DIAZEPAM RATIOPHARM ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Diazepam ratiopharm Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam ratiopharm Italia

• 3. Come prendere Diazepam ratiopharm Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Diazepam ratiopharm Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è diazepam ratiopharm italia e a cosa serve

Diazepam ratiopharm Italia contiene diazepam, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, utilizzati per alleviare gli stati di forte malessere emotivo e psicologico che causano grave disagio e limitano talvolta le normali attività.

Questo medicinale è quindi indicato per trattare:

• – l’ansia, gli stati di tensione e gli altri disturbi fisici o mentali associati all’ansia;

• – i disturbi del sonno (insonnia).

2. cosa deve sapere prima di prendere diazepam ratiopharm italia- se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili (altre benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (Miastenia gravis);

• – se ha gravi problemi a respirare (grave insufficienza respiratoria);

• – se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica, acuta o cronica);

• – se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);

• – durante i primi 3 mesi di gravidanza;

• – durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diazepam ratiopharm Italia.

Eviti di prendere questo medicinale se sta assumendo farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (attività calmante sul cervello), se non in caso di assoluta necessità (il medico le consiglierà in quali casi può assumerlo) perché la contemporanea assunzione di questi farmaci potrebbe causare un’eccessiva azione calmante (sedazione profonda), difficoltà a respirare (depressione respiratoria) e alterazione della funzionalità del suo cuore (depressione cardiovascolare).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Diazepam ratiopharm Italia :

• – se è anziano o debilitato; questo medicinale infatti può diminuire il tono della muscolatura aumentando il rischio di cadute con conseguenti fratture;

• – se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (per esempio in caso di arteriosclerosi);

• – se ha problemi al cuore o ai polmoni (insufficienza cardiorespiratoria o respiratoria cronica).

Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

• – se in passato ha abusato di alcol o droghe;

• – se ha problemi al fegato o ai reni.

Inoltre, deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se si dovessero manifestare : disturbi del comportamento quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, senso di delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8 – 12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

Il periodo di trattamento potrebbe essere prolungato a seguito di un’attenta rivalutazione del suo stato di salute da parte del suo medico.

Tolleranza

Se, dopo alcune settimane di trattamento con questo medicinale, le sembra che il medicinale non abbia più effetto sui suoi sintomi si rivolga al medico.

Dipendenza e astinenza

Durante l’assunzione di benzodiazepine, come il diazepam, potrebbe esserci il rischio di sviluppare dipendenza, ovvero il bisogno incontrollabile di continuare a prendere il medicinale. Questo rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. È più probabile che questo fenomeno si verifichi se lei in passato ha abusato di droghe o alcol.

Se dovesse sviluppare una dipendenza, deve evitare di interrompere il trattamento bruscamente perché potrebbero insorgere i seguenti sintomi da astinenza:

• – mal di testa, dolori muscolari;

• – ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.

Nei casi gravi di astinenza possono comparire anche derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche (alterazioni neurologiche che causano movimenti improvvisi e incontrollabili).

I sintomi da astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione (come il diazepam) ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto si sconsiglia di passare da una benzodiazepina ad un’altra. Il medico le consiglierà il trattamento più adatto al suo caso.

È importante sapere che al termine del trattamento con questo medicinale, potrebbero ricomparire gli stessi sintomi per cui era in cura, in alcuni casi anche più intensi di prima (sintomi da rimbalzo). Poiché l’insorgenza di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più probabile quando il trattamento viene interrotto bruscamente, per ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi (cambiamenti dell’umore e disturbi del sonno) si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione del trattamento.

Amnesia

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

Le benzodiazepine possono causare l’insorgenza di amnesia anterograda (perdita di memoria che non compromette i ricordi passati, ma limita enormemente la capacità dell’individuo di memorizzare informazioni nuove), talvolta associati ad alterazioni del comportamento.

Questo fenomeno si manifesta con maggiore frequenza quando sono assunte dosi elevate, alcune ore dopo l’assunzione del farmaco, per cui, per ridurre il rischio che questo accada, deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7 – 8 ore dopo l’assunzione di Diazepam ratiopharm Italia.

Bambini

L’uso di benzodiazepine nei bambini non è raccomandato a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. In questi casi la durata del trattamento sarà la più breve possibile. La sicurezza e l’efficacia del diazepam nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite.

