DOCETAXEL EG 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Docetaxel EG e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Docetaxel EG

• 3. Come prendere Docetaxel EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Docetaxel EG

• 6. Altre informazioni

1. che cos’e’ docetaxel eg e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Docetaxel EG. La denominazione comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Il docetaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali detti tassani.

Docetaxel EG è stato prescritto dal suo medico per il trattamento del carcinoma mammario, di forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico (dello stomaco) o del carcinoma della testa e del collo. Docetaxel EG viene usato spesso in associazione con altri medicinali anti-cancro.

In particolare Le può essere somministrato Docetaxel EG per il trattamento:

• del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel EG può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi, DOCETAXEL EG può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma del polmone, Docetaxel EG può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino (medicinale anti-cancro).
• del carcinoma della prostata, Docetaxel EG viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• del carcinoma gastrico metastatico, DOCETAXEL EG è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma della testa e del collo, DOCETAXEL EG è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (medicinali anti-cancro).

2. prima di prendere docetaxel eg

NON prenda Docetaxel EG

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a qualsiasi altro eccipiente di Docetaxel EG (vedere paragrafo 6. “Altre informazioni”).
• se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
• se soffre di una grave malattia epatica.

Faccia particolare attenzione con Docetaxel EG

Prima di ogni trattamento con Docetaxel EG è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche sono abbastanza numerose e se il suo fegato funziona adeguatamente. Se la conta dei globuli bianchi risulta bassa, si possono manifestare febbre o infezioni.

Le sarà chiesto di assumere corticosteroidi per via orale (ad esempio desametasone) un giorno prima della somministrazione di Docetaxel EG e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel EG. Questi effetti indesiderati includono reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, può aver bisogno di un medicinale per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Assunzione di Docetaxel EG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica. Questo perché Docetaxel EG o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza

Consulti il suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel EG NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel EG può essere pericoloso per il feto. Deve immediatamente rivolgersi al suo medico se resta incinta durante il trattamento.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel EG si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Docetaxel EG.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sussiste ragione perché non possa guidare nei periodi di intervallo tra un ciclo e l’altro di Docetaxel EG, se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie capacità di guida.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Docetaxel EG

Questo medicinale contiene 9,6 vol % di etanolo (alcool), vale a dire fino a 1,3 g per ogni dose, equivalente a 26 ml di birra o a 11 ml di vino per dose.

Dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Ciò deve essere preso in considerazione in donne in stato di gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o epilessia.

3. come prendere docetaxel eg

Docetaxel EG le verrà somministrato dal medico o dall'infermiera.

Dose abituale

La dose dipenderà dal suo peso, dalla sua altezza e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel EG le sarà somministrato lentamente in vena (infusione). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora durante la quale resterà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà abitualmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Modifica della posologia abituale e della frequenza di somministrazione

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel EG.

In particolare informi il medico in caso di:

• diarrea
• infiammazioni della bocca
• senso di intorpidimento o sensazione di aghi e spilli

febbre

Mostri al medico i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Docetaxel EG, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Docetaxel EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Il medico Le illustrerà questi effetti indesiderati e Le spiegherà i potenziali rischi ed i benefici connessi al suo trattamento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (riguardano più di 1 paziente su 10); comune (riguardano da 1 a 10 su 100 pazienti); non comune (riguardano da 1 a 10 su 1000 pazienti); raro (riguardano da 1 a 10 su 10.000 pazienti); molto raro (riguardano meno di 1 su 10.000 pazienti); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati con Docetaxel EG quando somministrato da solo consistono in:

• calo del numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi
• perdita dei capelli
• nausea (malessere)
• vomito
• infiammazioni della bocca
• diarrea
• stanchezza

La gravità degli effetti indesiderati di Docetaxel EG può essere aumentata quando Docetaxel EG è somministrato in associazione con altri medicinali anti-cancro.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche

• vampate, reazioni cutanee, prurito
• senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
• febbre o brividi
• dolore alla schiena
• abbassamento della pressione sanguigna

Possono manifestarsi anche reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra le infusioni di Docetaxel EG si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:

Molto comune (riscontrato in più di 1 su 10 pazienti):

5. come conservare docetaxel eg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Docetaxel EG dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 2°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione premiscelata: la stabilità chimica e fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per 16 ore quando conservata ad una temperatura da 2°C a 8°C oppure a 25°C.

Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 4 ore quando conservata alla temperatura di 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione premiscelata e per infusione devono essere usate immediatamente. Se non immediatamente utilizzate, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utente, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Docetaxel EG concentrato

Il principio attivo è il docetaxel. Ogni flaconcino contiene 20 mg di docetaxel (anidro) in 0,5 ml.

Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di docetaxel (anidro).

Dopo la ricostituzione del flaconcino di concentrato con il flaconcino di solvente corrispondente, ogni ml di soluzione premiscelata risultante contiene 10 mg di docetaxel (anidro).

Gli eccipienti sono: polisorbato 80, 30,6% (p/p) etanolo anidro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Solvente per Docetaxel EG concentrato

Polisorbato 80, 2,6% (p/p) etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel EG e contenuto della confezione

Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente viscosa di colore da giallo chiaro a giallo bruno.

Il solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo.

Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino da 0,5 ml di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato

1 flaconcino da 1,5 ml di solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT: Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: Docetaxel EG 20 mg/0.5 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

Docetaxel EG20 mg/0.5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Docetaxel EG20 mg/0.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

CZ: Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku

DE: Docetaxel cell pharm 20 mg/0.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung

DK: Docestad 20 mg/0.5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

ES: Docetaxel Ciclum 20 mg/0.5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

FI: Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml infuusiokonsen­traatti ja liuotin, liuosta varten

FR: Docetaxel EG20 mg/0.5 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

HU: Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

IT: Docetaxel EG20 mg/0.5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

LU: Docetaxel EG 20 mg/0.5 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

NL: Docetaxel CF 20 mg/0.5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

NO: Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

PL: Docetaxel STADA

SE: Docestad 20 mg/0.5 ml koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

UK: Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il 24 Novembre 2010 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL EG 20 mg/0,5 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E SOLVENTE PER DOCETAXEL EG

È importante che legga l’intera procedura prima di preparare la soluzione premiscelata di Docetaxel EG o la soluzione per infusione di Docetaxel EG.

1. FORMULAZIONE

Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente viscosa, di colore da giallo chiaro a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80, 30,6% (p/p) etanolo anidro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Il solvente per Docetaxel EG concentrato è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo di polisorbato 80, 2,6% (p/p) etanolo anidro ed acqua per preparazioni iniettabili.

2. PRESENTAZIONE

Ogni confezione contiene un flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato ed un flaconcino corrispondente di solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato.

Docetaxel EG deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C e protetto dalla luce. Non usi Docetaxel EG dopo la scadenza della data indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.

Esclusivamente monouso – il medicinale non utilizzato deve essere opportunamente eliminato.

2.1 Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato

• Il flaconcino contenente Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato è un flaconcino da 6 ml in vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluoropolimerica e cappuccio di colore verde flip-off.
• Il flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato contiene 0,5 ml di una soluzione di docetaxel da 40 mg/ml (volume di riempimento: 24 mg/0,60 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di Docetaxel EG per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione premiscelata (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all’adesione alle pareti del flaconcino ed al «volume morto». Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione con l’intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a Docetaxel EG il volume minimo estraibile di soluzione premiscelata sia di 2 ml, contenenti 10 mg/ml di docetaxel che corrisponde alla quantità dichiarata in etichetta di 20 mg per flaconcino.

2.2 Solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato

• Il flaconcino contenente il solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml è un flaconcino da 6 ml in vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluoropolimerica e un cappuccio incolore, trasparente flip-off.
• Il flaconcino di solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml contiene 1,5 ml di soluzione (volume di riempimento: 2,03 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito sulla base del volume di riempimento del flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml. L’aggiunta dell’intero contenuto del flaconcino di solvente al contenuto del flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml assicura l’ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ml di docetaxel.

3. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA

Docetaxel EG è un medicinale antineoplastico e, come con altri medicinali potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare soluzioni di Docetaxel EG. Si raccomanda l'uso di guanti.

Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

4.1 Preparazione della soluzione premiscelata di Docetaxel EG (10 mg docetaxel/ml)

• 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di confezioni di Docetaxel EG.

• 4.1.2 Usando una siringa graduata con ago aspirare asetticamente l’intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel EG capovolgendo parzialmente il flaconcino.

• 4.1.3 Iniettare l’intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel EG.

• 4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi. Non agitare.

• 4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione premiscelata per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti limpida e omogenea. (La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).

La soluzione premiscelata contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere usata immediatamente dopo la preparazione. La stabilità chimica e fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per 16 ore quando conservata ad una temperatura da 2°C a 8°C oppure a 25°C.

4.2 Preparazione della soluzione per infusione

• 4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione premiscelata. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione premiscelata contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini di soluzione premiscelata per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione premiscelata di docetaxel.

  4.2.2

  
  

Iniettare il volume necessario di soluzione premiscelata in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o una soluzione per infusione di sodio cloruro (0,9%). Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore del veicolo di infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.

• 4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone per l’infusione con movimento rotatorio.

  
  
  
  
  
  

• 4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel EG deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.

• 4.2.5 Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione premiscelata e la soluzione per infusione di Docetaxel EG devono essere esaminate visivamente prima dell’uso; le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

  
  

5. ELIMINAZIONE:

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Docetaxel EG e a che cosa serve

• 8. Prima di prendere Docetaxel EG

• 9. Come prendere Docetaxel EG

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Docetaxel EG

• 12. Altre informazioni

1. che cos’è docetaxel eg e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Docetaxel EG. La denominazione comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Il docetaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali detti tassani.

Docetaxel EG è stato prescritto dal suo medico per il trattamento del carcinoma mammario, di forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico (dello stomaco) o del carcinoma della testa e del collo. Docetaxel EG viene usato spesso in associazione con altri medicinali anti-cancro.

In particolare Le può essere somministrato Docetaxel EG per il trattamento:

• del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel EG può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi, DOCETAXEL EG può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma del polmone, Docetaxel EG può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino (medicinale anti-cancro).
• del carcinoma della prostata, Docetaxel EG viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• del carcinoma gastrico metastatico, DOCETAXEL EG è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma della testa e del collo, DOCETAXEL EG è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (medicinali anti-cancro).

2. prima di prendere docetaxel eg

NON prenda Docetaxel EG

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a qualsiasi altro eccipiente di Docetaxel EG (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).
• se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
• se soffre di una grave malattia epatica.

Faccia particolare attenzione con Docetaxel EG

Prima di ogni trattamento con Docetaxel EG è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche sono abbastanza numerose e se il suo fegato funziona adeguatamente. Se la conta dei globuli bianchi risulta bassa, si possono manifestare febbre o infezioni.

Le sarà chiesto di assumere corticosteroidi per via orale (ad esempio desametasone) un giorno prima della somministrazione di Docetaxel EG e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel EG. Questi effetti indesiderati includono reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, può aver bisogno di un medicinale per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Assunzione di Docetaxel EG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica. Questo perché Docetaxel EG o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza

Consulti il suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel EG NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel EG può essere pericoloso per il feto. Deve immediatamente rivolgersi al suo medico se resta incinta durante il trattamento.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel EG si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Docetaxel EG.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sussiste ragione perché non possa guidare nei periodi di intervallo tra un ciclo e l’altro di Docetaxel EG, se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie capacità di guida.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Docetaxel EG

Questo medicinale contiene 9,6 vol % di etanolo (alcool), vale a dire fino a 1,3 g per ogni dose, equivalente a 26 ml di birra o a 11 ml di vino per dose.

Dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Ciò deve essere preso in considerazione in donne in stato di gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o epilessia.

3. come prendere docetaxel eg

Docetaxel EG le verrà somministrato dal medico o dall'infermiera.

