Foglio illustrativo - DESTROMETORFANO UNITHER PHARMACEUTICALS
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
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– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
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– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5 giorni.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Destrometorfano Unither Pharmaceuticals e a che cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Destrometorfano Unither Pharmaceuticals
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3. Come prendere Destrometorfano Unither Pharmaceuticals
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Destrometorfano Unither Pharmaceuticals
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è destrometorfano unither pharmaceuticals e a che cosa serve
Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene il principio attivo destrometorfano bromidrato, appartenente alla classe di medicinali chiamati sedativi della tosse.
Questo medicinale si usa nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca e stizzosa).
Destrometorfano Unither Pharmaceuticals è indicato per adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Nel caso in cui non si verifichi un miglioramento o, trascorsi 5 giorni, si assista a un peggioramento delle proprie condizioni di salute, rivolgersi al medico.
2. cosa deve sapere prima di prendere destrometorfano unither pharmaceuticals- se è allergico al destrometorfano bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
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– se ha l'asma,
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– se ha tosse produttiva
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– se accusa insufficienza respiratoria o è a rischio di sviluppare qualche difficoltà respiratoria (malattie respiratorie quali asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite)
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– se sta assumendo o ha assunto da meno di 2 settimane inibitori delle MAO (antidepressivi)
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– se fa uso concomitante dei seguenti medicinali o se ha assunto tali medicinali nelle 2 settimane precedenti:
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Bupropione.
Linezolid.
Procarbazina
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– Se è in allattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Destrometorfano Unither Pharmaceuticals.
Il destrometorfano bromidrato andrebbe evitato in caso di mastocitosi in ragione del potenziale rilascio di istamina (reazione allergica).
Nei casi di tosse produttiva con notevole produzione di muco (ad es. pazienti con patologie assimilabili alla bronchiectasia e alla fibrosi cistica) o in pazienti con malattie neurologiche associate a un riflesso tussigeno notevolmente ridotto (quali ictus, morbo di Parkinson e demenza), la terapia antitosse con destrometorfano bromidrato deve essere somministrata con particolare cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.
Il destrometorfano bromidrato deve essere utilizzato con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio in pazienti con glaucoma, iperplasia prostatica benigna, stenosi gastrointestinale e urogenitale.
Il destrometorfano bromidrato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, diabete, epilessia.
In caso di epatopatie consultare il proprio medico prima di assumere il medicinale in oggetto.
La tosse produttiva è una componente fondamentale delle difese broncopolmonari, come tale va tenuta in considerazione.
Si raccomanda di non utilizzare espettoranti o mucolitici insieme ai medicinali antitosse.
Si sconsigliano aumenti nel dosaggio nel caso in cui la tosse persista, si invita tuttavia a effettuare una nuova valutazione clinica.
Si sconsiglia la somministrazione del medicinale in pazienti con dermatite atopica o in pazienti sedati, debilitati o costretti in posizione supina.
Il medicinale può indurre dipendenza psicologica e fisiologica. La terapia dovrebbe avere pertanto una durata breve. Il prodotto andrebbe somministrato con attenzione in pazienti che tendono ad abusare dei farmaci o che ne sono dipendenti (abuso di medicinali o farmacodipendenza).
Nel caso in cui non si verifichi un miglioramento o, trascorsi 5 giorni, si assista a un peggioramento delle proprie condizioni di salute, rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non va utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e Destrometorfano Unither Pharmaceuticals
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medicinale non va assunto insieme ad alcuni antidepressivi (inibitori delle MAO selettivi e nonselettivi); se dunque è in trattamento con taluni di questi, consulti il medico o il farmacista prima di qualsiasi assunzione.
Eviti l'assunzione di medicinali contenenti alcol.
Il medicinale non è consigliato in associazione ad altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale. Esso non va assunto insieme ad altri derivati della morfina (analgesici, antitosse e terapie sostitutive) né contemporaneamente all'assunzione di secretolitici e inibitori del citocromo P2D6
Nello specifico, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:
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– farmaci per la cura della depressione (fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione);
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– farmaci per il trattamento del dolore acuto o per la riduzione sintomi da astinenza nei casi di dipendenza (metadone);
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– farmaci per la cura di disturbi psichiatrici (aloperidolo, tioridazina, perfenazina);
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– farmaci per la cura delle aritmie cardiache (amiodarone, chinidina, propafenone);
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– farmaci per la cura delle anomalie aritmiche (flecainide);
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– farmaci per la riduzione dei livelli di calcio nel sangue e la cura di disfunzioni dovute a ridotta secrezione ormonale che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come il cinacalcet;
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– farmaci usati per prevenire lo sviluppo di funghi (terbinafina).
Destrometorfano Unither Pharmaceuticals con bevande e alcol
Eviti di assumere bevande alcoliche. Ciò potrebbe aumentare l'effetto sedativo.
Non somministrare insieme a succo di pompelmo o arancia amara, poiché queste sostanze possono aumentare e mantenere elevati i livelli plasmatici del destrometorfano agendo da inibitori del citocromo P-450 (CYP2D6 e CYP3A4).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza potrebbe rivelarsi pericolosa per l'embrione/il feto ed avere effetti nocivi sul neonato.
