Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse

Desogestrel/e­tinilestradio­lo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 3. Come prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È DESOGESTREL 150 MICROGRAMMI/ETINILESTRADIOLO 20 MICROGRAMMI COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse è un contraccettivo orale combinato, detto anche pillola. Ciascuna compressa contiene una piccola quantità di due tipi di ormoni femminili, cioè un progestinico, il desogestrel, e un estrogeno, l’etinilestradiolo.

Questi le impediscono di rimanere incinta, proprio come i suoi ormoni naturali le impedirebbero di concepire nuovamente quando è già incinta.

La pillola contraccettiva combinata previene la gravidanza in 3 modi. Questi ormoni

• 1. bloccano il rilascio da parte delle ovaie di un ovulo ogni mese (ovulazione).

• 2. rendono anche più denso il fluido (al collo dell'utero) rendendo più difficile allo sperma di raggiungere l'ovulo.

• 3. alterano il rivestimento interno dell'utero per rendere meno probabile l'accoglienza di un ovulo fecondato.

2. cosa deve sapere prima di prendere desogestrel 150

MICROGRAMMI/E­TINILETRADIOLO 20 MICROGRAMMI COMPRESSE

Note generali

Prima di poter iniziare a prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse il medico le farà alcune domande sulla sua salute e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione e in relazione alla sua situazione personale potrà eseguire anche altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni nelle quali deve interrompere l'assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, o dove l'affidabilità della pillola può essere diminuita. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali, oppure deve usare misure contraccettive non ormonali aggiuntive (ad esempio, usi il profilattico o un altro metodo di barriera). Non usi metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi possono risultare inaffidabili perché Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse altera le normali variazioni mensili della temperatura e del muco cervicale.

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, come altri contraccettivi ormonali, non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Non prenda Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse

• 1 se ha (oppure ha avuto) dei coaguli in un vaso sanguigno della gamba (trombosi), del polmone (embolia

polmonare) o di altri organi.

• 2 se ha (oppure ha avuto) un attacco cardiaco o un ictus.
• 3 se ha (oppure ha avuto) una malattia che può essere un indicatore di un possibile attacco cardiaco (ad esempio

angina pectoris, che provoca un dolore forte al petto) o di un ictus (ad esempio un ictus leggero transitorio che non

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

lascia effetti residui).

• 4 se soffre di una malattia che può aumentare il rischio di coaguli nelle arterie. Questo si riferisce alle seguenti malattie:
• diabete con vasi sanguigni danneggiati
• pressione molto alta
• livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• 5 se soffre di una alterazione della coagulazione (per esempio, carenza di proteina C).
• 6 se ha (oppure ha avuto) una particolare forma di emicrania (con i così detti sintomi neurologici focali).
• 7 se ha (oppure ha avuto) una infiammazione del pancreas (pancreatite).
• 8 se ha (oppure ha avuto) una malattia del fegato e la funzione del fegato è ancora alterata.
• 9 se ha (oppure ha avuto) un tumore al fegato.
• 10 se ha (oppure ha avuto) o se sospetta di avere un tumore al seno o agli organi genitali.
• se ha qualsiasi emorragia vaginale di origine sconosciuta.
• 11 crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (grembo)
• 12 se è allergica all'etinilestra­diolo o al desogestrel, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse.

In alcune situazione deve fare particolare attenzione quando usa Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse o qualsiasi altra pillola combinata, e il medico deve visitarla regolarmente. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad usare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse. Inoltre, consulti il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda o se si manifesta o peggiora durante l'uso di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse:

• se un familiare stretto ha oppure ha avuto un tumore al seno.
• se ha una malattia al fegato o alla cistifellea.
• se ha il diabete.
• se soffre di depressione.
• se ha la malattia di Crohn o la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa).
• se soffre di una malattia del sangue chiamata SEU (sindrome emolitico-uremica, che provoca danni renali).
• se soffre di una malattia del sangue chiamata anemia falciforme.
• se soffre di epilessia (vedere “La pillola e l'uso di altri medicinali”).
• se soffre di una malattia del sistema immunitario chiamata LES (lupus eritematoso sistemico).
• se ha una malattia che è comparsa la prima volta durante la gravidanza o l'uso precedente di ormoni sessuali [ad esempio perdita di udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche che si manifesta durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia dei nervi in cui possono verificarsi movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)].
• se ha oppure ha avuto il cloasma (un cambiamento di colore della pelle soprattutto al viso e al collo conosciuto come “macchie da gravidanza”). In tal caso deve evitare la luce diretta del sole o la luce ultravioletta.
• se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorarne i sintomi. Deve immediatamente andare dal medico se presenta i sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà a respirare.

 pressione alta

•  se lei o un parente prossimo ha un elevato livello di acidi grassi (trigliceridi) nel sangue, si può avere un aumento

del rischio di manifestare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) quando si utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse.

La pillola e i coaguli venosi e arteriosi (trombosi)

L'uso di qualsiasi pillola combinata, compreso Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, aumenta nella donna il rischio di sviluppare un coagulo venoso (trombosi venosa) rispetto a una donna che non prende nessuna pillola contraccettiva.

Se prende Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, ha un rischio maggiore di sviluppare trombosi venosa rispetto alle donne che usano altre pillole combinate contenenti il progestinico levonorgestrel.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Il rischio di un coagulo venoso nelle utilizzatrici della pillola combinata aumenta:

• con l'aumentare dell'età,
• se è sovrappeso,
• se uno dei suoi familiari stretti ha avuto in giovane età coaguli nella gamba, polmone (embolia polmonare) o altri organi,
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico, se ha avuto un grave incidente o se è immobilizzata per un lungo periodo.

