DICLOFENAC EG STADA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

• – conservi questo foglio. potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3–5 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è DICLOFENAC EUROGENERICI e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC EUROGENERICI

• 3. Come usare DICLOFENAC EUROGENERICI

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare DICLOFENAC EUROGENERICI

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è diclofenac eurogenerici e a cosa serve

DICLOFENAC EUROGENERICI contiene la sostanza attiva diclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS) ed ha un effetto analgesico e anti-infiammatorio.

Allevia il dolore e riduce l'infiammazione e il gonfiore in condizioni dolorose che colpiscono articolazioni e muscoli. È destinato ad applicazione esterna (cioè applicato sulla pelle della superficie interessata).

DICLOFENAC EUROGENERICI è usato negli adulti per il trattamento sintomatico locale del:

• dolore muscolare acuto da lieve a moderato
• dolore in presenza di distorsioni acute, stiramenti e contusioni a seguito di un trauma contusivo.

DICLOFENAC EUROGENERICI è usato per il trattamento a breve termine negli adolescenti a partire dai 14 anni di età del:

• trattamento sintomatico locale del dolore in presenza di distorsioni acute, stiramenti e contusioni a seguito di un trauma contusivo.

2. cosa deve sapere prima di prendere diclofenac eurogenerici

NON usi DICLOFENAC EUROGENERICI

• Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha avuto in passato una reazione allergica (ad esempio asma, broncospasmo, orticaria, naso che cola o angioedema) dopo aver usato acido acetilsalicilico o qualsiasi altro FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei).
• Durante il terzo trimestre di gravidanza.
• In bambini e adolescenti con meno di 14 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Se usa DICLOFENAC EUROGENERICI su zone di pelle estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di eventi avversi sistemici.

È più probabile che lei sviluppi attacchi di asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti se già soffre di asma, febbre da fieno, gonfiore della membrana nasale (i cosiddetti polipi nasali) o broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare associate a sintomi simil-febbre da fieno) o ipersensibilità ad altri antidolorifici e medicinali antireumatici.

Se soffre di una di queste condizioni mediche può usare DICLOFENAC EUROGENERICI solo prendendo determinate precauzioni (adeguatezza dei mezzi d’emergenza) e sotto diretta supervisione medica. Lo stesso si applica anche se lei è allergico ad altre sostanze ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

DICLOFENAC EUROGENERICI è un medicinale per uso esterno da applicare sulla pelle. DICLOFENAC EUROGENERICI deve essere applicato esclusivamente su pelle sana (non applichi su ferite o lesioni aperte). DICLOFENAC EUROGENERICI non deve entrare in contatto con le mucose (ad esempio il cavo orale) o gli occhi. Non deve essere ingerito.

Il trattamento deve essere interrotto se si sviluppa un'eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.

L’area trattata con DICLOFENAC EUROGENERICI non deve essere esposta alla luce del sole.

È possibile l’utilizzo di un bendaggio permeabile (non occlusivo) dopo l’applicazione del prodotto. Non usare un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria.

Bambini

Devono essere prese precauzioni affinché i bambini non tocchino l’area sulla quale è stato applicato il gel.

Altri medicinali e DICLOFENAC EUROGENERICI

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

DICLOFENAC EUROGENERICI non deve essere usato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto potrebbe danneggiare il feto o causare problemi al momento del parto. DICLOFENAC EUROGENERICI deve essere usato solo dietro consiglio medico durante i primi 6 mesi di gravidanza e la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento il più breve possibile.

Allattamento

DICLOFENAC EUROGENERICI deve essere usato solo dietro consiglio medico durante l’allattamento in quanto piccole quantità di diclofenac passano nel latte materno. DICLOFENAC EUROGENERICI non deve tuttavia essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DICLOFENAC EUROGENERICI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DICLOFENAC EUROGENERICI contiene propil-paraidrossibenzoato, metil-paraidrossibenzoato e propilene glicole

Il propil-paraidrossibenzoato e il metil-paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Il propilene glicole può causare irritazione cutanea.

