DIZATEC - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

DIZATEC 1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

DIZATEC 1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

DIZATEC 2g polvere per soluzione per infusione

2.

DIZATEC 1g/3ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g

(pari a ceftazidima 1 g)

Eccipienti: sodio carbonato anidro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

DIZATEC 1g/10ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g

(pari a ceftazidima 1 g)

Eccipienti: sodio carbonato anidro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

DIZATEC 2g polvere per soluzione per infusione

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 2,328 g

(pari a ceftazidima 2 g)

Eccipienti: sodio carbonato anidro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

polvere per soluzione per infusione

4.

Dizatec è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

1

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici

4.2.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Dizatec somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.

Anziani

In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.

Insufficienza epatica

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Insufficienza renale

La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).

Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:

Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Dizatec nell’insufficienza renale – infusione intermittente

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.

Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Bambini < 40 kg

Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Tabella 4: Dose di mantenimento raccomandate di Dizatec nell’insufficienza renale – infusione continua

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Bambini < 40 kg

La sicurezza e l’efficacia di Dizatec somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Se viene impiegata l’infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Emodialisi

I valori di emivita sierica durante l’emodialisi variano da 3 a 5 ore.

Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).

Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell’insufficienza renale.

Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.

Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa

Modo di somministrazione

Dizatec deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di Dizatec possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.

La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.

La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.

4.3.

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

4.4.

Come con tutti gli agenti batterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

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Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine, o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases -ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina.

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima ( vedere paragrafo 4.8).

La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale.

I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Informazioni importanti su un eccipiente di Dizatec:

1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

DIZATEC 1g contiene 52 mg di sodio per flaconcino.

1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso DIZATEC 1g contiene 52 mg di sodio per flaconcino.

2 g polvere per soluzione per infusione,

DIZATEC 2g contiene 104 mg di sodio per flaconcino.

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata

4.5.

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta , ma qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

4.6.

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Dizatec deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

4.7.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8.

4.9.

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

5.

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.

Codice ATC: J01DD02

Meccanismo d’azione

La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (penicillin binding proteins – PBP). Ciò comporta l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano) che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte.

Relazione farmacocineti­ca/farmacodina­mica

Per le cefalosporine, l'indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l'efficacia in vivo ha dimostrato di essere la percentuale di tempo all’interno dell’intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della ceftazidima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè T% > MIC).

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Meccanismo di resistenza

La resistenza alla ceftazidima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:

1

Breakpoints

I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) sono i

seguenti:

S=sensiSS= sensibile, I= intermedio, R= resistente.

1 Breakpoints correlati alla terapia con alte dosi (2 g x 3).

2 Breakpoints non correlati a specie sono stati determinati per la maggior parte sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione della MIC delle specifiche specie. Essi sono di uso solo per le specie non menzionate nella tabella o nelle note sottostanti.

Sensibilità microbiologica

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a

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livello locale è tale da mettere in dubbio l’utilità della ceftazidima in alcuni tipi di infezioni, si dovrà consultare un esperto.

Specie comunemente sensibili

Aerobi Gram-positivi:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aerobi Gram-negativi:

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus spp. (altri)

Providencia spp.

Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema

Aerobi Gram-negativi:

Acinetobacter baumannii£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (altri)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Aerobi Gram-positivi:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae ££

Anaerobi Gram-positivi:

Clostridium perfringens

Peptococcus spp.

Peptostreptococ­cus spp.

Anaerobi Gram-negativi:

Fusobacterium spp.

Organismi intrinsecamente resistenti

Aerobi Gram-positivi:

Enterococci inclusi Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium

Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi:

Clostridium difficile

Anaerobi Gram-negativi:

Bacteroides spp. (molte specie di Bacteroides fragilis sono resistenti).

Altri:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

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Legionella spp.

£S. aureus che è meticillino-sensibile è considerato avere una bassa sensibilità intrinseca alla ceftazidima. Tutti gli S. aureus meticillino-resistenti sono resistenti alla ceftazidima.

££S. pneumoniae che dimostra sensibilità intermedia o che è resistentealla penicellina ci si può aspettare che dimostri una sensibilità almeno ridotta alla ceftazidima.

+ Alti tassi di resistenza si sono osservati in una o più aree/paesi/regioni all’interno dell’Unione Europea.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente.

Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g i livelli plasmatici sono 46, 87 e 170 mg/l, rispettivamente.

Le cinetiche della ceftazidima sono lineari all’interno del singolo intervallo di dose da 0,5 a 2 g dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare.

Distribuzione

Il legame della ceftazidima alle proteine sieriche è basso e di circa il 10%. Concentrazioni che eccedono le MIC per i patogeni comuni si possono ottenere nei tessuti come l'osso, il cuore, la bile, l’escreato, l’umor acqueo, i liquidi sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima attraversa rapidamente la placenta ed è escreta nel latte materno. La penetrazione nella barriere ematoencefalica intatta è scarsa che comporta bassi livelli di ceftazidima nel liquor in assenza di infiammazione. Tuttavia concentrazioni da 4 a 20 mg/l o più sono ritrovate nel liquor quando le meningi sono infiammate.

Biotrasformazione

La ceftazidima non viene metabolizzata.