È importante informare il medico che sta usando Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, perché Lei potrebbe necessitare di interromperne l'assunzione. Il medico le dirà quando cominciare nuovamente a prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse. Solitamente questo avviene circa due settimane dopo che si è ripresa.

 se soffre di un’infiammazione delle vene causate da coagulo di sangue o di un problema ai vasi sanguigni noto come vene varicose

Le possibilità di avere un coagulo di sangue sono aumentate dalla pillola.

• – Su 100.000 donne che non prendono la pillola e che non sono incinta, circa 5–10 all'anno possono avere un coagulo di sangue.

• – Su 100.000 donne che prendono una pillola come Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, 30–40 possono avere un coagulo di sangue in un anno, il numero esatto non è noto.

• – Su 100.000 donne che sono incinta, circa 60 possono avere un coagulo di sangue.

Un coagulo di sangue nelle vene può raggiungere i polmoni e può bloccare i vasi sanguigni (detto embolo polmonare). La formazione di coaguli di sangue nelle vene può risultare fatale nell'1–2% dei casi.

Il livello di rischio può variare a seconda del tipo di pillola che assume. Discuta con il medico le opzioni disponibili.

Coaguli di sangue nelle arterie

L'uso delle pillole combinate è stato associato a un rischio aumentato di coagulo arterioso (trombosi arteriosa) , ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco cardiaco) o del cervello (ictus).

Il rischio di coagulo di sangue arterioso nelle utilizzatrici della pillola aumenta:

• se fuma. È fortemente consigliato di smettere di fumare quando utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, specialmente se ha più di 35 anni.
• se il contenuto di grasso nel sangue è aumentato (colesterolo o trigliceridi)
• se è sovrappeso
• se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età
• se ha la pressione alta
• se soffre di emicrania
• se ha un problema al cuore (disturbo valvolare o del ritmo cardiaco)

Interrompa l'assunzione di Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse e contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di coagulo di sangue, quali:

• forte dolore e/o gonfiore in una sola gamba
• dolore forte e improvviso al torace che può raggiungere il braccio sinistro
• improvvisa mancanza di respiro
• tosse improvvisa senza motivo apparente
• qualsiasi mal di testa insolito, forte o duraturo, o peggioramento dell'emicrania
• cecità parziale o completa o visione doppia
• difficoltà a parlare o incapacità a parlare

 sensazione di capogiro

• stordimento o svenimento
• debolezza, sensazione strana o formicolio in qualsiasi parte del corpo

 problemi nel muoversi

 improvviso, forte mal di stomaco (dolore addominale) senza una chiara causa

La pillola e il cancro

Il cancro della cervice è stato riscontrato più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali. Tuttavia, questo può essere dovuto ad altre cause, compreso l'uso meno frequente del preservativo

Nelle donne che usano la pillola combinata è stato osservato leggermente più spesso il tumore al seno, tuttavia non è noto se questo sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe verificarsi che vengano identificati più tumori nelle donne che assumono la pillola combinata perché vengono esaminate più spesso dai medici. L'insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto i contraccettivi ormonali combinati. È importante che si controlli regolarmente il seno e che informi il medico se sente dei noduli.

In rari casi, sono stati riportati nelle utilizzatrici della pillola tumori epatici benigni e, più raramente, anche tumori epatici maligni. Contatti il medico se ha un dolore addominale insolitamente for­te.

Sanguinamento tra i cicli

Durante i primi mesi di assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, potrebbe avere dei sanguinamenti inaspettati (sanguinamento al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di pochi mesi, o se cominciano dopo alcuni mesi, il medico deve verificare quale possa esserne la causa.

Cosa deve fare se non si verifica sanguinamento nella settimana di intervallo

Se ha assunto tutte le compresse in modo corretto, non ha vomitato o avuto forte diarrea, e non ha preso altri medicinali, o altri prodotti che contengono il rimedio a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è altamente improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte di seguito, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il suo medico. Non inizi il blister successivo fino a che non sia certa di non essere incinta.

Bambini e adolescenti

L'uso di desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse non è raccomandato in quanto non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse.

Informi sempre il medico quali medicinali o prodotti erboristici sta già assumendo. Inoltre informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse. Le possono dire se necessita di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio profilattici) e in caso affermativo per quanto tempo.

• Alcuni medicinali possono rendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse meno efficace nel prevenire una gravidanza, o possono provocare sanguinamento inaspettato. Questi comprendono:

•  Medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato)

•  bosentan (un farmaco per il trattamento dell'ipertensione nelle arterie polmonari o ulcere delle dita)

•  modafinil (un medicinale per il trattamento della narcolessia)

•  Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina),

•  Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) o altre infezioni (antibiotici come la griseofulvina, penicillina, tetraciclina, rifabutina)

•  il rimedio a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse può alterare l'effetto di altri medicinali, ad esempio
• medicinali contenenti ciclosporina,
• l'anti-epilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse con cibi e bevande

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse può essere preso con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Esami di laboratorio:

Se necessita di esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Gravidanza

Non prenda Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse se è incinta. Se rimane incinta mentre sta prendendo Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse interrompa immediatamente e contatti il medico. Se vuole rimanere incinta può interrompere l'assunzione della pillola in qualsiasi momento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento al seno

L'uso di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse è generalmente sconsigliato durante l'allattamento al seno. Se vuole prendere la pillola mentre sta allattando deve informare il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse influenzi la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse

Prenda una compressa di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve assumerle ogni giorno circa allo stesso orario.