3. come usare diclofenac eurogenerici

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti dai 14 anni di età in su

Applicare uno strato sottile di DICLOFENAC EUROGENERICI nell'area interessata 3–4 volte al giorno, al bisogno, massaggiando delicatamente. A seconda delle dimensioni dell'area interessata da trattare, è necessaria l’applicazione di una quantità di gel di dimensioni variabili da una ciliegia a una noce, corrispondente a 2–4 g di gel (equivalente a 20–40 mg di diclofenac sodico). La dose massima giornaliera è 16 g di gel, equivalente a 160 mg di diclofenac sodico.

Dopo l’applicazione, si lavi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il medicinale.

La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla risposta del paziente al trattamento. Si raccomanda una valutazione del trattamento 7 giorni dopo l'inizio dello stesso.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3–5 giorni di trattamento, consultare un medico.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini e adolescenti con meno di 14 anni

DICLOFENAC EUROGENERICI non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, non essendo disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 2 NON usi DICLOFENAC EUROGENERICI).

Anziani

Non è necessario uno speciale aggiustamento della dose. Se ha più di 65 anni, presti particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consulti un medico o un farmacista.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.

In caso di contatto accidentale con DICLOFENAC EUROGENERICI

Non applichi DICLOFENAC EUROGENERICI su pelle lesionata o infettata.

In caso di contatto accidentale con occhi, mucose (ad esempio la bocca) o aree di pelle lesa, sciacquare l'area interessata con acqua corrente. Se l’irritazione persiste, rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di ingestione accidentale o deliberata di DICLOFENAC EUROGENERICI

Se lei o un bambino ingerisce accidentalmente DICLOFENAC EUROGENERICI, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale. Porti la confezione e il tubetto con sé.

Se usa più DICLOFENAC EUROGENERICI di quanto deve

Il diclofenac viene assorbito in minima quantità nel flusso sanguigno ed è pertanto molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio in seguito ad un uso limitato del prodotto per via topica.

Se dimentica di usare DICLOFENAC EUROGENERICI

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con DICLOFENAC EUROGENERICI e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• ipersensibilità, un tipo di reazione allergica che si manifesta con un rash sulla pelle (eruzione cutanea con arrossamento), mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione;
• respiro sibilante, respiro corto o sensazione di oppressione al petto (asma);
• gonfiore, soprattutto al viso, alle labbra e alla gola (angioedema).

Apparentemente il rischio che si verifichino queste reazioni è maggiore all'inizio del trattamento e, nella maggior parte dei casi, queste reazioni si manifestano durante il primo mese di trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea;
• disturbo della pelle (eczema);
• arrossamento della pelle (eritema);
• infiammazione della pelle nell’area di applicazione che si manifesta con rash, gonfiore o papule (dermatite, dermatite da contatto);
• prurigine della pelle (prurito).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• estese alterazioni cutanee caratterizzate dalla comparsa di arrossamento, desquamazione e grandi bolle (dermatite bollosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea con vesciche piene di pus (rash pustoloso);
• aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole (reazione di fotosensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

• sensazione di brucione al sito di applicazione, pelle secca.

Quando DICLOFENAC EUROGENERICI viene applicato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si può completamente escludere la possibile comparsa di effetti indesiderati sistemici (ad es. effetti indesiderati renali, epatici o gastrointes­tinali, reazioni sistemiche di ipersensibilità) – dato che la loro comparsa è possibile dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diclofenac eurogenerici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul tubetto dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo prima apertura, utilizzare il medicinale per un massimo di 6 mesi.

Dopo prima apertura: Conservare a temperatura inferiore a 25°C, non refrigerare o congelare.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, non refrigerare o congelare.

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi segno di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il diclofenac sodico. ogni grammo di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.

• Gli eccipienti sono: idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), idrossietilce­llulosa, carbomer, propilene glicole (E1520), trigliceridi a catena media, propil-paraidrossibenzoato (E216), metil-paraidrossibenzoato (E 218) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC EUROGENERICI e contenuto della confezione

DICLOFENAC EUROGENERICI è confezionato in tubi di alluminio con rivestimento epossidico-fenolico e chiusi da una membrana di alluminio, con tappo a vite in polietilene ad alta densità, contenenti 60 g o 100 g di gel.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

–EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 Mortágua 3450–232 – Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BE Diclofenac EG 10 mg/g Gel

CZ Diclofenac Renantos

DE Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g Gel

LU Diclofenac EG 10 mg/g Gel

IT Diclofenac Eurogenerici

PT Diclofenac Renantos

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021

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