B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

• 3. Come usare Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’e’ docetaxel mylan 20 mg/1 ml e a cosa serve

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• – per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

• – per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

• – per il trattamento del carcinoma del polmone, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.

• – per il trattamento del carcinoma della prostata, docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.

• – per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

• – per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. cosa deve sapere prima di assumere docetaxel mylan 20 mg/1 ml se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di docetaxel mylan;

•  se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

 se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Mylan è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

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Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Mylan e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Mylan, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Docetaxel Mylan contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.

Vedere anche la sezione “Docetaxel Mylan contiene etanolo” riportata di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Mylan

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Mylan o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Mylan NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Mylan può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Mylan.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Mylan si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Docetaxel Mylan contiene etanolo

Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo (alcol), vale a dire fino a 0,395 g per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

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La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come usare docetaxel mylan 20 mg/1 ml

Docetaxel Mylan le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel Mylan le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate di Docetaxel Mylan da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Mylan in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

 vampate, reazioni cutanee, prurito

 senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro

 febbre o brividi

 dolore alla schiena

 pressione bassa

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

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Nell’intervallo di tempo che intercorre tra infusioni di Docetaxel Mylan si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

 infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine

 febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente

 reazioni allergiche come descritte sopra

 perdita di appetito (anoressia)

 insonnia

 sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli

 mal di testa

 alterazione del senso del gusto

 infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio

 gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente

 difficoltà di respirazione

 perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse

 sangue dal naso

 infiammazioni in bocca

 disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi

 dolore addominale

 cattiva digestione

 perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)

 rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione

della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)

 variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi

 dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo

 variazioni o assenza del periodo mestruale

 gonfiore di mani, piedi, gambe

 stanchezza o sintomi influenzali

 aumento o perdita di peso

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

 infezione fungina della bocca (candidiasi orale)

 disidratazione

 capogiri

 alterazione dell’udito

 diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido

 insufficienza cardiaca

 esofagite

 secchezza della bocca

 difficoltà o dolore nel deglutire

 emorragia

 aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

 svenimento

 al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore

 infiammazione del colon, dell’intestino tenue; perforazione intestinale

 formazione di coaguli di sangue

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Frequenza non nota:

 patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

 polmonite (infezioni ai polmoni)

 fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)

 visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)

 calo di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare docetaxel mylan 20 mg/1 ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale una volta inserito nella sacca non-PVC per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non-PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il docetaxel. ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel (anidro).

Un flaconcino contiene 20 mg di docetaxel.

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Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml e contenuto della confezione:

Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-brunastro.

Il concentrato è venduto in un flaconcino di vetro incolore con un tappo di gomma e una capsula di plastica tipo flip-off.

Ciascun flaconcino contiene 1 ml di concentrato.

Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00	Lietuva Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
България Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Ceská republika MylanPharmace­uticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201	Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568	Malta George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0	Nederland Mylan B.V Tel: + 31 (0)33 2997080
Eesti Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	Norge Mylan AB Tlf: + 46 8–555 227 50 (Sverige)
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400	Polska Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
France Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Phone: + 00351 21 412 7200 141

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Hrvatska Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	România Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272 Allphar +353 1 4041600	Slovenija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ísland Mylan AB Tel: + 46 8–555 227 50	Slovenská republika Mylan sr.o Tel: +421 2 32 604 901
Italia Mylan S.p.A Tel: + +39/02–61246921	Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: + 358 9–46 60 03
Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165	Sverige Mylan AB Tel: + 46 8–555 227 50
Latvija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	United Kingdom Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell’Agenzia

Europea dei Medicinali :

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione diDocetaxel Mylan.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Docetaxel Mylan in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

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Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.

 Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.

In Docetaxel Mylan la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

 Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

 Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

 Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/di­luizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.

 Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

• 3. Come usare Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’e’ docetaxel mylan 80 mg/4 ml e a cosa serve

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• – per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

• – per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

• – per il trattamento del carcinoma del polmone, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.

• – per il trattamento del carcinoma della prostata, docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.

• – per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

• – per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. cosa deve sapere prima di assumere docetaxel mylan 80 mg/4 ml se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di docetaxel mylan;

•  se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

 se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Mylan è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

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Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Mylan e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Mylan, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Docetaxel Mylan contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.

