Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DRILL
1. denominazione del medicinale
DRILL 5 mg pastiglie
2. composizione qualitativa e quantitativa
Clorexidina cloridrato ………………5,00 mg
Per una pastiglia da 2,5 g
Eccipienti : glucosio, saccarosio, rosso cocciniglia A (E124)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Pastiglie
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per l’utilizzo in adulti e bambini di età superiore a 6 anni.
Adulti : 1 pastiglia per somministrazione e non più di 6 volte al giorno.
Bambini tra 6 e 15 anni : 1 pastiglia per somministrazione e non più di 4 volte al giorno.
Via oromucosale.
Fare sciogliere le pastiglie lentamente in bocca, senza masticare.
Si deve lasciare un intervallo di almeno 2 ore fra due somministrazioni.
Non utilizzare DRILL per più di 5 giorni di terapia, senza parere del medico.
4.3. controindicazioni
– Questo medicinale è controindicato in pazienti che hanno una ipersensibilità accertata o sospetta alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
– Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni per l’uso poiché questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
SPC DRILL – G.U. n. 51 parte II del 28_04_2012 Pag. n. 1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Poiché questo medicinale contiene saccarosio e glucosio i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,9 g di glucosio e 1,6 g di saccarosio per pastiglia. Di questo si deve tenere conto in pazienti con diabete mellito. Questo medicinale contiene un colorante azoico (E 124) e può causare reazioni allergiche. Le indicazioni non giustificano un prolungamento del trattamento superiore a 5 giorni. L’uso prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso si deve interrompere il trattamento.Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/ o se è presente febbre, il trattamento deve essere riconsiderato.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La clorexidina è incompatibile con gli agenti anionici che sono normalmente presenti nei comuni dentifrici e antisettici. Di conseguenza si deve evitare l’uso contemporaneo di questi prodotti.
4.6. gravidanza e allattamentonon sono disponibili dati clinici sull’utilizzo in gravidanza.
Come precauzione, si deve evitare l’utilizzo di questo medicinale in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Non è nota l’escrezione di clorexidina nel latte materno. Come precauzione, quantunque l’assorbimento sistemico di clorexidina sia molto basso, si deve evitare l’utilizzo di questo medicinale durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate sotto per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (reazioni allergiche) (frequenza non nota)
- disgeusia (disturbi del gusto di breve durata) (frequenza non nota)
- glossodinia (sensazione di bruciore alla lingua) (frequenza non nota)
– decolorazione della lingua (frequenza non nota) e dei denti (frequenza non nota). Questi effetti sono reversibili quando si interrompe il trattamento.
4.9 sovradosaggionon sono previsti casi di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso di questo medicinale.
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La clorexidina presa per via orale è scarsamente assorbita. Potrebbero presentarsi effetti locali quali sensazione di bruciore in bocca e alla gola. Effetti sistemici sono improbabili, anche nel caso si fossero ingerite molte pastiglie.
Si deve effettuare un trattamento generale di sostegno secondo quanto ritenuto necessario dal medico.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antisettici (locali) Codice ATC R02AA05
La clorexidina è un antisettico locale con un ampio spettro di attività battericida. Appartiene alla classe delle biguanidi.
In vitro la clorexidina presenta una attività antimicrobica nei confronti di un ampio spettro di batteri, con una maggiore efficacia nei confronti dei microorganismi Gram-positivi rispetto ai Gram-negativi, e una attività antifungina sulla Candida albicans. DRILL 5mg pastiglie ha un’attività battericida nei confronti dei principali microrganismi della bocca e della gola.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Studi nell’animale e nell’uomo dimostrano che clorexidina è assorbita in minima parte dal tratto gastrointestinale. Essa esercita solo un’azione locale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio, glucosio, acido ascorbico, aroma Poppy (preparazione aromatizzante, sostanze aromatizzanti identiche alle naturali, sostanze aromatizzanti naturali), aroma Pulmoral (mentolo, olio essenziale di eucalipto,timolo, terpineolo),ammonio glicirrizinato, rosso cocciniglia A (E124).
6.2 Incompatibilita’
Le incompatibilità del prodotto sono legate a quelle generali della clorexidina. La clorexidina non è compatibile con i composti anionici
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
24 pastiglie in 2 blisters termoformati da 12 pastiglie (PVC/ PDCV/aluminium).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G.G Winckelmann,1
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20146 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
24 pastiglie – AIC 036814010
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Aprile 2009