Dose abituale

La dose dipenderà dal suo peso, dalla sua altezza e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel EG le sarà somministrato lentamente in vena (infusione). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora durante la quale resterà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà abitualmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Modifica della posologia abituale e della frequenza di somministrazione

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel EG.

In particolare informi il medico in caso di:

• diarrea
• infiammazioni della bocca
• senso di intorpidimento o sensazione di aghi e spilli

febbre

Mostri al medico i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Docetaxel EG, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Docetaxel EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Il medico Le illustrerà questi effetti indesiderati e Le spiegherà i potenziali rischi ed i benefici connessi al suo trattamento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (riguardano più di 1 paziente su 10); comune (riguardano da 1 a 10 su 100 pazienti); non comune (riguardano da 1 a 10 su 1.000 pazienti); raro (riguardano da 1 a 10 su 10.000 pazienti); molto raro (riguardano meno di 1 su 10.000 pazienti); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati con Docetaxel EG quando somministrato da solo consistono in:

• calo del numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi
• perdita dei capelli
• nausea (malessere)
• vomito
• infiammazioni della bocca
• diarrea
• stanchezza

La gravità degli effetti indesiderati di Docetaxel EG può essere aumentata quando Docetaxel EG è somministrato in associazione con altri medicinali anti-cancro.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche

• vampate, reazioni cutanee, prurito
• senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
• febbre o brividi
• dolore alla schiena
• abbassamento della pressione sanguigna

Possono manifestarsi anche reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra le infusioni di Docetaxel EG si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:

Molto comune (riscontrato in più di 1 su 10 pazienti):

5. come conservare docetaxel eg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Docetaxel EG dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 2°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione premiscelata: la stabilità chimica e fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per 16 ore quando conservata ad una temperatura da 2°C a 8°C oppure a 25°C.

Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 4 ore quando conservata alla temperatura di 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione premiscelata e per infusione devono essere usate immediatamente. Se non immediatamente utilizzate, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utente, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Docetaxel EG concentrato

Il principio attivo è il docetaxel. Ogni flaconcino contiene 80 mg di docetaxel (anidro) in 2 ml.

Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di docetaxel (anidro).

Dopo la ricostituzione del flaconcino di concentrato con il flaconcino di solvente corrispondente, ogni ml di soluzione premiscelata risultante contiene 10 mg di docetaxel (anidro).

Gli eccipienti sono: polisorbato 80, 30,6% (p/p) etanolo anidro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Solvente per Docetaxel EG concentrato

Polisorbato 80, 2,6% (p/p) etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel EG e contenuto della confezione

Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente viscosa di colore da giallo chiaro a giallo bruno.

Il solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo.

Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino da 2 ml di Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato

1 flaconcino da 6 ml di solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: Docetaxel EG 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Docetaxel EG 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

CZ: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku

DE: Docetaxel cell pharm 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung

DK: Docestad 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

ES: Docetaxel Ciclum 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

FI: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml infuusiokonsen­traatti ja liuotin, liuosta varten

FR: Docetaxel EG 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

HU: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

IT: Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

LU: Docetaxel EG 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

NL: Docetaxel CF 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

NO: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

PL: Docetaxel STADA

SE: Docestad 80 mg/2 ml koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

UK: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il 24 Novembre 2010 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E SOLVENTE PER DOCETAXEL EG

È importante che legga l’intera procedura prima di preparare la soluzione premiscelata di Docetaxel EG o la soluzione per infusione di Docetaxel EG.

1. FORMULAZIONE

Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente viscosa, di colore da giallo chiaro a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80, 30,6% (p/p) etanolo anidro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Il solvente per Docetaxel EG concentrato è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo di polisorbato 80, 2,6% (p/p) etanolo anidro ed acqua per preparazioni iniettabili.

2. PRESENTAZIONE

Ogni confezione contiene un flaconcino di Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato ed un flaconcino corrispondente di solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato.

Docetaxel EG deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C e protetto dalla luce. Non usi Docetaxel EG dopo la scadenza della data indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.

Esclusivamente monouso – il medicinale non utilizzato deve essere opportunamente eliminato.

