Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIAPYLORI
1. denominazione del medicinale
Diapylori 75 mg, polvere per soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino contiene 75 mg di 13C-urea.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Polvere per soluzione orale.
Polvere bianca.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Diagnosi in vivo di infezione da Helicobacter pylori , in particolare nel controllo dell’eradicazione.
Per pazienti adulti.
Per il trattamento delle infezioni da Helicobacter pylori , fare riferimento alle raccomandazioni ufficiali in vigore a livello nazionale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il test respiratorio Diapylori prevede una sola somministrazione. I pazienti adulti devono assumere il contenuto di un flaconcino contenente 75 mg di polvere di urea, marcata con 13C, per soluzione orale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Il test respiratorio deve essere eseguito sotto la supervisione di operatori sanitari qualificati e formati all’interno di strutture adeguate.
Per eseguire il test respiratorio, il soggetto deve rimanere a digiuno per una notte (non deve bere, mangiare o fumare dalla sera precedente).
In caso di necessità, il test potrà essere ripetuto non prima del giorno successivo.
Per l’esecuzione del test sono necessari 200 ml di acqua. La procedura del test richiede all’incirca 30 minuti.
Per eseguire il test in maniera corretta, è importante seguire tutte le istruzioni (vedere paragrafo 6.6), diversamente l’affidabilità dell’esito potrebbe essere dubbia.
La soppressione dell’Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi. Pertanto, il test deve essere eseguito a distanza di almeno quattro settimane dall’interruzione della terapia antibatterica sistemica e di due settimane dall’ultima dose di agenti antisecretori acidi. Entrambi possono interferire con lo stato dell’Helicobacter pylori. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell’Helicobacter (vedere paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2019
4.3 controindicazioni
Il test non deve essere eseguito su pazienti che presentino o per i quali si sospetti la presenza di infezione gastrica o di gastrite atrofica, che potrebbe interferire con il test respiratorio a base di urea (vedere paragrafo 4.4.).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Precauzioni particolari per l’uso
In alcuni casi, il test può dare risultati falsi negativi:
gastrectomia (svuotamento gastrico accelerato); assunzione di un trattamento noto per diminuire la carica batterica dell’Helicobacter pylori: inibitori della pompa protonica nelle ultime 2 settimane e antibiotici nelle ultime 4 settimane.Nei singoli casi di gastrite di tipo A (una condizione che colpisce principalmente le popolazioni di pazienti anziani), il test respiratorio può dare risultati falsi positivi; pertanto, Diapylori risulta controindicato (vedere paragrafo 4.3). Per escludere la presenza dell’Helicobacter pylori sono richiesti altri test. Inoltre, risultati falsi positivi possono essere generati anche in presenza di infezioni da patogeni produttori di ureasi diversi dall’Helicobacter pylori.
Diapylori è un test per la diagnosi in vivo dell’infezione da Helicobacter pylori ; non può in alcun caso prevedere eventuali patologie associate all’infezione da Helicobacter pylori.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Diapylori può essere influenzato da qualsiasi trattamento che interferisca con l’Helicobacter pylori o con l’attività dell’ureasi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono indicazioni di danni derivanti da questo test durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
È consigliabile consultare il foglio informativo dei trattamenti di eradicazione per quanto riguarda la somministrazione durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Diapylori non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Nessun effetto indesiderato noto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non si prevede alcun sovradosaggio, poiché vengono somministratati solo 75 mg di 13C-urea.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2019
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri agenti diagnostici, codice ATC: V04CX
L’ureasi batterica prodotta nello stomaco dall’Helicobacter pylori idrolizza l’urea in ammoniaca e bicarbonato. Influenzati dall’acidità gastrica, i bicarbonati vengono principalmente convertiti in anidride carbonica, che viene assorbita, trasportata ai polmoni ed esalata.
L’ingestione dell’urea marcata da parte di un paziente con infezione da Helicobacter pylori consente di misurare questo isotopo stabile nell’anidride carbonica espirata.
La differenza nel rapporto degli isotopi di carbonio 13C/12C (che riflette l’arricchimento isotopico dell’aria espirata) prima e dopo l’assorbimento dell’urea marcata, stabilisce una soglia di positività, oltre la quale è possibile desumere la presenza dell’ Helicobacter pylori.
