EBASTINA SUBSTIPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - EBASTINA SUBSTIPHARM

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è EBASTINA SUBSTIPHARM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EBASTINA SUBSTIPHARM
3. Come prendere EBASTINA SUBSTIPHARM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EBASTINA SUBSTIPHARM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ebastina substipharm e a cosa serve

EBASTINA SUBSTIPHARM 10 mg, 20 mg è un medicinale che viene usato per il trattamento delle allergie (antistaminico). Aiuta a controllare i sintomi di una reazione allergica.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni, il medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne (naso che cola), associate o meno a congiuntivite allergica (infiammazione dell'occhio). Negli adulti di età superiore ai 18 anni si usa per il trattamento dell’orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere ebastina substipharm

NON prenda EBASTINA SUBSTIPHARM

– se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere EBASTINA SUBSTIPHARM:

– se ha un andamento anomalo del battito cardiaco (prolungamento accertato dell’intervallo QTc sull’ECG) che può manifestarsi in alcuni tipi di malattie cardiache;
– se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
– se prende già determinati antibiotici o medicinali usati per trattare le infezioni fungine: vedere “Altri medicinali e EBASTINA SUBSTIPHARM” di seguito;
– se soffre di una grave compromissione della funzione epatica.

Bambini e adolescenti

– EBASTINA SUBSTIPHARM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché in questa fascia di età la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
– EBASTINA SUBSTIPHARM non deve essere utilizzato per il trattamento dell’orticaria in pazienti con meno di 18 anni poiché in questa fascia di età la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e EBASTINA SUBSTIPHARM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

EBASTINA SUBSTIPHARM può influenzare o essere influenzato da alcuni medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

– alcuni antimicotici (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi) come ketoconazolo e itraconazolo,
– o alcuni antibiotici macrolidi (per il trattamento delle infezioni batteriche) come l’eritromicina,
– oppure la rifampicina (per il trattamento della tubercolosi).

EBASTINA SUBSTIPHARM con cibo e bevande

– Può assumere EBASTINA SUBSTIPHARM con o senza cibo.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

– Non vi è esperienza con l’uso di ebastina durante la gravidanza.
– EBASTINA SUBSTIPHARM non deve pertanto essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia il medico a deciderlo.

Allattamento al seno

– Non è noto se l’ebastina venga escreta nel latte materno umano.
– Pertanto EBASTINA SUBSTIPHARM non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

– Di norma EBASTINA SUBSTIPHARM non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
– In casi molto rari sono stati segnalati sonnolenza e svenimento. Se si sente stanco durante l'assunzione di questo medicinale non si metta alla guida e non usi strumenti o macchinari.

3. come prendere ebastina substipharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Per il trattamento della rinite allergica (naso che cola) associata o meno a congiuntivite allergica (infiammazione dell’occhio)

Per adulti ed adolescenti dai 12 anni di età ed oltre:

– 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersible di EBASTINA SUBSTIPHARM 10 mg) una volta al

giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (2 compresse orodispersibile di EBASTINA SUBSTIPHARM 10 mg ) una volta al giorno.

– 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersible di EBASTINA SUBSTIPHARM 10 mg) una volta al

giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA SUBSTIPHARM 20 mg) una volta al giorno.

Orticaria

Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:

– 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersible di EBASTINA SUBSTIPHARM 10 mg) una volta al

giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

EBASTINA SUBSTIPHARM non deve essere somministrato a bambini con meno di 12 anni.

EBASTINA SUBSTIPHARM non deve essere utilizzato per il trattamento dell’orticaria in pazienti con meno di 18 anni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica

In questi pazienti la dose non deve essere superiore a 10 mg.

Pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica.

Modo di somministrazione

– La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà. Non è necessaria l’assunzione di acqua o altri liquidi, ma se vuole può bere un bicchiere d’acqua o altro dopo aver preso la compressa.
– La compressa orodispersibile deve essere estratta dal blister con attenzione, con mani asciutte, non deve essere rotta e deve essere assunta immediatamente.

Durata della somministrazione

Il suo medico deciderà per quanto tempo deve prendere EBASTINA SUBSTIPHARM.

Se prende più EBASTINA SUBSTIPHARM di quanto deve

– Se ha preso troppe compresse di EBASTINA SUBSTIPHARM, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al Pronto Soccorso più vicino. Il medico deciderà cosa fare. Può essere necessario monitorare le funzioni vitali, anche tramite ECG, per almeno 24 ore ed eventualmente trattare i sintomi.
– In caso di sintomi a carico del sistema nervoso centrale può essere necessario il ricovero in terapia intensiva.

Se dimentica di prendere EBASTINA SUBSTIPHARM

Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata. Prenda la compressa successiva alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 ):

– mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– sonnolenza,
– secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

- reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema);
- nervosismo;
– insonnia;
– capogiri, sensazione come di aghi e spilli (ipoestesia), alterazione del senso del gusto (disgeusia);
– battito cardiaco accelerato (tachicardia), spiacevole percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni);
– nausea, mal di pancia, vomito, dispepsia;
– epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina);
– eruzione cutanea e orticaria, rash, infiammazione della cute (dermatite);
– mestruazioni irregolari;
– edema, debolezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ebastina substipharm

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi EBASTINA SUBSTIPHARM dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EBASTINA SUBSTIPHARM

– Il principio attivo è l'ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg o 20 mg di ebastina.
– Gli altri componenti sono: ipromellosa (E464), povidone (E1201), polossameri, gelatina, carmellosa calcica, crospovidone (E1202), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale idrata (E551), trusil menta piperita speciale*, neotamo (E961), magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di EBASTINA SUBSTIPHARM e contenuto della confezione

EBASTINA SUBSTIPHARM 10 mg: compresse orodispersibile di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, aventi un diametro di circa 8,50 mm e spesse 2,20 mm, con la scritta ‘10’ incisa su un lato, lisce sull’altro lato.

EBASTINA SUBSTIPHARM 20 mg: compresse orodispersibile di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, aventi un diametro di circa 11 mm e spesse 2,70 mm, con la scritta ‘20’ incisa su un lato, lisce sull’altro lato.

Le compresse orodispersibile sono confezionate in blister OPA/Alu/PVC – Carta/PET/Alu con pellicola removibile.

EBASTINA SUBSTIPHARM 10 mg è disponibile in confezioni contenenti 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 100 compresse orodispersibile.

EBASTINA SUBSTIPHARM 20 mg è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Substipharm développement, 24 rue Erlanger 75016 Parigi – Francia

Produttore

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,

TW13 7HF, United Kingdom

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Lacinet 10 of 20 mg, orodispergeerbare tabletten

Italia: Ebastina Substipharm 10 o 20 mg, compressa orodispersibile

Belgio: Ebastine Substipharm 10 ou 20 mg, comprimé orodispersible

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pag. 4 di 4

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).