2.1 Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato

• Il flaconcino contenente Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato è un flaconcino da 15 ml in vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluoropolimerica e cappuccio di colore rosso flip-off.
• Il flaconcino di Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato contiene 2 ml di una soluzione di docetaxel da 40 mg/ml (volume di riempimento: 88 mg/2,2 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di Docetaxel EG per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione premiscelata (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all’adesione alle pareti del flaconcino ed al «volume morto». Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione con l’intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a Docetaxel EG il volume minimo estraibile di soluzione premiscelata sia di 8 ml, contenenti 10 mg/ml di docetaxel che corrisponde alla quantità dichiarata in etichetta di 80 mg per flaconcino.

2.2 Solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato

• Il flaconcino contenente il solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml è un flaconcino da 15 ml in vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluoropolimerica e un cappuccio incolore, trasparente flip-off.
• Il flaconcino di solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml contiene 6 ml di soluzione (volume di riempimento: 6,89 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito sulla base del volume di riempimento del flaconcino di Docetaxel EG 80 mg/2 ml. L’aggiunta dell’intero contenuto del flaconcino di solvente al contenuto del flaconcino di Docetaxel EG 80 mg/2 ml assicura l’ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ml di docetaxel.

3. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA

Docetaxel EG è un medicinale antineoplastico e, come con altri medicinali potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare soluzioni di Docetaxel EG. Si raccomanda l'uso di guanti.

Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

4.2 Preparazione della soluzione per infusione

La soluzione per infusione di Docetaxel EG deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione premiscelata e la soluzione per infusione di Docetaxel EG devono essere esaminate visivamente prima dell’uso; le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

5. ELIMINAZIONE:

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Docetaxel EG e a che cosa serve

• 8. Prima di prendere Docetaxel EG

• 9. Come prendere Docetaxel EG

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Docetaxel EG

• 12. Altre informazioni

1. che cos’è docetaxel eg e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Docetaxel EG. La denominazione comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Il docetaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali detti tassani.

Docetaxel EG è stato prescritto dal suo medico per il trattamento del carcinoma mammario, di forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico (dello stomaco) o del carcinoma della testa e del collo. Docetaxel EG viene usato spesso in associazione con altri medicinali anti-cancro.

In particolare Le può essere somministrato Docetaxel EG per il trattamento:

• del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel EG può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi, DOCETAXEL EG può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma del polmone, Docetaxel EG può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino (medicinale anti-cancro).
• del carcinoma della prostata, Docetaxel EG viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• del carcinoma gastrico metastatico, DOCETAXEL EG è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (medicinali anti-cancro).
• del carcinoma della testa e del collo, DOCETAXEL EG è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (medicinali anti-cancro).
• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a qualsiasi altro eccipiente di Docetaxel EG (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).
• se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
• se soffre di una grave malattia epatica.

Faccia particolare attenzione con Docetaxel EG

Prima di ogni trattamento con Docetaxel EG è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche sono abbastanza numerose e se il suo fegato funziona adeguatamente. Se la conta dei globuli bianchi risulta bassa, si possono manifestare febbre o infezioni.

Le sarà chiesto di assumere corticosteroidi per via orale (ad esempio desametasone) un giorno prima della somministrazione di Docetaxel EG e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel EG. Questi effetti indesiderati includono reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, può aver bisogno di un medicinale per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Assunzione di Docetaxel EG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica. Questo perché Docetaxel EG o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza

Consulti il suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel EG NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel EG può essere pericoloso per il feto. Deve immediatamente rivolgersi al suo medico se resta incinta durante il trattamento.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel EG si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Docetaxel EG.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sussiste ragione perché non possa guidare nei periodi di intervallo tra un ciclo e l’altro di Docetaxel EG, se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie capacità di guida.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Docetaxel EG

Questo medicinale contiene 9,6 vol % di etanolo (alcool), vale a dire fino a 1,3 g per ogni dose, equivalente a 26 ml di birra o a 11 ml di vino per dose.

Dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Ciò deve essere preso in considerazione in donne in stato di gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o epilessia.

