Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni, deve contattare il medico.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Egapal 10 mg capsule gastroresistenti e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

• 3. Come prendere Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è egapal 10 mg capsule gastroresistenti e a che cosa serve

Egapal 10 mg capsule gastroresistenti contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori della pompa protonica”, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Egapal 10 mg capsule gastroresistenti viene usato nei pazienti adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio pirosi e rigurgito acido).

Il reflusso è la risalita dell’acido dallo stomaco all’esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come un doloroso senso di bruciore al petto che sale fino alla gola (pirosi) e un gusto amaro in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2–3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi.

1/18

2. prima di prendere egapal 10 mg capsule gastroresistenti

Non prenda Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

• se è allergico (ipersensibile) ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Egapal 10 mg capsule gastroresistenti
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (per le infezioni da HIV).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Egapal 10 mg capsule gastroresistenti.

Faccia particolare attenzione con Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

Non prenda Egapal 10 mg capsule gastroresistenti per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non sperimenta un miglioramento dei sintomi, o se questi peggiorano, deve contattare il medico.

Egapal 10 mg capsule gastroresistenti può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto se una delle situazioni sotto descritte dovesse interessarla prima di prendere Egapal 10 mg capsule gastroresistenti o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

• Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
• Dolore di stomaco o indigestione.
• Vomito di cibo o di sangue.
• Feci di colore scuro (presenza di sangue nelle feci).
• Diarrea grave o persistente, poiché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea infettiva.
• Ulcera gastrica preesistente o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali.
• Trattamento sintomatico continuo di indigestione o pirosi da 4 o più settimane.
• Indigestione o pirosi continue da 4 o più settimane.
• Ittero o grave malattia del fegato.
• Età superiore ai 55 anni e sintomi nuovi o cambiati di recente.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.

Assunzione di Egapal 10 mg capsule gastroresistenti con altri medicinali

2/18

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Egapal 10 mg capsule gastroresistenti può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Egapal 10 mg capsule gastroresistenti.

Non prenda Egapal 10 mg capsule gastroresistenti se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi specificamente il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue (trombi)).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
• Digossina (usata per il trattamento dei disturbi cardiaci).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
• Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Egapal 10 mg capsule gastroresistenti.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico potrebbe doverla tenere sotto controllo all’inizio o alla fine del trattamento con Egapal 10 mg capsule gastroresistenti.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Assunzione di Egapal 10 mg capsule gastroresistenti con cibi, bevande e alcol

Può assumere le capsule insieme al cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Egapal 10 mg capsule gastroresistenti informi il medico o il farmacista se è in gravidanza o sta pianificando una

3/18

gravidanza. Il medico deciderà se può prendere Egapal 10 mg capsule gastroresistenti durante questo periodo.

Il medico deciderà anche se può prendere Egapal 10 mg capsule gastroresistenti durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Egapal 10 mg capsule gastroresistenti possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

Egapal 10 mg capsule gastroresistenti contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere egapal 10 mg capsule gastroresistenti

Prenda sempre Egapal 10 mg capsule gastroresistenti seguendo esattamente le istruzioni contenute nel presente foglietto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una capsula da 20 mg, o due capsule da 10 mg, una volta al giorno, per 14 giorni. Consulti il medico se i sintomi persistono anche dopo questo periodo di trattamento.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2–3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi.

Assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può prendere le capsule con del cibo o a digiuno.
• Deglutisca le capsule intere, con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule

Se ha problemi a deglutire le capsule:

• – apra la capsula e deglutisca direttamente il contenuto con mezzo bicchiere d’acqua, oppure mescoli il contenuto in un bicchiere di

4/18

acqua (non gasata) o di un qualsiasi succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o in una purea di mela

• – mescoli sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non sarà limpida). Beva quindi il preparato immediatamente o entro 30 minuti

• – per essere certo di aver assunto tutto il medicinale, riempia di nuovo il bicchiere a metà con dell’acqua, lo risciacqui accuratamente e beva il contenuto. Non usi latte o acqua gasata. I granuli contengono il principio attivo: non li mastichi né li frantumi.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Se prende più Egapal 10 mg capsule gastroresistenti di quanto deve

Se prende più Egapal 10 mg capsule gastroresistenti del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Egapal 10 mg capsule gastroresistenti può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Egapal 10 mg capsule gastroresistenti e contatti immediatamente un medico:

• Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle, con comparsa di bolle o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali: potrebbero essere i sintomi della “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.