Lo strip contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere presa. Se ad esempio inizia di Mercoledì, prenda la compressa con scritto „MER“ accanto. Segua la direzione della freccia sullo strip fino a che tutte le 21 compresse sono state prese.

Non prenda quindi le compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (altrimenti detti settimana di interruzione o di intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo così detto „sanguinamento da interruzione“ inizia solitamente il secondo o terzo giorno della settimana di intervallo.

L'ottavo giorno dopo l'ultima compressa di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi (cioè dopo l'intervallo di 7 giorni) deve iniziare con lo strip successivo, indipendentemente dalla fine del sanguinamento. Questo significa che deve iniziare ciascuno strip lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione deve verificarsi gli stessi giorni ogni mese.

Se utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume una compressa.

Quando posso iniziare il primo strip?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi con Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi il primo giorno della mestruazione è immediatamente protetta per la gravidanza. Può anche iniziare dal secondo al quinto giorno del ciclo, tuttavia in tal caso deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passare da un contraccettivo ormonale combinato o da anello vaginale o cerotto a rilascio di contraccettivo combinato Può iniziare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) della pillola precedente, ma al più tardi il giorno dopo la fine dei giorni senza compressa della pillola precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello vaginale o cerotto a rilascio di contraccettivo combinato segua le istruzioni del medico.

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• Passare dalla pillola a base di solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto o spirale a rilascio di progestinico)

Può passare in qualsiasi momento dalla pillola con solo progestinico (da un impianto o dalla spirale il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure protettive aggiuntive (ad es. un profilattico) per i primi 7 giorni dell'assunzione della compressa.

• Dopo un aborto

Segua il consiglio del medico.

• Dopo un parto

Può iniziare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni, usi un metodo così detto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare (di nuovo) Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi, si assicuri di non essere incinta o aspetti fino alla mestruazione successiva.

• Se sta allattando e vuole iniziare (di nuovo) Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse dopo il parto.

Legga il paragrafo „Allattamento“.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando iniziare.

Uso nei bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se prende più Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti gravi per aver preso troppe compresse di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi. Se prende molte compresse in una volta può avere sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento dalla vagina. Se prende troppe compresse di Desogestrel 150 microgrammi ed etinilestradiolo 20 microgrammi, o se scopre che un bambino ne ha prese, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse

• Se è meno di 12 ore in ritardo dal prendere una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e prenda le compresse successive all'orario abituale.
• Se è più di 12 ore in ritardo dal prendere una compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se dimentica una compressa all'inizio o alla fine dello strip. Pertanto deve aderire alle seguenti regole (vedere il diagramma seguente):

• Più di una compressa dimenticata in uno strip Contatti il medico.

Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa che deve prendere due compresse insieme. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non deve prendere precauzioni aggiuntive.

Cosa fare in caso di vomito o di diarrea grave

Se vomita entro 3–4 ore dall'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, c'è il rischio che i principi attivi presenti nella compressa non siano assorbiti completamente. La situazione è quasi analoga a quando si dimentica una compressa. Dopo vomito o diarrea prenda il prima possibile un'altra compressa da uno strip di riserva. Se possibile la prenda entro 12 ore o quando prende di solito la pillola. Se questo non è possibile o sono passate 12 ore, deve seguire le istruzioni date nella sezione „Se dimentica di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse“.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, può ritardare la mestruazione passando direttamente ad un nuovo strip di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, invece di osservare il periodo senza compresse, e lo completi. Potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione mentre usa il secondo strip. Dopo il periodo abituale di 7 giorni senza compresse, inizi lo strip successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare un ciclo mestruale.

Cambiare il primo giorno del suo ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante la settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni senza compresse (ma non li aumenti mai – 7 è il massimo ). Ad esempio, se la sua settimana senza compressa inizia di venerdì e vuole cambiarlo con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo strip 3 giorni prima del normale. Se rende l'intervallo senza compressa molto corto (ad esempio 3 giorni o inferiore) potrebbe non avere sanguinamento durante questi giorni. Potrebbe poi avere un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.

Se non è sicura sul da farsi, chieda consiglio al medico.

Se vuole smettere di prendere Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse

Può smettere di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse quando vuole. Se non vuole rimanere incinta chieda consiglio al medico per altri metodi contraccettivi affidabili. Se vuole rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse ed aspetti di avere un ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. Sarà in grado calcolare la data prevista del parto più facilmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni gravi

Reazioni più gravi associate all'uso della pillola contraccettiva combinata sono descritte in dettaglio nel paragrafo 2 sotto „La pillola e coaguli venosi e arteriosi (trombosi)“ e „La pillola e il cancro“. Legga questi sottoparagrafi con attenzione, e se ha domande si rivolga al medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi nelle donne che usano la pillola: Malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie intestinali infiammatorie croniche), lupus sistemico eritematoso (LES, una malattia del tessuto connettivo), epilessia, una eruzione cutanea nota come herpes gestationis, corea (una malattia che colpisce il movimento), una malattia del sangue chiamata sindrome emolitico-uremica – SEU (una malattia in cui coaguli di sangue provocano insufficienza renale), chiazze brune su faccia e corpo (cloasma), una malattia del movimento detta corea di Sydenham, ingiallimento della pelle, disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).