Tale limite di soglia che contraddistingue la negatività o la positività dei risultati del test per l’Helicobacter pylori è fissato al 4 per mille (‰), pertanto un valore superiore al 4‰ confermerà la presenza dell’infezione. Nell’ambito di una metanalisi condotta su 939 pazienti adulti, rispetto alla diagnosi bioptica di infezione da Helicobacter pylori , la sensibilità del test respiratorio (75 mg di polvere di urea per soluzione orale) è risultata pari al 95,4% (IC al 95%: 93%, 97,2%) e la sua specificità è risultata pari al 98,6% (IC al 95%: 97,1%, 99,4%).
L’ingestione di acido citrico, mediante rallentamento dello svuotamento gastrico, allunga il tempo di interazione tra ureasi batterica/13C-urea.
In assenza di ureasi batterica, la quantità totale di urea somministrata, dopo l’assorbimento nel tratto gastrointestinale, viene metabolizzata come urea endogena. L’ammoniaca rilasciata dall’idrolisi batterica, come descritto in precedenza, viene metabolizzata come NH4+.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La quantità di 13C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata in anidride carbonica e ammoniaca o integrata nel ciclo endogeno dell’urea. Qualsiasi aumento di 13CO2 verrà misurato mediante analisi isotopica.
L’assorbimento e la distribuzione di 13CO2 avvengono più rapidamente rispetto alla reazione catalizzata dall’ureasi. Pertanto, il clivaggio di 13C-urea da parte dell’ureasi dell’Helicobacter pylori rappresenta la fase limitante dell’intero processo.
È solo nei pazienti positivi ai batteri produttori di ureasi, come l’Helicobacter pylori , che la somministrazione di 75 mg di urea marcata comporta un significativo aumento di 13CO2 nel campione di respiro entro i primi 30 minuti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi preclinici formali; tuttavia, i dati pubblicati non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi su sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2019
6.1 elenco degli eccipienti
Acido citrico anidro.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nel confezionamento secondario per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
75 mg 13C-urea in un flaconcino (vetro bianco) con tappo (gomma clorobutilica) + 1,4 g di acido citrico anidro in bustina (carta/PE/alluminio/PE) con kit di controllo.
Il kit di controllo include:
4 provette PET per campione etichettate, 2 cannucce flessibili in polipropilene.75 mg 13C-urea in un flaconcino (vetro bianco) con tappo (gomma clorobutilica) + 1,4 g di acido citrico anidro in bustina (carta/PE/alluminio/PE).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Condurre l’esame sotto la supervisione di operatori sanitari qualificati e formati all’interno di strutture appropriate, con il soggetto a riposo, a digiuno, senza bere, mangiare o fumare.
Sciogliere l’acido citrico in 200 ml di acqua. Chiedere al soggetto di bere metà (100 ml) della soluzione immediatamente prima di espirare il primo campione d’aria (T 0).
Dissolvere il contenuto di 13C-urea nei restanti 100 ml di soluzione e chiedere al soggetto di bere l’intera quantità mentre si avvia il timer (T 0).
Raccogliere il 2o campione di aria espirata dopo 30 minuti (T 30).
Tecnica per il campionamento dell’aria espirata :
Provetta in vetro da 10 ml:
togliere il tappo dalla provetta;
posizionare l’estremità della cannuccia sul fondo della provetta;
chiedere al paziente di inspirare profondamente, quindi di espirare nella cannuccia per circa 15 secondi fino alla comparsa di condensa sul fondo della provetta;
rimuovere quindi la cannuccia chiedendo al paziente di continuare a soffiare e tappare immediatamente la provetta;
raccogliere ogni volta un 2o campione di aria espirata (2 provette a T 0 e 2 provette a T 30).
Sacca con serbatoio gonfiabile, 1,3 l:
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2019
togliere il tappo dalla sacca;
dopo avere chiesto al paziente di inspirare profondamente, chiedere di soffiare nella sacca fino a riempirla completamente; richiudere immediatamente la sacca;
raccogliere ogni volta un campione di aria espirata (1 sacca a T 0 e 1 sacca a T 30).
I campioni di respiro possono essere analizzati mediante macchine che consentono la misurazione del rapporto isotopico 13C/12C in un campione di respiro. Ciò può avvenire mediante spettrometria di massa basata sul rapporto degli isotopi o con un altro metodo adeguatamente convalidato. L’analisi dei campioni deve essere condotta in un laboratorio qualificato.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio6, avenue de l’europe
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCIA
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
046425017 – „75 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO
DI POLVERE, 1 BUSTINA DI ACIDO CITRICO, 1 KIT DI CONTROLLO
046425029 – „75 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO
DI POLVERE, 1 BUSTINA DI ACIDO CITRICO
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}