3. come prendere docetaxel eg

Docetaxel EG le verrà somministrato dal medico o dall'infermiera.

Dose abituale

La dose dipenderà dal suo peso, dalla sua altezza e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel EG le sarà somministrato lentamente in vena (infusione). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora durante la quale resterà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà abitualmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Modifica della posologia abituale e della frequenza di somministrazione

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel EG.

In particolare informi il medico in caso di:

• diarrea
• infiammazioni della bocca
• senso di intorpidimento o sensazione di aghi e spilli

febbre

Mostri al medico i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Docetaxel EG, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Docetaxel EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Il medico Le illustrerà questi effetti indesiderati e Le spiegherà i potenziali rischi ed i benefici connessi al suo trattamento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (riguardano più di 1 paziente su 10); comune (riguardano da 1 a 10 su 100 pazienti); non comune (riguardano da 1 a 10 su 1.000 pazienti); raro (riguardano da 1 a 10 su 10.000 pazienti); molto raro (riguardano meno di 1 su 10.000 pazienti); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati con Docetaxel EG quando somministrato da solo consistono in:

• calo del numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi
• perdita dei capelli
• nausea (malessere)
• vomito
• infiammazioni della bocca
• diarrea
• stanchezza

La gravità degli effetti indesiderati di Docetaxel EG può essere aumentata quando Docetaxel EG è somministrato in associazione con altri medicinali anti-cancro.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche

• vampate, reazioni cutanee, prurito
• senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
• febbre o brividi
• dolore alla schiena
• abbassamento della pressione sanguigna

Possono manifestarsi anche reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra le infusioni di Docetaxel EG si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:

Molto comune (riscontrato in più di 1 su 10 pazienti):

• infezioni
• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) o bianchi (che sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
• reazioni allergiche come descritte sopra
• perdita di appetito (anoressia)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• senso di intorpidimento o sensazione di aghi e spilli o dolore alle articolazioni dei muscoli
• mal di testa
• alterazioni del senso del gusto
• infiammazione all’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
• gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
• respiro corto
• naso che cola, infiammazione di gola e naso, tosse
• sanguinamento dal naso
• infiammazioni della bocca
• disturbi allo stomaco quali nausea (senso di malessere), vomito e diarrea, stipsi
• dolore addominale
• indigestione
• perdita di capelli a breve termine (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
• arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche manifestarsi su braccia, faccia o corpo)
• alterazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
• dolori e indolenzimento muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
• alterazioni o assenza del ciclo mestruale
• gonfiore di mani, piedi, gambe
• stanchezza
• sintomi simil-influenzali
• aumento o perdita di peso

Comune (riscontrati in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti):

• infezione fungina del cavo orale (candidosi orale)
• perdita di liquidi (disidratazione)
• capogiri
• compromissione dell’udito
• calo della pressione sanguigna
• battito cardiaco irregolare o accelerato
• insufficienza cardiaca
• infiammazione o bruciore dell’esofago (esofagite)
• secchezza della bocca
• difficoltà o dolore nel deglutire
• emorragia
• aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)

Non comune (riscontrati in più di 1 su 1.000, ma in meno di 1 su 100 pazienti):

• svenimento
• al sito di infusione: reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
• infiammazione o perforazione dell’intestino (colon, intestino tenue)
• formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (trombosi)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

5. come conservare docetaxel eg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Docetaxel EG dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 2°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione premiscelata: la stabilità chimica e fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per 16 ore quando conservata ad una temperatura da 2°C a 8°C oppure a 25°C.

Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 4 ore quando conservata alla temperatura di 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione premiscelata e per infusione devono essere usate immediatamente. Se non immediatamente utilizzate, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utente, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Docetaxel EG concentrato

Il principio attivo è il docetaxel. Ogni flaconcino contiene 80 mg di docetaxel (anidro) in 2 ml.

Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di docetaxel (anidro).

Dopo la ricostituzione del flaconcino di concentrato con il flaconcino di solvente corrispondente, ogni ml di soluzione premiscelata risultante contiene 10 mg di docetaxel (anidro).