5/18

Ingiallimento della pelle, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con frequenze diverse, che vengono definite come segue:

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di intorpidimento simile a formicolio, senso di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue volti a verificare la funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi del sangue, come una riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, comparsa di lividi o può rendere più probabili le infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Senso di agitazione, confusione o depressione
• Alterazioni del gusto

6/18

• Problemi alla vista, come visione offuscata
• Improvviso ansimare o respiro affannoso (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, urine di colore scuro e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
• Gravi disturbi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.
• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi al fegato, che provocano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale
• Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche o desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• debolezza muscolare.
• Ingrossamento del seno negli uomini.
• Ipomagnesiemia.

In casi molto rari Egapal 10 mg capsule gastroresistenti può colpire i globuli bianchi, provocando un’immunodefi­cienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre associata a un grave deterioramento dello stato di salute generale, oppure febbre con sintomi di un’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il più presto possibile, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un’analisi del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

7/18

nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare egapal 10 mg capsule gastroresistenti

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Egapal 10 mg capsule gastroresistenti dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce e dall’umidità

Tenere il contenitore delle capsule ermeticamente chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Egapal 10 mg capsule gastroresistenti

Il principio attivo è omeprazolo.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula :

idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, povidone (K 25), polisorbato 80, ipromellosa ftalato, dibutilsebaca­to, talco.

Involucro della capsula:

Cappuccio e capsula di Egapal 10 mg capsule gastroresistenti : carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa.

Inchiostro di stampa : gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

8/18

Descrizione dell’aspetto di Egapal 10 mg capsule gastroresistenti e contenuto della confezione

Egapal 10 mg capsule gastroresistenti:

Cappuccio di colore marrone chiaro, capsula di colore marrone chiaro, entrambi recanti la scritta “OME 10”, contenenti granuli di colore giallognolo spento/marrone

Dimensione delle confezioni:

Blister: 7, 14 e 28 capsule rigide gastroresistenti

Flacone in plastica bianca con tappo a vite: 7, 10, 14, 15, 20 e 28 capsule rigide gastroresistenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttori

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Varsavia, Polonia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

9/18

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni, deve contattare il medico.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Egapal 20 mg capsule gastroresistenti e a che cosa serve

• 8. Prima di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

• 9. Come prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

• 12. Altre informazioni

1. che cos’è egapal 20 mg capsule gastroresistenti e a che cosa serve

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori della pompa protonica”, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti viene usato nei pazienti adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio pirosi e rigurgito acido).

Il reflusso è la risalita dell’acido dallo stomaco all’esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come un doloroso senso di bruciore al petto che sale fino alla gola (pirosi) e un gusto amaro in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2–3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi.

10/18

2. prima di prendere egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Non prenda Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

• se è allergico (ipersensibile) ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (per le infezioni da HIV).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti.

Faccia particolare attenzione con Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Non prenda Egapal 20 mg capsule gastroresistenti per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non sperimenta un miglioramento dei sintomi, o se questi peggiorano, deve contattare il medico.

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto se una delle situazioni sotto descritte dovesse interessarla prima di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

• Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
• Dolore di stomaco o indigestione.
• Vomito di cibo o di sangue.
• Feci di colore scuro (presenza di sangue nelle feci).
• Diarrea grave o persistente, poiché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea infettiva.
• Ulcera gastrica preesistente o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali.
• Trattamento sintomatico continuo di indigestione o pirosi da 4 o più settimane.
• Indigestione o pirosi continue da 4 o più settimane.
• Ittero o grave malattia del fegato.
• Età superiore ai 55 anni e sintomi nuovi o cambiati di recente.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.

Assunzione di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti con altri medicinali

11/18

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Egapal 20 mg capsule gastroresistenti può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti.

Non prenda Egapal 20 mg capsule gastroresistenti se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi specificamente il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue (trombi)).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
• Digossina (usata per il trattamento dei disturbi cardiaci).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
• Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Egapal 20 mg capsule gastroresistenti.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico potrebbe doverla tenere sotto controllo all’inizio o alla fine del trattamento con Egapal 20 mg capsule gastroresistenti.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Assunzione di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti con cibi, bevande e alcol

Può assumere le capsule insieme al cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti informi il medico o il farmacista se è in gravidanza o sta pianificando una

12/18

gravidanza. Il medico deciderà se può prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti durante questo periodo.