Altri possibili effetti indesiderati

Nelle donne che usano la pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che si verificano nei primi mesi di assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse, ma che solitamente scompaiono quando il suo corpo si è adattato alla pillola. Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente (più di 1 utilizzatrice su 10 può esserne colpita) sono perdite di sangue irregolari e aumento di peso.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Molto comune (colpisce 1 ogni 10 utilizzatrici): Irregolare sanguinamento e aumento di peso

Comuni(colpisce da 1 a 10 utilizzatrici su 100): nessuna perdita di sangue, tensione mammaria, dolore al seno, depressione, mal di testa, nervosismo, capogiri, nausea, acne, pressione alta, dolore allo stomaco (addominale), spotting o emorragia da rottura (metrorragia), cambiamenti di umore

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000) : ingrossamento del seno, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, diarrea, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione di liquidi.

Rari (colpisce tra 1 e 10 utilizzatrici su 10.000): candidiasi vaginale (infezione fungina), abbassamento dell'udito (otosclerosi), tromboembolia, ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione agli occhi dovuta alle lenti a contatto, perdita di capelli (alopecia), prurito, malattie cutanee (eritema nodoso – una malattia cutanea associata a dolori articolari, febbre, ipersensibilità o infezione, e caratterizzata da piccoli noduli dolorosi, rosa o blu, sotto la pelle e sulle gambe, che tendono a ritornare; eritema multiforme – una malattia cutanea caratterizzata da rigonfiamenti solidi sulla pelle o da lesioni cutanee con vescicole piene di liquido e arrossamento o scolorimento della pelle, spesso in zone concentriche alle lesioni), secrezioni vaginali, secrezioni mammarie, perdita di peso.

Prima di fare esami del sangue

Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare questo medicinale a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità e dalla luce.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse

I principi attivi sono il desogestrel e l’etinilestradiolo.

Gli altri ingredienti sono:

tutto-rac-alfa-tocoferolo, amido di patata, povidone (E1201), acido stearico (E570), silice colloidale anidra (E551) e lattosio anidro.

Descrizione dell'aspetto di Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 20 microgrammi compresse e contenuto della confezione

Ciascuna compressa è rotonda, di colore bianco-biancastro, non rivestita, biconvessa, con stampato in rilievo „141“ su un lato e liscia sull'altro.

Ciascuno strip di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse contiene 21 compresse bianche. Ogni striscia è confezionata in una busta trilaminata.

Ciascuna scatola/confezione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 20 microgrammi compresse contiene 1, 3 o 6 strip da 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 – 20126 Milano

Italy

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Regno Unito

McDermott Laboratories Limited trading as

Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange State,

Dublin 13,

Ireland

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire.

EN6 1TL

United Kingdom

Questo prodotto è autorizzato negli Stati Membri dell'SEE con i seguenti nomi:

BE: Emmamylan 150 mcg/20 mcg niet omhulde tabletten

DE: Gabrielle

DK: Gabrielle

ES: Desogestrel/ Etinilestradiol Mylan 0,150mg/ 0,020 mg comprimidos

FI: Gabrielle

IT: Desogestrel e Etinilestradiolo Mylan Generics

NL: Ethinylestradiol/ Desogestrel Mylan 0,02/ 0,15 mg

NO: Gabrielle

PL: Annelle

PT: Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

SE: Gabrielle

UK: Lestramyl 150/20 micrograms Uncoated Tablets

Questo foglio è stato aggiornato il 12/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse

Desogestrel/e­tinilestradio­lo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 3. Come prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È DESOGESTREL 150 MICROGRAMMI/ETINILESTRADIOLO 30 MICROGRAMMI COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse è un contraccettivo orale combinato, detto anche pillola. Ciascuna compressa contiene una piccola quantità di due tipi di ormoni femminili, cioè un progestinico, il desogestrel, e un estrogeno, l’etinilestradiolo.

Questi le impediscono di rimanere incinta, proprio come i suoi ormoni naturali le impedirebbero di concepire nuovamente quando è già incinta.

La pillola contraccettiva combinata previene la gravidanza in 3 modi. Questi ormoni

• 1. bloccano il rilascio da parte delle ovaie di un ovulo ogni mese (ovulazione).

• 2. rendono anche più denso il fluido (al collo dell'utero) rendendo più difficile allo sperma di raggiungere l'ovulo.

• 3. alterano il rivestimento interno dell'utero per rendere meno probabile l'accoglienza di un ovulo fecondato.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DESOGESTREL 150

MICROGRAMMI/E­TINILETRADIOLO 30 MICROGRAMMI COMPRESSE

Note generali

Prima di poter iniziare a prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse il medico le farà alcune domande sulla sua salute e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione e in relazione alla sua situazione personale potrà eseguire anche altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni nelle quali deve interrompere l'assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, o dove l'affidabilità della pillola può essere diminuita. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali oppure deve usare misure contraccettive non ormonali aggiuntive (ad esempio usi il profilattico o un altro metodo di barriera). Non usi metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi possono risultare inaffidabili perché Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse altera le normali variazioni mensili della temperatura e del muco cervicale.

