DUTASTERIDE TEVA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dutasteride Teva Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Teva Italia

• 3. Come prendere Dutasteride Teva Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dutasteride Teva Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dutasteride teva italia e a che cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride. Dutasteride Teva Italia appartiene a una categoria di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi.

Dutasteride Teva Italia viene utilizzato per trattare gli uomini che soffrono di un ingrossamento della prostata detto “iperplasia prostatica benigna ”. Si tratta di un aumento del volume della ghiandola prostatica, non di origine cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto diidrotestosterone.

L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi urinari, ad esempio difficoltà nella minzione e necessità di urinare frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina (“ritenzione acuta di urina ”) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune situazioni è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le dimensioni. Dutasteride Teva Italia riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a diminuire il volume della prostata e attenuare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Dutasteride Teva Italia può essere usato anche insieme ad un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata).

2. cosa deve sapere prima di prendere dutasteride teva italia- se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha una grave malattia al fegato;

• – se è un bambino o un adolescente.

Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.

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Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini. Non deve essere usato da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dutasteride Teva Italia.

• – In alcuni studi clinici, un maggior numero di pazienti trattati con la dutasteride e un altro medicinale detto alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue come dovrebbe.

• - Deve essere sicuro che il suo medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato. Se lei ha sofferto di una malattia a carico del fegato, potrebbe aver bisogno di sottoporsi a controlli addizionali durante il trattamento con Dutasteride Teva Italia.

• - Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Dutasteride Teva Italia non integre, perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• - Usi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, deve evitare di esporla al suo sperma poiché la dutasteride potrebbe compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Questo potrebbe ridurre la fertilità.

• - Dutasteride Teva Italia altera un esame del sangue per la misurazione del PSA (l’antigene prostatico specifico ) che viene usato a volte per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico deve essere informato di questo effetto e può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata. Se lei si sottopone a un esame del sangue per la misurazione del PSA, comunichi al medico che sta prendendo Dutasteride Teva Italia. Gli uomini che prendono Dutasteride Teva Italia devono sottoporsi a controlli periodici del PSA. In uno studio clinico condotto su uomini esposti a un rischio aumentato di cancro alla prostata, i pazienti trattati con la dutasteride hanno sviluppato una forma grave di cancro alla prostata più spesso rispetto ai pazienti non trattati con la dutasteride. L’effetto della dutasteride su questa grave forma di cancro alla prostata non è chiaro.

• – Dutasteride Teva Italia potrebbe causare l’ingrossamento e la dolorabilità del petto. Se questo effetto le provoca disagio o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezioni dai capezzoli , deve informare il medico di queste alterazioni in quanto potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro della mammella.

Contatti il medico o il farmacista se ha domande sull’assunzione di Dutasteride Teva Italia.

Altri medicinali e Dutasteride Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono reagire con Dutasteride Teva Italia e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Questi medicinali includono:

• – verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta);

• – ritonavir o indinavir (per l’HIV);

• – itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine);

• – nefazodone (un antidepressivo);

• – alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione sanguigna alta).

Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride Teva Italia.

Dutasteride Teva Italia con cibi e bevande

Dutasteride Teva Italia può essere preso con o senza cibo.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono prendere Dutasteride Teva Italia.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare qualsiasi contatto con capsule non integre. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo rischio è presente specialmente nelle prime 16 settimane di gestazione. Se una donna in gravidanza è venuta a contatto con la dutasteride, contatti il suo medico per un consiglio.

Usi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride Teva Italia. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, deve evitare di esporla al suo sperma.

È stato dimostrato che Dutasteride Teva Italia riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Quindi, può ridurre la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dutasteride Teva Italia alteri la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Dutasteride Teva Italia contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina derivata dalla soia, e potrebbe contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. come prendere dutasteride teva italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Se non prende regolarmente il medicinale, il monitoraggio dei suoi livelli di PSA potrebbe subire delle alterazioni.

Quanto prenderne:

La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Ingoi la capsula intera con acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto delle capsule può far dolorare la bocca o la gola.

Dutasteride Teva Italia è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano rapidamente un miglioramento dei sintomi, mentre altri possono avere bisogno di prendere Dutasteride Teva Italia per 6 mesi o più prima di ottenere un effetto. Continui a prendere Dutasteride Teva Italia per tutto il tempo indicato dal medico.

Se prende più Dutasteride Teva Italia di quanto deve

Se prende troppe capsule di Dutasteride Teva Italia, contatti il medico o il farmacista per avere consigli.

Se dimentica di prendere Dutasteride Teva Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda semplicemente la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Teva Italia

Non interrompa l’assunzione di Dutasteride Teva Italia prima di averne parlato con il medico. Possono essere necessari fino a 6 mesi per ottenere un effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I segni delle reazioni allergiche possono comprendere:

• - eruzione cutanea (che può provocare prurito);

• - orticaria ;

• - gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe.

Interrompa l’assunzione di Dutasteride Teva Italia e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 10 in trattamento con Dutasteride Teva Italia:

• – impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), *questo sintomo può continuare anche dopo aver smesso di prendere Dutasteride Teva Italia;

• – diminuzione dell’impulso sessuale (libido) *, *questo sintomo può continuare anche dopo aver smesso di prendere Dutasteride Teva Italia;

• – difficoltà di eiaculazione, *questo sintomo può continuare anche dopo aver smesso di prendere Dutasteride Teva Italia;

• – ingrossamento o dolorabilità del petto (ginecomastia);

• – capogiri, se assunto insieme alla tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

possono interessare fino a 1 uomo su 100 in trattamento con Dutasteride Teva Italia:

• – insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe);

• – perdita di capelli o peli (generalmente perdita di peli corporei) o crescita eccessiva di peli.

Effetti indesiderati non noti

La cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• – umore depresso;

• – dolore e gonfiore ai testicoli.

Se uno qualsiasi degli effetti indsiderati dovesse diventare serio, o se dovesse notare degli effetti indesiderati non riportati in questo foglio, informi il suo medico o il suo farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dutasteride teva italianon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è dutasteride.

• – Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

• – Gli altri componenti sono:

• – all’interno della capsula: glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I), butilidrossitoluene (E321).

• – involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi saturi a catena media, lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Dutasteride Teva Italia e contenuto della confezione

Dutasteride Teva Italia 0,5 mg capsule molli, sono capsule molli di misura 6, oblunghe, opache e gialle, riempite con un olio e un liquido giallastro.

Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60 e 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le dimensioni delle capsule sono: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31

42110, Olvega Soria (Spagna)

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º- 1a, Edificio Lekla – 08950

Esplugues de Llobregat (Spagna)

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park – PLA 3000, Paola (Malta)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Baden-Wuerttemberg (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:

Germania: Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln

Spagna: Dutasterida ratio 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Finlandia: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg kapseli,pehmeä

Islanda: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg mjúk hylki

Lussemburgo: Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln

Portogallo: Dutasterida Deka

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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