando quando necessario l’apposita cannula rettale.
Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.
Istruire il paziente sull’opportunità di mantenere un’accurata igiene locale, lavando accuratamente la parte dopo ogni evacuazione, e di curare la funzione intestinale mediante una dieta ricca di scorie e fibre vegetali.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o altri anestetici locali dello stesso gruppo, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Il medicinale non va impiegato in presenza di sanguinamento.
4.4 avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.
Impiegare la quantità minima di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto terapeutico.
Nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi flogistici intensi il medicinale va impiegato con cautela, in quanto in tali condizioni potrebbe verificarsi un assorbimento eccessivo dei suoi componenti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni medicamentose ed altre
Non sono note interazioni medicamentose.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017
4.6 Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento, l’impiego del prodotto deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Non sono noti effetti negativi dell’EMOREN sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Essendo scarsamente assorbito non sono descritti effetti secondari indesiderabili generalizzati. Localmente possono manifestarsi una transitoria sensazione di bruciore e, raramente, reazioni di ipersensibilità da contatto.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori, antiemorroidali per uso topico, anestetici locali – codice ATC: C05AD06 – oxetacaina
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta dell’oxetacaina, principio attivo dell’Emoren, è stata saggiata nel topo e nel ratto per via sottocutanea e intraperitoneale.
Le DL50 del farmaco sono risultate praticamente sovrapponibili nelle due specie con i seguenti valori per via intraperitoneale: DL50=25 mg/kg nel topo e DL50=30 mg/kg nel ratto.
La tossicità acuta dell’oxetacaina per via sottocutanea è risultata invece notevolmente inferiore nel ratto rispetto al topo: la DL50 nel topo è risultata pari a 58 mg/kg mentre nel ratto anche con la somministrazione di 500 mg/kg non vi è registrata alcune mortalità né alcuna sintomatologia.
Nelle prove di tossicità cronica l’oxetacaina è stata somministrata per via sottocutanea 5 giorni alla settimana per 2 mesi a ratti albini d’ambo i sessi alle dosi di 6,12 e 24 mg/kg.
Il trattamento descritto è apparso tollerato senza alcuna significativa variazione della curva ponderale e del peso medio degli organi esaminati.
Anche i controlli ematologici ed ematochimici effettuati al termine del trattamento non hanno evidenziato alcuna modificazione attribuibile al farmaco.
Nelle prove di Teratogenesi nel ratto non si sono notate comunque né variazioni di peso o di numero dei nati nei controlli rispetto ai trattati, né malformazioni.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Olio di vasellina F.U., lanette, poliossitilensorbitanmonostearato, glicerina, sorbitan monostearato, cloracetamide, acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 validità
5 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Emoren 0,25% crema rettale: tubo in alluminio da 20 g. con cannula rettale
6.6 Istruzioni per l’uso
Vedi sezione 4.2.