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, come altri contraccettivi ormonali, non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Non prenda Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 13 se ha (oppure ha avuto) dei coaguli in un vaso sanguigno della gamba (trombosi), polmone (embolia polmonare) o altri organi.
• 14 se ha (oppure ha avuto) un attacco cardiaco o un ictus.
• 15 se ha (oppure ha avuto) una malattia che può essere un indicatore di un possibile attacco cardiaco (ad esempio angina pectoris, che provoca un dolore forte al petto) o di un ictus (ad esempio un ictus leggero transitorio che non lascia effetti residui).
• 16 se soffre di una malattia che può aumentare il rischio di coaguli nelle arterie. Questo si riferisce alle seguenti malattie:
• diabete con vasi sanguigni danneggiati
• pressione molto alta
• livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• 17 se soffre di una alterazione della coagulazione (per esempio, carenza di proteina C).
• 18 se ha (oppure ha avuto) una particolare forma di emicrania (con i così detti sintomi neurologici focali).
• 19 se ha (oppure ha avuto) una infiammazione del pancreas (pancreatite).
• 20 se ha (oppure ha avuto) una malattia del fegato e la funzione del fegato è ancora alterata.
• 21 se ha (oppure ha avuto) un tumore al fegato.
• 22 se ha (oppure ha avuto) o se sospetta di avere un tumore al seno o agli organi genitali.
• 23 se ha qualsiasi emorragia vaginale di origine sconosciuta.
• 24 crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (grembo)
• 25 se è allergica all'etinilestra­diolo o al desogestrel, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse.

In alcune situazione deve fare particolare attenzione quando usa Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse o qualsiasi altra pillola combinata, e il medico deve visitarla regolarmente. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad usare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse. Inoltre, consulti il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda o se si manifesta o peggiora durante l'uso di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse:

• se un familiare stretto ha oppure ha avuto un tumore al seno.
• se ha una malattia al fegato o alla cistifellea.
• se ha il diabete.
• se soffre di depressione.
• se ha la malattia di Crohn o la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa).
• se soffre di una malattia del sangue chiamata SEU (sindrome emolitico-uremica, che provoca danni renali).
• se soffre di una malattia del sangue chiamata anemia falciforme.
• se soffre di epilessia (vedere “La pillola e l'uso di altri medicinali”).
• se soffre di una malattia del sistema immunitario chiamata LES (lupus eritematoso sistemico).
• se ha una malattia che è comparsa la prima volta durante la gravidanza o l'uso precedente di ormoni sessuali [ad esempio perdita di udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche che si manifesta durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia dei nervi in cui possono verificarsi movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)].
• se ha oppure ha avuto il cloasma (un cambiamento di colore della pelle soprattutto al viso e al collo conosciuto come “macchie da gravidanza”). In tal caso deve evitare la luce diretta del sole o la luce ultravioletta.
• se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorarne i sintomi. Deve immediatamente andare dal medico se presenta i sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà a respirare.

 pressione alta

•  se lei o un parente prossimo ha un elevato livello di acidi grassi (trigliceridi) nel sangue, si può avere un aumento del rischio di manifestare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) quando si utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi. compresse

La pillola e i coaguli venosi e arteriosi (trombosi)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

L'uso di qualsiasi pillola combinata, compreso Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, aumenta nella donna il rischio di sviluppare un coagulo venoso (trombosi venosa) rispetto a una donna che non prende nessuna pillola contraccettiva.

Se prende Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, ha un rischio maggiore di sviluppare trombosi venosa rispetto alle donne che usano altre pillole combinate contenenti il progestinico levonorgestrel.

Il rischio di un coagulo venoso nelle utilizzatrici della pillola combinata aumenta:

• con l'aumentare dell'età,
• se è sovrappeso,
• se uno dei suoi familiari stretti ha avuto in giovane età coaguli nella gamba, polmone (embolia polmonare) o altri organi,
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico, se ha avuto un grave incidente o se è immobilizzata per un lungo periodo. È importante informare il medico che sta usando Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, perché potrebbe necessitare di interromperne l'assunzione. Il medico le dirà quando cominciare nuovamente a prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse. Solitamente questo avviene circa due settimane dopo che si è ripresa.

 se soffre di un’infiammazione delle vene causate da coagulo di sangue o di un problema ai vasi sanguigni noto come vene varicose

Le possibilità di avere un coagulo di sangue sono aumentate dalla pillola.

• – Su 100.000 donne che non prendono la pillola e che non sono incinta, circa 5–10 all'anno possono avere un coagulo di sangue.

• – Su 100.000 donne che prendono una pillola come Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, 30–40 possono avere un coagulo di sangue in un anno, il numero esatto non è noto.

• – Su 100.000 donne che sono incinta, circa 60 possono avere un coagulo di sangue.

Un coagulo di sangue nelle vene può raggiungere i polmoni e può bloccare i vasi sanguigni (detto embolo polmonare). La formazione di coaguli di sangue nelle vene può risultare fatale nell'1–2% dei casi.

Il livello di rischio può variare a seconda del tipo di pillola che assume. Discuta con il medico le opzioni disponibili.

Coaguli di sangue nelle arterie

L'uso delle pillole combinate è stato associato a un rischio aumentato di coagulo arterioso (trombosi arteriosa) , ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco cardiaco) o del cervello (ictus).

Il rischio di coagulo di sangue arterioso nelle utilizzatrici della pillola aumenta:

• se fuma. È fortemente consigliato di smettere di fumare quando utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, specialmente se ha più di 35 anni.
• se il contenuto di grasso nel sangue è aumentato (colesterolo o trigliceridi)
• se è sovrappeso
• se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età
• se ha la pressione alta
• se soffre di emicrania
• se ha un problema al cuore (disturbo valvolare o del ritmo cardiaco)

Interrompa l'assunzione di Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse e contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di coagulo di sangue, quali:

• forte dolore e/o gonfiore in una sola gamba
• dolore forte e improvviso al torace che può raggiungere il braccio sinistro
• improvvisa mancanza di respiro
• tosse improvvisa senza motivo apparente
• qualsiasi mal di testa insolito, forte o duraturo, o peggioramento dell'emicrania
• cecità parziale o completa o visione doppia
• difficoltà a parlare o incapacità a parlare

 sensazione di capogiro

• stordimento o svenimento
• debolezza, sensazione strana o formicolio in qualsiasi parte del corpo

 problemi nel muoversi

 improvviso, forte mal di stomaco (dolore addominale) senza una chiara causa

La pillola e il cancro

Il cancro della cervice è stato riscontrato più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali. Tuttavia, questo può essere dovuto ad altre cause, compreso l'uso meno frequente del preservativo.