Vedere anche la sezione “Docetaxel Mylan contiene etanolo” riportata di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Mylan

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Mylan o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Mylan NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Mylan può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Mylan.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Mylan si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Docetaxel Mylan contiene etanolo

Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo (alcol), vale a dire fino a 1,58 g per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

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La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come usare docetaxel mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel Mylan le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate di Docetaxel Mylan da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Mylan in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

 vampate, reazioni cutanee, prurito

 senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro

 febbre o brividi

 dolore alla schiena

 pressione bassa

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

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Nell’intervallo di tempo che intercorre tra infusioni di Docetaxel Mylan si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

 infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine

 febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente

 reazioni allergiche come descritte sopra

 perdita di appetito (anoressia)

 insonnia

 sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli

 mal di testa

 alterazione del senso del gusto

 infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio

 gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente

 difficoltà di respirazione

 perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse

 sangue dal naso

 infiammazioni in bocca

 disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi

 dolore addominale

 cattiva digestione

 perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)

 rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione

della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)

 variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi

 dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo

 variazioni o assenza del periodo mestruale

 gonfiore di mani, piedi, gambe

 stanchezza o sintomi influenzali

 aumento o perdita di peso

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

 infezione fungina della bocca (candidiasi orale)

 disidratazione

 capogiri

 alterazione dell’udito

 diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido

 insufficienza cardiaca

 esofagite

 secchezza della bocca

 difficoltà o dolore nel deglutire

 emorragia

 aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

 svenimento

 al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore

 infiammazione del colon, dell’intestino tenue; perforazione intestinale

 formazione di coaguli di sangue

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Frequenza non nota:

 patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

 polmonite (infezioni ai polmoni)

 fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)

 visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)

 calo di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare docetaxel mylan 80 mg/4 ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale una volta inserito nella sacca non-PVC per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non-PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il docetaxel. ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel (anidro).

Un flaconcino contiene 80 mg di docetaxel.

148

Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml e contenuto della confezione:

Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-brunastro.

Il concentrato è venduto in un flaconcino di vetro incolore con un tappo di gomma e una capsula di plastica tipo flip-off.

Ciascun flaconcino contiene 4 ml di concentrato.

Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00	Lietuva Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
България Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Ceská republika MylanPharmace­uticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201	Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568	Malta George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0	Nederland Mylan B.V Tel: + 31 (0)33 2997080
Eesti Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	Norge Mylan AB Tlf: + 46 8–555 227 50 (Sverige)
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400	Polska Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
France Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Phone: + 00351 21 412 7200

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Hrvatska Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	România Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272 Allphar +353 1 4041600	Slovenija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ísland Mylan AB Tel: + 46 8–555 227 50	Slovenská republika Mylan sr.o Tel: +421 2 32 604 901
Italia Mylan S.p.A Tel: + +39/02–61246921	Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: + 358 9–46 60 03
Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165	Sverige Mylan AB Tel: + 46 8–555 227 50
Latvija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	United Kingdom Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell’Agenzia

Europea dei Medicinali :

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guidaprima di preparare la soluzione per infusione diDocetaxel Mylan.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Docetaxel Mylan in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

150

Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.

 Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.

In Docetaxel Mylan la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

 Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

 Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

 Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/di­luizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.

 Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

• 3. Come usare Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’e’ docetaxel mylan 200 mg/10 ml e a cosa serve

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• – per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

• – per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

• – per il trattamento del carcinoma del polmone, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.

• – per il trattamento del carcinoma della prostata, docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.

• – per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

• – per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

 se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Mylan;

•  se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

•  se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Mylan è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

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Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Mylan e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Mylan, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Docetaxel Mylan contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.

Vedere anche la sezione “Docetaxel Mylan contiene etanolo” riportata di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Mylan

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Mylan o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Mylan NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Mylan può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Mylan.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Mylan si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Docetaxel Mylan contiene etanolo

Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo (alcol), vale a dire fino a 3,95 g per flaconcino, equivalenti a 100 ml di birra o 40 ml di vino per flaconcino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

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La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come usare docetaxel mylan 200 mg/10 ml

Docetaxel Mylan le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel Mylan le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate di Docetaxel Mylan da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Mylan in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

•  vampate, reazioni cutanee, prurito

Frequenza non nota:

 patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

 polmonite (infezioni ai polmoni)

 fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)

 visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)

 calo di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare docetaxel mylan 200 mg/10 ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale una volta inserito nella sacca non-PVC per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non-PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il docetaxel. ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel (anidro).

Un flaconcino contiene 200 mg di docetaxel.

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Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e contenuto della confezione:

Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-brunastro.

Il concentrato è venduto in un flaconcino di vetro incolore con un tappo di gomma e una capsula di plastica tipo flip-off.

Ciascun flaconcino contiene 10 ml di concentrato.

Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00	Lietuva Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
България Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Ceská republika MylanPharmace­uticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201	Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568	Malta George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0	Nederland Mylan B.V Tel: + 31 (0)33 2997080
Eesti Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	Norge Mylan AB Tlf: + 46 8–555 227 50 (Sverige)
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400	Polska Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Hrvatska Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	România Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272 Allphar +353 1 4041600	Slovenija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
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Europea dei Medicinali :

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di

Docetaxel Mylan.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Docetaxel Mylan in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

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Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.

 Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.

