Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DURAPHAT
1. denominazione del medicinale
Duraphat 50 mg/ml Sospensione Dentale
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di sospensione contiene 50 mg di fluoruro di sodio equivalente a 22,6 mg di fluoruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sospensione dentale
Sospensione di colore marrone/giallo, opaca
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Per la prevenzione della carie nei bambini e negli adulti nell’ambito di un programma di controllo generale.
Per la:
– prevenzione della carie ricorrente (o marginale)
– prevenzione della progressione della carie
– prevenzione della decalcificazione attorno ad apparecchi ortodontici
– prevenzione della carie delle fossette e delle fessure (occlusali).
Per la desensibilizzazione di denti ipersensibili come parte di un regime di trattamento che comprende l’uso quotidiano di un dentifricio appropriato.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Duraphat 50 mg/ml Sospensione Dentale deve essere applicato dal dentista. Prima di applicare Duraphat, la placca in eccesso deve essere rimossa e il dente deve essere asciutto. Uno strato sottile di Duraphat viene applicato sulle aree più suscettibili della dentatura, utilizzando un pennellino, una sonda o un tampone.
Dosaggio raccomandato per una singola applicazione:
Per denti da latte : fino a 0,25 ml (=5,65 mg di fluoruro)
Per dentatura mista : fino a 0,40 ml (=9,04 mg di fluoruro)
Per dentatura permanente : fino a 0,75 ml (=16,95 mg di fluoruro)
Per la profilassi della carie , l’applicazione è generalmente ripetuta ogni 6 mesi, ma possono essere effettuate applicazioni più frequenti (ogni 3 mesi).
Per l’ipersensibilità , 2 o 3 applicazioni devono essere effettuate entro pochi giorni.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Il paziente non deve lavarsi i denti o masticare cibo nelle 4 ore successive al trattamento.
Modo di somministrazione: per uso dentale.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità alla colofonia e/o a qualunque altro eccipiente.
Gengivite ulcerosa.
Stomatite.
Asma bronchiale.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’applicazione di Duraphat 50 mg/ml Sospensione Dentale sull’intera dentatura non deve essere effettuata a stomaco vuoto.
Il giorno in cui viene applicato Duraphat non si devono usare preparati ad alto contenuto di fluoro, come gel fluorurati. La somministrazione di integratori a base di fluoro deve essere sospesa per alcuni giorni dopo l'applicazione di Duraphat. Una prolungata assunzione giornaliera di fluoro in eccesso può causare vari gradi di fluorosi.
Tubi: Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La presenza di alcool nella formulazione di Duraphat deve essere tenuta in considerazione.
4.6 gravidanza e allattamento
Poiché questo prodotto contiene il 33,8% di etanolo (ciascuna dose contiene fino a 0,2 g di alcool), si raccomanda di evitarne l’utilizzo nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
4.8 effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali:
Molto raro (<1/10.000): Stomatite, gengivite ulcerativa, conati di vomito, edema della bocca e nausea si possono verificare in individui sensibili (allergici) – se necessario, lo strato di sospensione dentale può facilmente essere rimosso dalla bocca lavando i denti e risciacquando.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro (<1/10.000): Irritazione in individui sensibili, angioedema
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto raro /casi isolati (<1/10.000): Asma
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
A dosaggi molto elevati, il fluoruro ha un’azione tossica acuta attraverso l’inibizione enzimatica che porta a ipocalcemia. Dosi di alcuni milligrammi di fluoro per kg di peso corporeo possono causare nausea, vomito e diarrea.
Possono verificarsi tetania e convulsioni, così come disturbi cardiovascolari.
Lo strato di sospensione dentale può essere facilmente rimosso dalla bocca lavando i denti e risciacquando.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati stomatologici, agenti per la profilassi della carie codice ATC: A01A A01
Il fluoruro di sodio applicato topicamente dopo l’eruzione del dente riduce la carie mediante l’inibizione della demineralizzazione, favorendo la remineralizzazione della superficie dentale e attraverso l’inibizione del processo microbico che genera la carie.
Duraphat 50 mg/ml Sospensione Dentale riduce, inoltre, l’ipersensibilità dentinale.
Agenti per uso topico contenenti elevate concentrazioni di fluoruro sono considerati efficaci nella gestione dell’erosione dentale associata alla frequente assunzione di bevande acide o al reflusso gastrico. Duraphat è efficace almeno quanto una soluzione di fluoruro di sodio al 2% nella inibizione dell’erosione in vitro.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione orale, l’assorbimento di fluoruro è rapido ed ampio (90–100%) ed il picco plasmatico viene raggiunto entro 30–60 minuti dopo l'ingestione. Il fluoruro viene ampiamente distribuito nell’organismo e si concentra nelle ossa e nei denti. Il 50% circa di fluoruro viene immagazzinato. L’escrezione avviene primariamente attraverso i reni; meno del 10% viene escreto attraverso le feci e meno dell'1% con il sudore e la saliva.
Duraphat ricopre i denti con una pellicola di sospensione che si indurisce in presenza di saliva e poi persiste, e che nel corso delle ore successive fa sì che il fluoruro si accumuli ad una profondità misurabile nello smalto dentale.