Nelle donne che usano la pillola combinata è stato osservato leggermente più spesso il tumore al seno, tuttavia non è noto se questo sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe verificarsi che vengano identificati più tumori nelle donne che assumono la pillola combinata perché vengono esaminate più spesso dai medici. L'insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto i contraccettivi ormonali combinati. È importante che si controlli regolarmente il seno e che informi il medico se sente dei noduli.

In rari casi, sono stati riportati nelle utilizzatrici della pillola tumori epatici benigni e, più raramente, anche tumori epatici maligni. Contatti il medico se ha un dolore addominale insolitamente for­te.

Sanguinamento tra i cicli

Durante i primi mesi di assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, potrebbe avere dei sanguinamenti inaspettati (sanguinamento al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di pochi mesi, o se cominciano dopo alcuni mesi, il medico deve verificare quale possa esserne la causa.

Cosa deve fare se non si verifica sanguinamento nella settimana di intervallo

Se ha assunto tutte le compresse in modo corretto, non ha vomitato o avuto forte diarrea, e non ha preso altri medicinali, o altri prodotti che contengono il rimedio a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è altamente improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte di seguito, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il suo medico. Non inizi il blister successivo fino a che non sia certa di non essere incinta.

Bambini e adolescenti

L'uso di desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse non è raccomandato in quanto non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse.

Informi sempre il medico quali medicinali o prodotti erboristici sta già assumendo. Inoltre informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse. Le possono dire se necessita di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio profilattici) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

• Alcuni medicinali possono rendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse meno efficace nel prevenire una gravidanza, o possono provocare sanguinamento inaspettato. Questi comprendono:

•  Medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato)

•  bosentan (un farmaco per il trattamento dell'ipertensione nelle arterie polmonari o ulcere delle dita)

•  modafinil (un medicinale per il trattamento della narcolessia)

•  Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina),

•  Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) o altre infezioni

(antibiotici come la griseofulvina, penicillina, tetraciclina, rifabutina)

•  il rimedio a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse può alterare l'effetto di altri medicinali, ad esempio
• medicinali contenenti ciclosporina,
• l'anti-epilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse con cibi e bevande

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse può essere preso con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Esami di laboratorio:

Se necessita di esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Non prenda Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse se è incinta. Se rimane incinta mentre sta prendendo Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse interrompa immediatamente e contatti il medico. Se vuole rimanere incinta può interrompere l'assunzione della pillola in qualsiasi momento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento al seno

L'uso di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse è generalmente sconsigliato durante l'allattamento al seno. Se vuole prendere la pillola mentre sta allattando deve informare il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse influenzi la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse

Prenda una compressa di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve assumerle ogni giorno circa allo stesso orario.

Lo strip contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere presa. Se ad esempio inizia di Mercoledì, prenda la compressa con scritto „MER“ accanto. Segua la direzione della freccia sullo strip fino a che tutte le 21 compresse sono state prese.

Non prenda quindi le compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (altrimenti detti settimana di interruzione o di intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo così detto „sanguinamento da interruzione“ inizia solitamente il secondo o terzo giorno della settimana di intervallo.

L'ottavo giorno dopo l'ultima compressa di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi (cioè dopo l'intervallo di 7 giorni) deve iniziare con lo strip successivo, indipendentemente dalla fine del sanguinamento. Questo significa che deve iniziare ciascuno strip lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione deve verificarsi gli stessi giorni ogni mese.

Se utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume una compressa.

Quando posso iniziare il primo strip?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi con Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi il primo giorno della mestruazione è immediatamente protetta per la gravidanza. Può anche iniziare dal secondo al quinto giorno del ciclo, tuttavia in tal caso deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passare da un contraccettivo ormonale combinato o da anello vaginale o cerotto a rilascio di contraccettivo combinato

Può iniziare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) della pillola precedente, ma al più tardi il giorno dopo la fine dei giorni senza compressa della pillola precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello vaginale o cerotto a rilascio di contraccettivo combinato segua le istruzioni del medico.

• Passare dalla pillola a base di solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto o spirale a rilascio di progestinico)

Può passare in qualsiasi momento dalla pillola con solo progestinico (da un impianto o dalla spirale il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure protettive aggiuntive (ad es. un profilattico) per i primi 7 giorni dell'assunzione della compressa.

• Dopo un aborto

Segua il consiglio del medico.

• Dopo un parto

Può iniziare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni, usi un metodo così detto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare (di nuovo) Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi, si assicuri di non essere incinta o aspetti fino alla mestruazione successiva.

• Se sta allattando e vuole iniziare (di nuovo) Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse dopo il parto.

Legga il paragrafo „Allattamento“.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando iniziare.

Uso nei bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se prende più Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti gravi per aver preso troppe compresse di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi. Se prende molte compresse in una volta può avere sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento dalla vagina. Se prende troppe compresse di Desogestrel 150 microgrammi ed etinilestradiolo 30 microgrammi, o se scopre che un bambino ne ha prese, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse

• Se è meno di 12 ore in ritardo dal prendere una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e prenda le compresse successive all'orario abituale.
• Se è più di 12 ore in ritardo dal prendere una compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se dimentica una compressa all'inizio o alla fine dello strip. Pertanto deve aderire alle seguenti regole (vedere il diagramma seguente):

Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa che deve prendere due compresse insieme. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non deve prendere precauzioni aggiuntive.