Eliminazione

Dopo somministrazione parenterale i livelli plasmatici diminuiscono con un’emivita di circa 2 ore. La ceftazidima è escreta immodificata nell’urina mediante filtrazione glomerulare. Circa l’80– 90% della dose viene ritrovata nelle urine entro 24 ore. Meno dell’1% viene escreta attraverso la bile.

Speciali popolazioni di pazienti

Insufficienza renale

L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).

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Insufficienza epatica

La presenza di una disfunzione epatica da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della ceftazidima in somministrazioni individuali di 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 5giorni a condizione che la funzionalità renale non fosse compromessa (vedere paragrafo 4.2). Anziani

La ridotta clearance osservata nei pazienti anziani era dovuta soprattutto alla riduzione della clearance della ceftazidima correlata all’età. L’emivita media di eliminazione variava da 3,5 a 4 ore dopo dose singola o dosi ripetute per 7 giorni due volte al giorno, di 2 g per iniezione endovenosa in bolo nei pazienti anziani di 80 anni o più vecchi.

Popolazione pediatrica

L'emivita della ceftazidima è prolungata nei neonati pretermine e a termine da 4,5 a 7,5 ore dopo dosi da 25 a 30 mg/kg. Tuttavia, all'età di 2 mesi l’emivita è all'interno dei valori per gli adulti.

5.3

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ceftazidima.

6. informazioni farmaceuticheflacone di polvere: sodio carbonato anidro

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

6.2.

La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.

Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un’adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni. Compatibilità

La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

Sodio cloruro 0,9%

Sodio lattato M/6

Soluzione di Hartmann

Destrosio 5%

Destrosio 5% e sodio cloruro 0,225%

Destrosio 5% e sodio cloruro 0,45%

Destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%

Destrosio 4% e sodio cloruro 0,18%

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Destrosio 10%

Destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9%

Destrano 40 10% in destrosio 5%

Destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9%

Destrano 70 6% in destrosio 5%.

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%.

La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml può essere addizionata a:

– Idrocortisone (idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%

– Cefuroxima (cefuroxima sodica) 3 mg/ml in sodio cloruro 0,9%

– Cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in sodio cloruro 0,9%

– Eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in sodio cloruro 0,9%

– Potassio cloruro 10 mEq/l in sodio cloruro 0,9%.

Nelle soluzioni così ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attività.

500 mg di ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di metronidazolo (500 mg/100ml) ed entrambi mantengono la loro attività.

6.3.

24 mesi.

6.4.

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.

Il prodotto in soluzione,dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4°C (in frigorifero).

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

I flaconi di DIZATEC possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

6.5.

Flaconi di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I.

DIZATEC 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + fiala solvente da 3 ml

DIZATEC 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + fiala solvente da 10 ml

DIZATEC 2g polvere per soluzione per infusione : 1 flacone di polvere

6.6.

Tutti i tipi di flaconcini di Dizatec sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l'anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Istruzioni per la ricostituzione

Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.

*Nota: l’aggiunta deve avvenire in due fasi.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

1

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La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.

1 g, 2 g, polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Preparazioni per soluzioni per iniezione in bolo

1. Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare la quantità di diluente raccomandata. L'assenza di aria può facilitare l'entrata del diluente. Rimuovere l'ago della siringa.

2. Agitare per dissolvere: l’anidride carbonica viene rilasciata e si otterrà una soluzione chiara in 1–2 minuti.

3. Girare il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente abbassato, inserire l’ago attraverso l’apertura del flaconcino e aspirare il volume totale della soluzione all’interno della siringa (la pressione nel flaconcino potrebbe aiutare l’aspirazione). Assicurarsi che l’ago rimanga dentro la soluzione e non entri nello spazio superiore. La soluzione aspirata potrebbe contenere piccole bollicine di anidride carbonica; queste possono essere ignorate.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei liquidi infusionali comunemente usati.

1 g, 2 g, polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Preparazioni per soluzioni per infusione endovenosa di ceftazidima iniettabile in contenitori standard (mini sacche o set infusionale tipo buretta)

Preparare la soluzione usando una quantità di diluente compatibile di 50 ml (per i flaconcini da 1 g e 2 g) aggiungerlo in DUE fasi nella maniera seguente.

1. Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 ml di diluente per i flaconcini da 1 g e 2 g.

2. Ritirare l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida.

3. Non inserire un ago per rimuovere il gas fino a che il prodotto si è dissolto. Inserire un ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino per rimuovere la pressione interna.

4. Trasferire la soluzione ricostituita nel dispositivo finale di somministrazione (mini sacca o set infusionale tipo buretta) preparando un volume totale di almeno 50 ml e somministrare attraverso l’infusione endovenosa per un periodo da 15 a 30 minuti.

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Nota: per mantenere la sterilità del prodotto è importante che l’ago per rimuovere il gas non venga inserito nell’apertura del flaconcino prima che il prodotto si sia dissolto.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7.

Genetic S.p.a., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Tel: +39–089–8289111

Fax: +39–089–8289310

e-mail:

8.

DIZATEC 1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1 flacone + 1 fiala solvente da 3 ml A.I.C.: 036460020

DIZATEC 1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso – 1 flacone +

1 fiala solvente da 10 ml A.I.C.:

036460032

DIZATEC 2g polvere per soluzione per infusione – 1 flacone di polvere A.I.C.: 036460044

9.

09.07.2005/09­.07.2010