Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EDEVEXIN
Edevexin 40 mg compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
Edevexin 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo : escina 40 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite con film
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati di fragilità capillare
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Edevexin 40 mg compresse rivestite con film:
Per la terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno.
Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg una-due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Assumere dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza.
Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali.
Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali.
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso.
Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perchè questi possono essere segni di gravi patologie.
In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5).
È essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l’uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda.
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Popolazione pediatrica
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Edevexin compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Edevexin compresse contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di questi antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto é molto modesto.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; l’uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Edevexin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all’ assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)
4.8 effetti indesiderati
Le frequenze sono state definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 to <1/10)
Non comune (≥1/1,000 to <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente
| MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza |
Disturbi del sistema
immunitario
Raro
Dermatite allergica (prurito, rash, eritema, eczema, edema della laringe)
Molto raro
Gravi reazioni allergiche (in alcuni casi si manifestano con emorragia)
Patologie del sistema nervoso
Non comune
Vertigini, mal di testa
Patologie cardiache
Molto Raro
Tachicardia, ipertensione
Patologie gastrointestinali
Non comune
Nausea, vomito, diarrea, malessere a livello addominale
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Patologie del sistema riproduttivo e dell’allattamento | Molto raro | Metrorragia |
Il paziente deve essere informato sulla necessità di interrompere il trattamento se sviluppa alcuni degli effetti indesiderati sopracitati, specialmente in caso di sanguinamento e ai primi segni di reazioni di ipersensibilità (es. rash cutaneo).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le saponine possono intensificare la nausea, un effetto indesiderato di questo medicinale. È anche possibile l’insorgenza di vomito e diarrea.
Non sono noti antidoti specifici.
La gestione di un sovraddosaggio deve includere un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori – sostanze capillaroprotettrici. Codice ATC C05CX.
L’escina ottenuta dall’ippocastano é stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto e resa così adatta all’uso endovenoso ed orale. Essa svolge un’azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Sia per via endovenosa che orale l’escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia.
Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l’escina non provoca fenomeni negativi a carico dell’intima venosa o della mucosa gastrica. Edevexin é privo di effetti teratogeni o embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Edevexin 40 mg compresse rivestite con film
Esperidina, lattosio, macrogol (Carbowax 1500), macrogol (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), triacetina, acido silicico, saccarosio, talco, titanio diossido, lacca Kepal.
6.2 incompatibilità
Non pertinente
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.5 natura e contenuto del contenitore
Edevexin 40 mg compresse rivestite con film
Astuccio da 30 compresse da 40 mg
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Edevexin 40 mg compresse rivestite con film AIC No. 031219025
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Ogni fiala polvere contiene:
principio attivo: escina (come sale sodico in forma di polvere sterile liofilizzata) 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione per infusione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati di fragilità capillare
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
La posologia media negli adulti é di 1–2 fiale al giorno.
In casi di particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l’iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
Popolazione pediatrica
Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Modo di somministrazione
Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza.
Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali.
Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali.
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre intraprendere immediatamente le misure di routine (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio).
Per evitare la possibile irritazione della parete vasale, si deve prestare particolare attenzione affinché l’ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l’iniezione in vene di piccolo calibro, ad esempio sul dorso della mano) e fare in modo che l’iniezione non avvenga troppo lentamente
In caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l’ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. E’ necessario inoltre il blocco del ganglio stellato.
Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perchè questi possono essere segni di gravi patologie.
In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5).
È essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l’uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda.
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Popolazione pediatrica
Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di questi antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto é molto modesto.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; l’uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Edevexin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all’ assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)
4.8 effetti indesiderati
Le frequenze sono state definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 to <1/10)
Non comune (≥1/1,000 to <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente
| MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza |
Disturbi del sistema immunitario
Raro
Dermatite allergica (prurito, rash, eritema, eczema, edema della laringe)
Molto raro
Gravi reazioni allergiche (in alcuni casi si manifestano con emorragia)
Patologie del sistema nervoso
Non comune
Vertigini, mal di testa
Patologie cardiache
Molto Raro
Tachicardia, ipertensione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Nausea, vomito, diarrea, malessere a livello addominale |
| Patologie del sistema riproduttivo e dell’allattamento | Molto raro | Metrorragia |
Il paziente deve essere informato sulla necessità di interrompere il trattamento se sviluppa alcuni degli effetti indesiderati sopracitati, specialmente in caso di sanguinamento e ai primi segni di reazioni di ipersensibilità (es. rash cutaneo).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le saponine possono intensificare la nausea, un effetto indesiderato di questo medicinale. È anche possibile l’insorgenza di vomito e diarrea.
Non sono noti antidoti specifici.
La gestione di un sovraddosaggio deve includere un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori – sostanze capillaroprotettrici. Codice ATC C05CX.
L’escina ottenuta dall’ippocastano é stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto e resa così adatta all’uso endovenoso ed orale. Essa svolge un’azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa l’escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Sia per via endovenosa che orale l’escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia.
Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l’escina non provoca fenomeni negativi a carico dell’intima venosa o della mucosa gastrica. Edevexin é privo di effetti teratogeni o embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 periodo di validità
5 anni
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Astuccio contenente 3 fiale polvere 5 mg + 3 fiale solvente 5 ml
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione AIC No. 031219013