Cosa fare in caso di vomito o di diarrea grave

Se vomita entro 3–4 ore dall'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, c'è il rischio che i principi attivi presenti nella compressa non siano assorbiti completamente. La situazione è quasi analoga a quando si dimentica una compressa. Dopo vomito o diarrea prenda il prima possibile un'altra compressa da uno strip di riserva. Se possibile la prenda entro 12 ore o quando prende di solito la pillola. Se questo non è possibile o sono passate 12 ore, deve seguire le istruzioni date nella sezione „Se dimentica di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse“.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, può ritardare la mestruazione passando direttamente ad un nuovo strip di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, invece di osservare il periodo senza compresse, e lo completi. Potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione mentre usa il secondo strip. Dopo il periodo abituale di 7 giorni senza compresse, inizi lo strip successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare un ciclo mestruale.

Cambiare il primo giorno del suo ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante la settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni senza compresse (ma non li aumenti mai – 7 è il massimo ). Ad esempio se la sua settimana senza compressa inizia di venerdì e vuole cambiarlo con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo strip 3 giorni prima del normale. Se rende l'intervallo senza compressa molto corto (ad esempio 3 giorni o inferiore) potrebbe non avere sanguinamento durante questi giorni. Potrebbe poi avere un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.

Se non è sicura sul da farsi, chieda consiglio al medico.

Se vuole smettere di prendere Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse

Può smettere di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse quando vuole. Se non vuole rimanere incinta chieda consiglio al medico per altri metodi contraccettivi affidabili. Se vuole rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse ed aspetti di avere un ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. Sarà in grado calcolare la data prevista del parto più facilmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni gravi

Reazioni più gravi associate all'uso della pillola contraccettiva combinata sono descritte in dettaglio nel paragrafo 2 sotto „La pillola e coaguli venosi e arteriosi (trombosi)“ e „La pillola e il cancro“. Legga questi sottoparagrafi con attenzione, e se ha domande si rivolga al medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi nelle donne che usano la pillola: Malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie intestinali infiammatorie croniche), lupus sistemico eritematoso (LES, una malattia del tessuto connettivo), epilessia, una eruzione cutanea nota come herpes gestationis, corea (una malattia che colpisce il movimento), una malattia del sangue chiamata sindrome emolitico-uremica – SEU (una malattia in cui coaguli di sangue provocano insufficienza renale), chiazze brune su faccia e corpo (cloasma), una malattia del movimento detta corea di Sydenham, ingiallimento della pelle, disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).

Altri possibili effetti indesiderati

Nelle donne che usano la pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che si verificano nei primi mesi di assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, ma che solitamente scompaiono quando il suo corpo si è adattato alla pillola. Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente (più di 1 utilizzatrice su 10 può esserne colpita) sono perdite di sangue irregolari e aumento di peso.

Molto comune (colpisce 1 ogni 10 utilizzatrici): Irregolare sanguinamento e aumento di peso

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Comuni(colpisce da 1 a 10 utilizzatrici su 100): nessuna perdita di sangue, tensione mammaria, dolore al seno, depressione, mal di testa, nervosismo, capogiri, nausea, acne, pressione alta, dolore allo stomaco (addominale), spotting o emorragia da rottura (metrorragia), cambiamenti di umore

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000) : ingrossamento del seno, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, diarrea, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione di liquidi.

Rari (colpisce tra 1 e 10 utilizzatrici su 10.000): candidiasi vaginale (infezione fungina), abbassamento dell'udito (otosclerosi), tromboembolia, ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione agli occhi dovuta alle lenti a contatto, perdita di capelli (alopecia), prurito, malattie cutanee (eritema nodoso – una malattia cutanea associata a dolori articolari, febbre, ipersensibilità o infezione, e caratterizzata da piccoli noduli dolorosi, rosa o blu, sotto la pelle e sulle gambe, che tendono a ritornare; eritema multiforme – una malattia cutanea caratterizzata da rigonfiamenti solidi sulla pelle o da lesioni cutanee con vescicole piene di liquido e arrossamento o scolorimento della pelle, spesso in zone concentriche alle lesioni), secrezioni vaginali, secrezioni mammarie, perdita di peso.

Prima di fare esami del sangue

Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare questo medicinale a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità e dalla luce.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse

I principi attivi sono il desogestrel e l’etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono:

tutto-rac-alfa-tocoferolo, amido di patata, povidone (E1201), acido stearico (E570), silice colloidale anidra (E551) e lattosio anidro.

Descrizione dell'aspetto di Desogestrel 150 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi compresse e contenuto della confezione

Ciascuna compressa è rotonda, di colore bianco-biancastro, non rivestita, biconvessa, con stampato in rilievo „142“ su un lato e liscia sull'altro.

Ciascuno strip di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse contiene 21 compresse bianche. Ogni striscia è confezionata in una busta trilaminata.

Ciascuna scatola/confezione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse contiene 1, 3 o 6 strip da 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano

Italy

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Regno Unito

McDermott Laboratories Limited trading as

Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange State,

Dublin 13,

Ireland

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire.