Altri medicinali e Diazepam ratiopharm Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo una delle seguenti categorie di medicinali:

• - antipsicotici (neurolettici ) e antidepressivi usati per trattare i disturbi della mente;

• - ipnotici usati per favorire il sonno;

• - ansiolitici/se­dativi usati per trattare l’ansia;

• – alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici ) che possono provocare un eccessivo senso di benessere quando presi con Diazepam ratiopharm Italia. Ciò può aumentare il suo bisogno di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);

• - antiepilettici usati per l’epilessia;

• - anestetici usati durante le operazioni chirurgiche;

• - antistaminici con effetto sedativo usati per trattare le allergie;

• – farmaci in grado di inibire alcuni enzimi epatici (specialmente il citocromo P450); il suo medico le segnalerà se dovessero essercene tra i farmaci che eventualmente sta assumendo;

• - corticosteroidi che regolano l’infiammazione, mediata dal sistema immunitario;

• - contraccettivi orali;

• – farmaci che contengono alcol.

In particolare segnali al suo medico se sta assumendo:

teofillina, desmetildiazepam, temazepam, oxazepam, cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetine, omeprazolo, rifampicina, fenitoina, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, isoniazide, disulfiram, cisapride, acido valproico.

L’uso concomitante di Diazepam ratiopharm Italiaed oppioidi (analgesici forti, medicinali per terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per tale motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solamente nei casi in cui non siano disponibili terapie alternative. Comunque, se il suo medico le dovesse prescrivere Diazepam ratiopharm Italia insieme con oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere definite dal suo medico. Informi il suo medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo, e segua attentamente le raccomandazioni del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi elencati sopra. Contatti il suo medico nel caso in cui abbia questi sintomi.

Diazepam ratiopharm Italia con bevande e alcol

NON deve assumere alcol, durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale.

NON ecceda nel consumo del succo di pompelmo, durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Diazepam ratiopharm Italia nei primi 3 mesi di gravidanza.

Se il medico lo ritiene strettamente necessario, lei potrebbe assumere Diazepam ratiopharm Italia nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio (a dosi elevate), in questo caso il suo bambino potrebbe manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia), perdita di forza muscolare (ipotonia) e difficoltà a respirare alla nascita.

Se Diazepam ratiopharm Italia è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di dipendenza fisica e sintomi da astinenza.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il diazepam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diazepam ratiopharm Italia può alterare significativamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, infatti, durante il trattamento potrebbero manifestarsi amnesia, sedazione, alterazione della concentrazione e debolezza muscolare. Inoltre se non ha riposato a sufficienza il rischio che il suo grado di attenzione sia alterato è maggiore.

Infine, ricordi che l’eventuale assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale potenzia l’azione sedativa del diazepam e quindi induce forte sonnolenza e un’ulteriore diminuzione del suo grado di attenzione.

Diazepam ratiopharm Italia contiene:

Questo medicinale contiene 11,9 vol % di etanolo (alcol), ossia fino a 188 mg per ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce), equivalenti a 5 ml di birra e 2 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

3. come prendere diazepam ratiopharm italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.

Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei in base al suo stato di salute, partendo da quella più bassa adatta al suo caso.

Nel corso del trattamento il suo medico potrebbe modificare il dosaggio: segua sempre con attenzione il dosaggio prescritto.

Pazienti adulti

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

La dose raccomandata può variare da 2 mg (10 gocce) 2 – 3 volte al giorno, a 5 mg (25 gocce) 1 – 2 volte al giorno. In caso di trattamento in ospedale degli stati d’ansia la dose potrà essere aumentata fino a 10 – 20 mg 3 volte al giorno.

Categorie speciali di pazienti

Se appartiene ad una delle tipologie di pazienti sotto riportate, il medico potrebbe decidere di tenerla monitorata soprattutto all’inizio del trattamento per cercare di individuare la più bassa dose, efficace nel suo caso, in modo da evitare la comparsa di effetti indesiderati.

Pazienti anziani o con problemi al fegato o ai reni

La dose raccomandata è di 2 mg (10 gocce), 2 volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere usato nei bambini soltanto nei casi di assoluta necessità e sotto attento controllo medico.

Ansia Dai 2 ai 12 anni:	la dose raccomandata è di 1 – 2 mg (5 – 10 gocce), 3 volte al giorno.
Dai 12 ai 18 anni:	la dose iniziale raccomandata di 2 mg (10 gocce), 3 volte al giorno aumentando se necessario e se tollerato, fino ad un massimo di 10 mg (50 gocce), 3 volte al giorno.
Insonnia Dai 5 ai 12 anni:	la dose raccomandata è compresa tra 2 – 20 mg al giorno. la dose iniziale raccomandata di 1 mg (5 gocce), con incrementi compresi tra 2 –5 mg, che verranno stabiliti dal medico.
Dai 12 ai 18 anni:	la dose raccomandata è compresa tra 4 – 30 mg al giorno. la dose iniziale raccomandata di 2 mg (10 gocce), con incrementi compresi tra 5 –10 mg, che verranno stabiliti dal medico.