Il medico deciderà anche se può prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Egapal 20 mg capsule gastroresistenti possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Prenda sempre Egapal 20 mg capsule gastroresistenti seguendo esattamente le istruzioni contenute nel presente foglietto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una capsula da 20 mg, o due capsule da 10 mg, una volta al giorno, per 14 giorni. Consulti il medico se i sintomi persistono anche dopo questo periodo di trattamento.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2–3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi.

Assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può prendere le capsule con del cibo o a digiuno.
• Deglutisca le capsule intere, con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule

Se ha problemi a deglutire le capsule:

• – apra la capsula e deglutisca direttamente il contenuto con mezzo bicchiere d’acqua, oppure mescoli il contenuto in un bicchiere di

13/18

acqua (non gasata) o di un qualsiasi succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o in una purea di mela

• – mescoli sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non sarà limpida). Beva quindi il preparato immediatamente o entro 30 minuti

• – per essere certo di aver assunto tutto il medicinale, riempia di nuovo il bicchiere a metà con dell’acqua, lo risciacqui accuratamente e beva il contenuto. Non usi latte o acqua gasata. I granuli contengono il principio attivo: non li mastichi né li frantumi.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Se prende più Egapal 20 mg capsule gastroresistenti di quanto deve

Se prende più Egapal 20 mg capsule gastroresistenti del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Egapal 20 mg capsule gastroresistenti può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti e contatti immediatamente un medico:

• Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle, con comparsa di bolle o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali: potrebbero essere i sintomi della “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.
• Ingiallimento della pelle, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici.

14/18

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con frequenze diverse, che vengono definite come segue:

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di intorpidimento simile a formicolio, senso di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue volti a verificare la funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi del sangue, come una riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, comparsa di lividi o può rendere più probabili le infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Senso di agitazione, confusione o depressione
• Alterazioni del gusto
• Problemi alla vista, come visione offuscata
• Improvviso ansimare o respiro affannoso (broncospasmo).

15/18

• Secchezza della bocca.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, urine di colore scuro e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
• Gravi disturbi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.
• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi al fegato, che provocano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale
• Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche o desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento del seno negli uomini.
• Ipomagnesiemia.

In casi molto rari Egapal 20 mg capsule gastroresistenti può colpire i globuli bianchi, provocando un’immunodefi­cienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre associata a un grave deterioramento dello stato di salute generale, oppure febbre con sintomi di un’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il più presto possibile, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un’analisi del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

16/18

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4. come conservare egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Egapal 20 mg capsule gastroresistenti dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce e dall’umidità

Tenere il contenitore delle capsule ermeticamente chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 5. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Il principio attivo è omeprazolo.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula : idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, povidone (K 25), polisorbato 80, ipromellosa ftalato, dibutilsebaca­to, talco.

Involucro della capsula:

Cappuccio e capsula di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti : carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ipromellosa. Inchiostro di stampa : gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti e contenuto della confezione

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti:

17/18

Cappuccio di colore bianco chiaro, capsula di colore bianco, entrambi recanti la scritta “OME 20”, contenenti granuli di colore giallognolo spento/marrone

Dimensione delle confezioni:

Blister: 7 e 14 capsule rigide gastroresistenti

Flacone in plastica bianca con tappo a vite: 7, 10, 14 e 14 capsule rigide gastroresistenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttori

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Varsavia, Polonia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

9/18

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni, deve contattare il medico.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Egapal 20 mg capsule gastroresistenti e a che cosa serve

• 8. Prima di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

• 9. Come prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

• 12. Altre informazioni

1. che cos’è egapal 20 mg capsule gastroresistenti e a che cosa serve

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori della pompa protonica”, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti viene usato nei pazienti adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio pirosi e rigurgito acido).

Il reflusso è la risalita dell’acido dallo stomaco all’esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come un doloroso senso di bruciore al petto che sale fino alla gola (pirosi) e un gusto amaro in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2–3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi.

10/18

2. prima di prendere egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Non prenda Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

• se è allergico (ipersensibile) ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (per le infezioni da HIV).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti.