Gli eccipienti sono: polisorbato 80, 30,6% (p/p) etanolo anidro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Solvente per Docetaxel EG concentrato

Polisorbato 80, 2,6% (p/p) etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel EG e contenuto della confezione

Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente viscosa di colore da giallo chiaro a giallo bruno.

Il solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo.

Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino da 2 ml di Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato

1 flaconcino da 6 ml di solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: Docetaxel EG 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Docetaxel EG 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

CZ: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku

DE: Docetaxel cell pharm 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung

DK: Docestad 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

ES: Docetaxel Ciclum 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

FI: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml infuusiokonsen­traatti ja liuotin, liuosta varten

FR: Docetaxel EG 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

HU: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

IT: Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

LU: Docetaxel EG 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

NL: Docetaxel CF 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

NO: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

PL: Docetaxel STADA

SE: Docestad 80 mg/2 ml koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

UK: Docetaxel STADA 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il 24 Novembre 2010 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E SOLVENTE PER DOCETAXEL EG

È importante che legga l’intera procedura prima di preparare la soluzione premiscelata di Docetaxel EG o la soluzione per infusione di Docetaxel EG.

• 1. FORMULAZIONE

Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente viscosa, di colore da giallo chiaro a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80, 30,6% (p/p) etanolo anidro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Il solvente per Docetaxel EG concentrato è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo di polisorbato 80, 2,6% (p/p) etanolo anidro ed acqua per preparazioni iniettabili.

• 2. PRESENTAZIONE

Ogni confezione contiene un flaconcino di Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato ed un flaconcino corrispondente di solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato.

Docetaxel EG deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C e protetto dalla luce. Non usi Docetaxel EG dopo la scadenza della data indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.

Esclusivamente monouso – il medicinale non utilizzato deve essere opportunamente eliminato.

• 2.1 Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato

• Il flaconcino contenente Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato è un flaconcino da 15 ml in vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluoropolimerica e cappuccio di colore rosso flip-off.
• Il flaconcino di Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato contiene 2 ml di una soluzione di docetaxel da 40 mg/ml (volume di riempimento: 88 mg/2,2 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di Docetaxel EG per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione premiscelata (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all’adesione alle pareti del flaconcino ed al «volume morto». Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione con l’intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a Docetaxel EG il volume minimo estraibile di soluzione premiscelata sia di 8 ml, contenenti 10 mg/ml di docetaxel che corrisponde alla quantità dichiarata in etichetta di 80 mg per flaconcino.

• 2.2 Solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato

• Il flaconcino contenente il solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml è un flaconcino da 15 ml in vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluoropolimerica e un cappuccio incolore, trasparente flip-off.
• Il flaconcino di solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml contiene 6 ml di soluzione (volume di riempimento: 6,89 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito sulla base del volume di riempimento del flaconcino di Docetaxel EG 80 mg/2 ml. L’aggiunta dell’intero contenuto del flaconcino di solvente al contenuto del flaconcino di Docetaxel EG 80 mg/2 ml assicura l’ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ml di docetaxel.

• 3. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA

Docetaxel EG è un medicinale antineoplastico e, come con altri medicinali potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare soluzioni di Docetaxel EG. Si raccomanda l'uso di guanti.

Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

• 4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

  
  
  
  

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• 4.2 Preparazione della soluzione per infusione

  4.2.1

  
  

  Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione premiscelata. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione premiscelata contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini di soluzione premiscelata per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione premiscelata di docetaxel.

  
  

  4.2.2

  
  

  Iniettare il volume necessario di soluzione premiscelata in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o una soluzione per infusione di sodio cloruro (0,9%). Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore del veicolo di infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.

  
  

  4.2.3

  
  

  Mescolare manualmente la sacca o il flacone per l’infusione con movimento rotatorio.

  
  
  
  
  
  

  4.2.4

  
  

La soluzione per infusione di Docetaxel EG deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione premiscelata e la soluzione per infusione di Docetaxel EG devono essere esaminate visivamente prima dell’uso; le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

• 5. ELIMINAZIONE: