Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EDENIL
1. denominazione del medicinale
EDENIL 0,1 g soluzione vaginale
EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale
2. composizione qualitativa e quantitativa
EDENIL 0,1 g soluzione vaginale
100 ml contengono:
Principio attivo
Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g
EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale
Una busta contiene:
Principio attivo
Ibuprofene isobutanolammonio g 1
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione vaginale.
Polvere per soluzione vaginale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Edenil è indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1–2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.
La soluzione vaginale pronta per l’uso può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.
1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.
2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.
3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici).
4. La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido.
5. Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento.
6. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’ibuprofene.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
La soluzione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall’inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.
4.6 gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Edenil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Dall’esperienza post marketing, sono stati riferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria, prurito e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
5. proprietà’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparato antinfiammatorio per somministrazione vaginale. Codice ATC: G02CC01
Il principio attivo di Edenil è l’Ibuprofene isobutanolammonio, capostipite dei derivati fenilpropionici dotato di spiccata attività antiflogistica ed analgesica. Il meccanismo d’azione si esplica attraverso l’inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico del farmaco non dà luogo a riscontri plasmatici di qualche importanza clinica e/o tossicologica. Comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità analitica.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il principio attivo è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg, per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/kg) inoltre non è teratogeno. Per quanto riguarda l’applicazione topica, la ricerca eseguita nella ratta ha documentato che l’immissione in cavità vaginale protratta anche per 120 giorni è molto ben tollerata localmente e non comporta alcun rischio di tossicità sistemica: infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici estremamente bassi.
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Edenil 0,1 g soluzione vaginale:
2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoato di propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata.
Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale:
Imidazolidinilurea, sodio cloruro.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 3 anni
Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: 5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna istruzione particolare.
Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreEdenil 0,1 g soluzione vaginale:
Flacone di politene a bassa densità.
Confezione da 3 flaconi di soluzione vaginale da 100 ml
Confezione da 5 flaconi di soluzione vaginale da 100 ml
Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale:
Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene.
Confezione da 10 buste
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimentoNessuna istruzione particolare
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.R.L., VIA FRATELLI CERVI, 8, 27010 – VALLE SALIMBENE – PAVIA.
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi A.I.C. n. 027741040
Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 5 flaconi A.I.C. n. 027741014
Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale A.I.C. n. 027741038
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazioneEdenil 0,1 g soluzione vaginale, 5 flaconi ed Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale – data prima autorizzazione: 5 marzo 1993
Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi – data prima autorizzazione: 17 settembre 1999
Data rinnovo: 16 marzo 2008