Faccia particolare attenzione con Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Non prenda Egapal 20 mg capsule gastroresistenti per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non sperimenta un miglioramento dei sintomi, o se questi peggiorano, deve contattare il medico.

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto se una delle situazioni sotto descritte dovesse interessarla prima di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

• Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
• Dolore di stomaco o indigestione.
• Vomito di cibo o di sangue.
• Feci di colore scuro (presenza di sangue nelle feci).
• Diarrea grave o persistente, poiché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea infettiva.
• Ulcera gastrica preesistente o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali.
• Trattamento sintomatico continuo di indigestione o pirosi da 4 o più settimane.
• Indigestione o pirosi continue da 4 o più settimane.
• Ittero o grave malattia del fegato.
• Età superiore ai 55 anni e sintomi nuovi o cambiati di recente.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.

Assunzione di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti con altri medicinali

11/18

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Egapal 20 mg capsule gastroresistenti può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti.

Non prenda Egapal 20 mg capsule gastroresistenti se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi specificamente il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue (trombi)).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
• Digossina (usata per il trattamento dei disturbi cardiaci).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
• Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Egapal 20 mg capsule gastroresistenti.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico potrebbe doverla tenere sotto controllo all’inizio o alla fine del trattamento con Egapal 20 mg capsule gastroresistenti.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Assunzione di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti con cibi, bevande e alcol

Può assumere le capsule insieme al cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti informi il medico o il farmacista se è in gravidanza o sta pianificando una

12/18

gravidanza. Il medico deciderà se può prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti durante questo periodo.

Il medico deciderà anche se può prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Egapal 20 mg capsule gastroresistenti possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Egapal 20 mg capsule gastroresistenti contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Prenda sempre Egapal 20 mg capsule gastroresistenti seguendo esattamente le istruzioni contenute nel presente foglietto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una capsula da 20 mg, o due capsule da 10 mg, una volta al giorno, per 14 giorni. Consulti il medico se i sintomi persistono anche dopo questo periodo di trattamento.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2–3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi.

Assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può prendere le capsule con del cibo o a digiuno.
• Deglutisca le capsule intere, con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule

Se ha problemi a deglutire le capsule:

• – apra la capsula e deglutisca direttamente il contenuto con mezzo bicchiere d’acqua, oppure mescoli il contenuto in un bicchiere di

13/18

acqua (non gasata) o di un qualsiasi succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o in una purea di mela

• – mescoli sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non sarà limpida). Beva quindi il preparato immediatamente o entro 30 minuti

• – per essere certo di aver assunto tutto il medicinale, riempia di nuovo il bicchiere a metà con dell’acqua, lo risciacqui accuratamente e beva il contenuto. Non usi latte o acqua gasata. I granuli contengono il principio attivo: non li mastichi né li frantumi.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Se prende più Egapal 20 mg capsule gastroresistenti di quanto deve

Se prende più Egapal 20 mg capsule gastroresistenti del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Egapal 20 mg capsule gastroresistenti può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Egapal 20 mg capsule gastroresistenti e contatti immediatamente un medico:

• Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle, con comparsa di bolle o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali: potrebbero essere i sintomi della “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.
• Ingiallimento della pelle, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici.

14/18

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con frequenze diverse, che vengono definite come segue:

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di intorpidimento simile a formicolio, senso di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue volti a verificare la funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Problemi del sangue, come una riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, comparsa di lividi o può rendere più probabili le infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Senso di agitazione, confusione o depressione
• Alterazioni del gusto
• Problemi alla vista, come visione offuscata
• Improvviso ansimare o respiro affannoso (broncospasmo).

15/18

• Secchezza della bocca.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, urine di colore scuro e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
• Gravi disturbi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.
• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi al fegato, che provocano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale
• Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche o desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento del seno negli uomini.
• Ipomagnesiemia.

In casi molto rari Egapal 20 mg capsule gastroresistenti può colpire i globuli bianchi, provocando un’immunodefi­cienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre associata a un grave deterioramento dello stato di salute generale, oppure febbre con sintomi di un’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il più presto possibile, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un’analisi del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

16/18

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4. come conservare egapal 20 mg capsule gastroresistenti

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Egapal 20 mg capsule gastroresistenti dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce e dall’umidità

Tenere il contenitore delle capsule ermeticamente chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 5. ALTRE INFORMAZIONI