A causa del lento rilascio di fluoro, il livello di esposizione sarebbe ben al di sotto del livello che può causare segni e sintomi tossici nei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Le dosi di fluoro associate con fluorosi dentale e rischio di frattura ossea sarebbero ben al di sopra del livello di esposizione atteso da Duraphat sospensione dentale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il prodotto viene usato sotto il controllo totale del dentista e la quantità di fluoruro introdotta nel paziente in una singola volta rientra nei limiti accettabili di sicurezza. Le dosi raccomandate sono fino a 0,75 ml per la dentatura permanente. Si consiglia di ripetere il trattamento ogni 6 mesi o al massimo ogni tre mesi. Nei casi di ipersensibilità si raccomandano 2–3 applicazioni in pochi giorni. Questi livelli introdotti di fluoro rimangono di nuovo entro limiti accettabili di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
I risultati di studi di genotossicità in vitro e in vivo sono eterogenei. Il significato di questi risultati sull’uomo non è chiaro.
Etanolo 96%
Cera bianca (E901)
Gomma lacca (E904)
Colofonia
Mastice
Saccarina (E954)
Essenza di lampone (contenente butirrato di etile, geraniolo, iris resinoide, acetato di isoamile, gelsomino assoluto, vanillina e glicol propilenico).
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
3 anni in confezione integra. Per il tubo di alluminio: dopo l’apertura, utilizzare entro 3 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatole da 1 × 10 ml o da 5 × 30 ml tubi di alluminio internamente rivestiti di lacca, stampati esternamente, con tappo a vite di plastica bianca con chiusura ermetica.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Scatole da 1 × 1,6 ml o 5 × 1,6 ml cartucce di vetro con chiusura in gomma bromobutilica color crema e tappo dorato di alluminio all’estremità superiore; chiusura in gomma clorobutilica blu scuro all'estremità inferiore.
6.6 Istruzioni per l’impiego/Manipolazione
Se necessario i denti devono essere puliti, specialmente nei siti più suscettibili alla carie. Quando devono essere trattati gruppi di pazienti (ad es. bambini), questi si devono lavare i denti da soli usando uno spazzolino da denti.
Per iniziare, pulire uno o due quadranti dalla saliva in eccesso utilizzando una siringa d'aria (o tamponando con cellulosa). Duraphat 50 mg/ml Sospensione Dentale si applica dal tubo utilizzando un piccolo tampone di cotone, una sonda o uno spazzolino, ricoprendo e tamponando ripetutamente per formare uno strato sottile. Trattare i quadranti successivi allo stesso modo. Si consiglia di iniziare ad applicare la sospensione dentale sui denti sulla mascella inferiore prima che si raccolga troppa saliva ed interferisca. Può non essere necessario ricoprire le superfici linguali perché in genere sono più resistenti alla carie; Duraphat deve essere applicato preferibilmente nei punti più suscettibili all'attacco della carie.
L’applicazione di Duraphat dalla cartuccia è particolarmente adatta ad applicazioni mirate a basse dosi. Per facilitare l’applicazione sulle superfici prossimali e distali si utilizza una cannula smussata con l'estremità ripiegata ad angolo. Per l’applicazione sulle superfici prossimali, posizionare la cannula tra denti adiacenti ed erogare una piccola quantità di Duraphat. La sospensione dentale deve essere applicata da entrambi i lati dello spazio interprossimale ed occlusalmente.
Per le fessure, una goccia di Duraphat deve essere distribuita lungo la fessura utilizzando la cannula. Margini di otturazioni, corone e colletti di denti ipersensibili possono essere trattati allo stesso modo.
Le superfici lisce del dente devono essere trattate quando l’attività della carie è elevata, in particolare se vi è evidente decalcificazione. La cannula deve essere posizionata tangenzialmente ai denti e Duraphat deve essere distribuito con il lato dell’estremità curva della cannula.
Le aree circostanti gli apparecchi ortodontici fissi possono essere trattate con Duraphat mediante l’utilizzo della cannula.
La colorazione giallastra di Duraphat facilita la sua applicazione ed il suo controllo. Duraphat si indurisce in presenza di saliva. L’effetto di Duraphat dipende dalla prolungata attività del fluoruro. La pellicola di sospensione dentale non deve essere rimossa prematuramente. Avvisare i pazienti di non lavare i denti o masticare per almeno 4 ore dopo il trattamento; durante questo periodo, possono essere consumati cibi molli e liquidi. Tuttavia, se necessario, lo strato di sospensione dentale può essere facilmente rimosso lavando i denti o risciacquando.
Strumenti, indumenti, ecc. che entrano in contatto con Duraphat possono essere puliti con alcool.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l.
Viale Eiffel, 15
00148 ROMA
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 034523035 – Duraphat 50 mg/ml sospensione dentale, 1 cartuccia da 1,6 ml
AIC n. 034523047 – Duraphat 50 mg/ml sospensione dentale, 5 cartucce da 1,6 ml
AIC n. 034523023– Duraphat 50 mg/ml sospensione dentale, 5 tubi da 30 ml
AIC n. 034523011– Duraphat 50 mg/ml sospensione dentale, 1 tubo da 10 ml
9. data della prima autorizzazione/prima autorizzazione: 06/03/1998
Rinnovi: 26/09/2011