Qualora la dose da assumere sia difficile da ottenere con la formulazione in gocce, il medico la consiglierà sulle altre formulazioni di diazepam, presenti sul mercato, più adatte al suo caso.

Durata del trattamento

Ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e, generalmente, non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato nuovamente le sue condizioni di salute.

Insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato nuovamente le sue condizioni di salute.

Nel trattamento dell’insonnia il medicinale deve essere assunto appena prima di andare a letto.

Modo di somministrazione

Ogni goccia (che corrisponde a circa 0,04 ml) di Diazepam ratiopharm Italia contiene 0,2 mg di diazepam. Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda (le gocce non vanno ingerite insieme a bevande alcoliche. Vedere paragrafo “Altri medicinali e Diazepam ratiopharm Italia”).

Modo d’impiego del flaconcino contagocce: per erogare la dose corretta di farmaco è necessario tenere il flaconcino in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, è bene agitare il flaconcino o capovolgerlo più volte e ripetere l’operazione di erogazione come sopra indicato.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

Se prende più Diazepam ratiopharm Italia di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino.

L’assunzione di una dose eccessiva di diazepam in concomitanza ad altri medicinali con azione deprimente sul sistema nervoso centrale o con alcol può avere un esito anche fatale.

I sintomi da sovradosaggio che possono manifestarsi sono associati a un forte rallentamento (depressione) del sistema nervoso centrale con sintomi quali perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento, annebbiamento mentale), sonnolenza, confusione; nei casi più gravi problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, difficoltà respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Se dimentica di prendere Diazepam ratiopharm Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diazepam ratiopharm Italia

Non interrompa il trattamento con Diazepam ratiopharm Italia improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico , potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza o da rimbalzo (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta: depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.

Per aiutarla a riconoscere alcuni effetti indesiderati, può esserle utile avvertire un parente o un amico stretto che sta prendendo questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può rivolgersi a loro chiedendo di avvisarla se si accorgono di qualche cambiamento nel suo comportamento.

I seguenti effetti indesiderati compaiono all’inizio della terapia e solitamente scompaiono continuando il trattamento:

• – sonnolenza (anche durante il giorno), vigilanza ridotta, confusione;

• – capacità emotiva ridotta;

• – mal di testa, capogiri;

• – affaticamento, debolezza muscolare, difficoltà nel controllare i movimenti (atassia);

• – visione doppia.

Occasionalmente si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati:

• – disturbi allo stomaco e all’intestino;

• – cambiamenti del desiderio sessuale;

• – reazioni della pelle.

Altri effetti indesiderati sono:

• – depressione;

• – disturbi del linguaggio (disartria o linguaggio indistinto);

• – tremori;

• – problemi alla vista (visione offuscata);

• – svenimento (sincope);

• – vertigini;

• – problemi al cuore (insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco, depressione circolatoria);

• – diminuzione della frequenza del battito cardiaco (bradicardia);

• – abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);

• – difficoltà a respirare (depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria);

• – nausea;

• – bocca secca;

• – ipersalivazione (in particolare nei bambini);

• – stipsi;

• – aumento dell’appetito;

• – colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero), molto raramente;

• – irritazioni della pelle come dermatite allergica (prurito, arrossamento o eruzioni cutanee);

• – incontinenza;

• – ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia);

• – mestruazioni dolorose (dismenorrea);

• – difficoltà a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);

• – alterazione della frequenza cardiaca;

• – aumento dei livelli degli enzimi del fegato chiamati transaminasi, molto raramente;

• – aumento nel sangue, di un enzima chiamato fosfatasi alcalina;

• – aumento del rischio di cadute con conseguenti fratture (soprattutto nei pazienti anziani);

• – perdita di memoria (amnesia anterograda) a volte associata a cambiamenti del comportamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – dipendenza fisica e psichica, con conseguente bisogno di fare un uso eccessivo e non controllato del medicinale (abuso) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – fenomeni di astinenza o rimbalzo alla sospensione della terapia (ansia, reazione di panico, palpitazioni, iperidrosi, tremore, disturbi gastrointestinali, irritabilità, percezione sensoriale interrotta, spasmi muscolari, malessere, appetito ridotto, disturbo psicotico, vaneggiamento e attacchi epilettici) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diazepam ratiopharm italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flaconcino. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il diazepam. 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam.

• – Gli altri componenti sono: etanolo 96 per cento, glicerolo, saccarina sodica, glicole propilenico,

Descrizione dell’aspetto di Diazepam ratiopharm Italia e contenuto della confezione

Diazepam ratiopharm Italia si presenta in una scatola contenente un flaconcino contagocce da 20 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva B.V. – Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem – Paesi Bassi

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. – Via Cantone Moretti, 29 – 10090 – Località San Bernardo – Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

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