Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DISINFARM
1. denominazione del medicinale
DISINFARM 0.1% soluzione cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100 g di soluzione contengono:
Benzalconio cloruro (cloruro di alchil-dimetil-benzil ammonio) g 0,10
Per gli eccipienti v. punto 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Usare la soluzione senza diluire.
Applicare 2–3 volte al giorno, direttamente sulla parte lesa, tamponando brevemente con garza sterile e/o cotone idrofilo, lasciando penetrare in profondità.
E’ sconsigliata l’applicazione cutanea sotto bendaggio, così come l’uso per impacchi.
4.3 controindicazioni:
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere usato solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Il prodotto è infiammabile, non esporre il contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente. Evitare il contatto con occhi e orecchio medio.
Dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il benzalconio cloruro, contenuto in DISINFARM, è un detergente cationico che tende a precipitare se entra in contatto con sostanze anioniche, come i saponi; si consiglia quindi di evitare l’uso contemporaneo di altri detergenti, antisettici e disinfettanti.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.
4.8.effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori e privi di conseguenze, che non richiedono la modifica del trattamento.
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso, non sono stati riportati danni da sovradosaggio. E’ tuttavia opportuno evitare il contatto prolungato sulla cute.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017
Nell'uomo la dose letale è di ca. 1–3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Il Benzalconio Cloruro è il prototipo dei detergenti cationici disinfettanti, attivo nei confronti di organismi gram-positivi e gram-negativi, su alcuni funghi e lieviti ed in vitro su alcuni virus.
Il potere battericida del Benzalconio Cloruro si manifesta nella capacità di inibire enzimi, denaturare le proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il Benzalconio Cloruro è assai scarsamente assorbito dalla cute e la attività del farmaco viene esplicata unicamente a livello locale, dopo applicazione topica.
5.3 dati preclinici di sicurezza. per il benzalconio cloruro la dl50 per via orale nel ratto è di mg 750/kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. lista degli eccipienti
Acqua depurata – Alcool etilico (95°) – Profumo limone
6.2. incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con: perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, zinco ossido, zinco solfato, nitrati, caolino, lanolina idrata.
6.3. Validità 5 anni
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce, dal calore e dall'umidità.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
6.5. natura e contenuto del contenitore
Flacone di polietilene contenuto in astuccio di cartone.
Confezioni da un flacone da 200 ml o da 500 ml di soluzione.
6.6. Istruzioni per l’uso Vedi par.4.2.