Si sconsiglia l'assunzione del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale deve essere assunto esclusivamente dopo aver valutato i rischi e i benefici derivanti dal trattamento e solo in casi eccezionali.
Fertilità
Non sono stati riferiti effetti sulla fertilità correlati all'assunzione di destrometorfano.
Allattamento
Il medicinale non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento. (Consultare il paragrafo 2: Non prenda Destrometorfano Unither Pharmaceuticals).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
A volte il medicinale può procurare blande vertigini e forme di sonnolenza potenzialmente pericolose per autisti di veicoli (auto…) e addetti ai macchinari. Perciò, in caso di insorgenza di capogiri durante l'assunzione di Destrometorfano Unither Pharmaceuticals, eviti di mettersi alla guida o di azionare qualsiasi strumento o macchinario
Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene fruttosio e sorbitolo (E420).
Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene 900 mg di fruttosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Destrometorfano Unither Pharmaceuticals contiene 4.700 mg di sorbitolo. Può avere un lieve effetto lassativo.Nel caso in cui, secondo il suo medico, lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere il medicinale.
La composizione del medicinale comprende piccole quantità di alcol etilico, meno di 100 mg per ogni bustina da 5 ml.
3. come prendere destrometorfano unither pharmaceuticals
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
DESTINATO AD ADULTI E ADOLESCENTI DAI 12 ANNI IN SU.
La dose raccomandata è: 15 o 30 mg (1 o 2 bustine). La dose massima giornaliera è di 120 mg (8 bustine).
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– Assumere una bustina da 5 ml o al massimo due bustine da 5 ml per volta.
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– Ripetere come richiesto 3 o 4 volte al giorno (in un intervallo compreso tra 4 e 6 ore).
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– Non superare la dose giornaliera di 120 mg o otto bustine da 5 ml.
Anziani o soggetti con insufficienza epatica
La dose iniziale si intende dimezzata rispetto a quella raccomandata. Il ricorso alla terapia deve essere effettuato esclusivamente nel caso in cui si verifichino attacchi di tosse, avendo cura di non superare i regimi posologici consigliati.
La durata della terapia deve essere breve (non più di 5 giorni).
Modo di somministrazione
Via orale.
Aprire la bustina e versare la soluzione direttamente in bocca
Se prende più Destrometorfano Unither Pharmaceuticals di quanto deve
Come sintomi di sovradosaggio si possono accusare i seguenti sintomi: confusione, agitazione, ipereccitabilità e ipertonia (tensione muscolare).
Un sovradosaggio eccessivo può causare convulsioni, ipertermia, coma e depressione respiratoria (insufficienza respiratoria).
In caso di sospetto sovradosaggio, avverta immediatamente il medico.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni sono:
Comune (può riguardare fino a1 persona su 10):
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– Vertigini,
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– Nausea,
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– Vomito
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– Affaticamento.
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
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– Allucinazioni, sono stati riportati casi di dipendenza da farmaco in soggetti dediti all'abuso del
destrometorfano,
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– Sonnolenza
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
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– Reazioni di ipersensibilità tra cui reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea ed eritema,
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– Confusione,
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– Midriasi (dilatazione del diametro della pupilla),
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– Eruzione fissa da farmaci (reazione cutanea allergica al medicinale),
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– Costipazione.
Sono stati riferiti casi di abuso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare destrometorfano unither pharmaceuticals
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Destrometorfano Unither Pharmaceuticals
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– Il principio attivo è: destrometorfano bromidrato. Ogni bustina da 5 ml contiene 15 mg di destrometorfano bromidrato
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– Gli altri eccipienti sono:
- Fruttosio
- Glicerolo
- Acqua depurata
- Sorbitolo (E420)
- Intenso aroma al limone (aromatizzanti, preparazioni aromatiche naturali, sostanze aromatiche naturali, alcol etilico, glicole propilenico E1520),
Descrizione dell’aspetto di Destrometorfano Unither Pharmaceuticals e contenuto della confezione
Destrometorfano Unither Pharmaceuticals è una soluzione orale limpida, incolore e tendente al giallo con un intenso aroma al limone confezionata in singole bustine monodose da 5 ml rivestite da una pellicola e sigillate a caldo.
Scatole da 12 e 15 bustine.
Non tutti i formati delle confezioni possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Unither Pharmaceuticals
151 rue André Durouchez
Espace Industriel Nord
CS 28028
80084 Amiens Cedex
Francia
Produttore
Unither Liquid Manufacturing
1–3 allée de la Neste
ZI En Sigal
31770 Colomiers
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni;
Spagna : Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, solución oral in sobre.
Belgio : Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg solution buvable en sachet
Lussemburg o: Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, solution buvable en sachet.
Paesi Bassi : Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, drank in sachet.
Italia : Destrometorfano Unither Pharmaceuticals
Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni dettagliate sul medicinale sono disponibili sul sito web di:
Spagna : Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Farmaceutici:
Belgio – Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Farmaceutici:
Lussemburgo – Ministero della Salute:
Paesi Bassi – Commissione per la Valutazione del Farmaco:
Italia – Agenzia Italiana del Farmaco:
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2018
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).