Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DROPILTON
1. denominazione del medicinale.
DROPILTON 2% collirio soluzione
DROPILTON 4% collirio soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA.
DROPILTON 2%
100 ml contengono: Principio attivo: Pilocarpina cloridrato g 2
DROPILTON 4%
100 ml contengono: Principio attivo: Pilocarpina cloridrato g 4
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica.
Collirio, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche.
Terapia del glaucoma cronico semplice; nei casi di glaucoma acuto può essere usato solo in casi di emergenza o in abbinamento con altri miotici od inibitori dell'anidrasi carbonica.
4.2. posologia e modo di somministrazione.
Instillare una o più gocce una o più volte al giorno nel fornice congiuntivale inferiore, secondo prescrizione medica.
Durata del trattamento : In relazione alla gravità della patologia, secondo prescrizione medica
4.3. controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Iriti acute.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il medicinale va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il controllo del medico. Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questi medicinali contengono benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
In caso di intervento chirurgico, avvisare l'anestesista ed il chirurgo che il paziente sta assumendo pilocarpina come collirio (possibilità di potenziamento dei curarizzanti).
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non noti.
4.8. effetti indesiderati.
In corso di trattamento si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
un leggero spasmo ciliare con conseguente temporanea riduzione della nitidezza visiva, , allergia da contatto che può insorgere in seguito all'uso prolungato, vasodilatazione congiuntivale, modificazione del campo visivo e raramente si osserva ipersensibilità.
Reazioni sistemiche conseguenti all'uso della pilocarpina colliri sono rare.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In tale evenienza consultare il medico.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche.
Categoria farmacoterapeutica:: prodotti oftalmologici parasimpaticomimetici.
Codice ATC S01EB01.
Azione antiipertensiva oculare (Antiglaucoma). Il collirio, favorendo il deflusso dell'umor acqueo, riduce la pressione della camera anteriore.
5.2. proprietà farmacocinetiche.
-
5.3. dati preclinici di sicurezza.
Tossicità acuta: DL50 per via orale superiore a ml 2,5/kg nel ratto. Tossicità orale sub-acuta: ml 0,1/kg/die per 30 giorni nel ratto
non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico, i parametri biochimici e gli esami istologici sono risultati normali. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante nè alcuna azione irritante sulla congiuntiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
DROPILTON 2%: Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Potassio cloruro, Sodio cloruro, P-ossibenzoici esteri, Benzalconio cloruro, Acqua depurata.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
DROPILTON 4%: Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Sodio cloruro, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalconio cloruro, Acqua depurata.
6.2. incompatibilità.
Non sono note.
6.3. periodo di validità.
DROPILTON 2% = 5 anni.
DROPILTON 4% = 5 anni.
Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione.
Conservazione a temperatura non superiore a 30 °C.
6.5. natura e contenuto del contenitore.
DROPILTON 2% – Collirio, flacone da 10 ml in politene a bassa densità completo di erogatore per gocce e chiusura a vite in polipropilene, a prova di bambino.
DROPILTON 4% – Collirio, flacone da 10 ml in politene a bassa densità completo di erogatore per gocce e chiusura a vite in polipropilene, a prova di bambino.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
BRUSCHETTINI S.r.L. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DROPILTON 2% – A.I.C. n. 004897017
DROPILTON 4% – A.I.C. n. 004897029
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione.
DROPILTON 2% – Giugno 1951/Maggio 2005.
DROPILTON 4% – Settembre 1974/Maggio 2005.