In Docetaxel Mylan la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

 Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

 Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

 Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/di­luizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.

 Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

• 3. Come usare Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’e’ docetaxel mylan 80 mg/4 ml e a cosa serve

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• – per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

• – per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

• – per il trattamento del carcinoma del polmone, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.

• – per il trattamento del carcinoma della prostata, docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.

• – per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

• – per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. cosa deve sapere prima di assumere docetaxel mylan 80 mg/4 ml se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di docetaxel mylan;

•  se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

 se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Mylan è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

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Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Mylan e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Mylan, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Docetaxel Mylan contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.

Vedere anche la sezione “Docetaxel Mylan contiene etanolo” riportata di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Mylan

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Mylan o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Mylan NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Mylan può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Mylan.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Mylan si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Docetaxel Mylan contiene etanolo

Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo (alcol), vale a dire fino a 1,58 g per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

145

La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come usare docetaxel mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel Mylan le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate di Docetaxel Mylan da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Mylan in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

 vampate, reazioni cutanee, prurito

 senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro

 febbre o brividi

 dolore alla schiena

 pressione bassa

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

146

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra infusioni di Docetaxel Mylan si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

 infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine

 febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente

 reazioni allergiche come descritte sopra

 perdita di appetito (anoressia)

 insonnia

 sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli

 mal di testa

 alterazione del senso del gusto

 infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio

 gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente

 difficoltà di respirazione

 perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse

 sangue dal naso

 infiammazioni in bocca

 disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi

 dolore addominale

 cattiva digestione

 perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)

 rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione

della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)

 variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi

 dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo

 variazioni o assenza del periodo mestruale

 gonfiore di mani, piedi, gambe

 stanchezza o sintomi influenzali

 aumento o perdita di peso

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

 infezione fungina della bocca (candidiasi orale)

 disidratazione

 capogiri

 alterazione dell’udito

 diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido

 insufficienza cardiaca

 esofagite

 secchezza della bocca

 difficoltà o dolore nel deglutire

 emorragia

 aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

 svenimento

 al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore

 infiammazione del colon, dell’intestino tenue; perforazione intestinale

 formazione di coaguli di sangue

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Frequenza non nota:

 patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

 polmonite (infezioni ai polmoni)

 fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)

 visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)

 calo di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare docetaxel mylan 80 mg/4 ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale una volta inserito nella sacca non-PVC per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non-PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il docetaxel. ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel (anidro).

Un flaconcino contiene 80 mg di docetaxel.

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Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml e contenuto della confezione:

Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-brunastro.

Il concentrato è venduto in un flaconcino di vetro incolore con un tappo di gomma e una capsula di plastica tipo flip-off.

Ciascun flaconcino contiene 4 ml di concentrato.

Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00	Lietuva Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
България Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Ceská republika MylanPharmace­uticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201	Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568	Malta George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0	Nederland Mylan B.V Tel: + 31 (0)33 2997080
Eesti Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	Norge Mylan AB Tlf: + 46 8–555 227 50 (Sverige)
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400	Polska Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
France Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Phone: + 00351 21 412 7200

149

Hrvatska Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	România Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272 Allphar +353 1 4041600	Slovenija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ísland Mylan AB Tel: + 46 8–555 227 50	Slovenská republika Mylan sr.o Tel: +421 2 32 604 901
Italia Mylan S.p.A Tel: + +39/02–61246921	Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: + 358 9–46 60 03
Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165	Sverige Mylan AB Tel: + 46 8–555 227 50
Latvija Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)	United Kingdom Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell’Agenzia

Europea dei Medicinali :

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guidaprima di preparare la soluzione per infusione diDocetaxel Mylan.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Docetaxel Mylan in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

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Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.

 Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.

In Docetaxel Mylan la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

 Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

 Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

 Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/di­luizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.

 Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

• 3. Come usare Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’e’ docetaxel mylan 200 mg/10 ml e a cosa serve

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• – per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

• – per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

• – per il trattamento del carcinoma del polmone, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.

• – per il trattamento del carcinoma della prostata, docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.

• – per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

• – per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

• 2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

   se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Mylan;

•  se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

•  se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Mylan è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

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Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Mylan e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Mylan, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Docetaxel Mylan contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.

Vedere anche la sezione “Docetaxel Mylan contiene etanolo” riportata di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Mylan

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Mylan o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Mylan NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Mylan può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Mylan.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Mylan si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Docetaxel Mylan contiene etanolo

Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo (alcol), vale a dire fino a 3,95 g per flaconcino, equivalenti a 100 ml di birra o 40 ml di vino per flaconcino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

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La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come usare docetaxel mylan 200 mg/10 ml

Docetaxel Mylan le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel Mylan le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate di Docetaxel Mylan da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Mylan in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

•  vampate, reazioni cutanee, prurito