EN6 1TL

United Kingdom

Questo prodotto è autorizzato negli Stati Membri dell'SEE con i seguenti nomi:

BE: Emmamylan 150 mcg/30 mcg niet omhulde tabletten

DE: Gabrielle

DK: Gabrielle

ES: Desogestrel/ Etinilestradiol Mylan 0,150mg/ 0,030 mg comprimidos

FI: Gabrielle

IT: Desogestrel e Etinilestradiolo Mylan Generics

NL: Ethinylestradiol/ Desogestrel Mylan 0,03/ 0,15 mg

NO: Gabrielle

PL: Annelle

PT: Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

SE: Gabrielle

UK: Lestramyl 150/30 micrograms Uncoated Tablets

Questo foglio è stato aggiornato il 12/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

Desogestrel/e­tinilestradio­lo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos'è Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 3. Come prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È DESOGESTREL 150 MICROGRAM­MI/ETINILESTRA­DIOLO 30 MICROGRAMMI COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse è un contraccettivo orale combinato, detto anche pillola. Ciascuna compressa contiene una piccola quantità di due tipi di ormoni femminili, cioè un progestinico, il desogestrel, e un estrogeno, l’etinilestradiolo.

Questi le impediscono di rimanere incinta, proprio come i suoi ormoni naturali le impedirebbero di concepire nuovamente quando è già incinta.

La pillola contraccettiva combinata previene la gravidanza in 3 modi. Questi ormoni

• 1. bloccano il rilascio da parte delle ovaie di un ovulo ogni mese (ovulazione).

• 2. rendono anche più denso il fluido (al collo dell'utero) rendendo più difficile allo sperma di raggiungere l'ovulo.

• 3. alterano il rivestimento interno dell'utero per rendere meno probabile l'accoglienza di un ovulo fecondato.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DESOGESTREL 150

MICROGRAMMI/E­TINILETRADIOLO 30 MICROGRAMMI COMPRESSE

Note generali

Prima di poter iniziare a prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse il medico le farà alcune domande sulla sua salute e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione e in relazione alla sua situazione personale potrà eseguire anche altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni nelle quali deve interrompere l'assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, o dove l'affidabilità della pillola può essere diminuita. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali oppure deve usare misure contraccettive non ormonali aggiuntive (ad esempio usi il profilattico o un altro metodo di barriera). Non usi metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi possono risultare inaffidabili perché Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse altera le normali variazioni mensili della temperatura e del muco cervicale.

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, come altri contraccettivi ormonali, non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Non prenda Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• 13 se ha (oppure ha avuto) dei coaguli in un vaso sanguigno della gamba (trombosi), polmone (embolia polmonare) o altri organi.
• 14 se ha (oppure ha avuto) un attacco cardiaco o un ictus.
• 15 se ha (oppure ha avuto) una malattia che può essere un indicatore di un possibile attacco cardiaco (ad esempio angina pectoris, che provoca un dolore forte al petto) o di un ictus (ad esempio un ictus leggero transitorio che non lascia effetti residui).
• 16 se soffre di una malattia che può aumentare il rischio di coaguli nelle arterie. Questo si riferisce alle seguenti malattie:
• diabete con vasi sanguigni danneggiati
• pressione molto alta
• livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• 17 se soffre di una alterazione della coagulazione (per esempio, carenza di proteina C).
• 18 se ha (oppure ha avuto) una particolare forma di emicrania (con i così detti sintomi neurologici focali).
• 19 se ha (oppure ha avuto) una infiammazione del pancreas (pancreatite).
• 20 se ha (oppure ha avuto) una malattia del fegato e la funzione del fegato è ancora alterata.
• 21 se ha (oppure ha avuto) un tumore al fegato.
• 22 se ha (oppure ha avuto) o se sospetta di avere un tumore al seno o agli organi genitali.
• 23 se ha qualsiasi emorragia vaginale di origine sconosciuta.
• 24 crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (grembo)
• 25 se è allergica all'etinilestra­diolo o al desogestrel, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse.

In alcune situazione deve fare particolare attenzione quando usa Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse o qualsiasi altra pillola combinata, e il medico deve visitarla regolarmente. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad usare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse. Inoltre, consulti il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda o se si manifesta o peggiora durante l'uso di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse:

• se un familiare stretto ha oppure ha avuto un tumore al seno.
• se ha una malattia al fegato o alla cistifellea.
• se ha il diabete.
• se soffre di depressione.
• se ha la malattia di Crohn o la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa).
• se soffre di una malattia del sangue chiamata SEU (sindrome emolitico-uremica, che provoca danni renali).
• se soffre di una malattia del sangue chiamata anemia falciforme.
• se soffre di epilessia (vedere “La pillola e l'uso di altri medicinali”).
• se soffre di una malattia del sistema immunitario chiamata LES (lupus eritematoso sistemico).
• se ha una malattia che è comparsa la prima volta durante la gravidanza o l'uso precedente di ormoni sessuali [ad esempio perdita di udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche che si manifesta durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia dei nervi in cui possono verificarsi movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)].
• se ha oppure ha avuto il cloasma (un cambiamento di colore della pelle soprattutto al viso e al collo conosciuto come “macchie da gravidanza”). In tal caso deve evitare la luce diretta del sole o la luce ultravioletta.
• se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorarne i sintomi. Deve immediatamente andare dal medico se presenta i sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà a respirare.

 pressione alta

•  se lei o un parente prossimo ha un elevato livello di acidi grassi (trigliceridi) nel sangue, si può avere un aumento del rischio di manifestare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) quando si utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi. compresse

La pillola e i coaguli venosi e arteriosi (trombosi)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

L'uso di qualsiasi pillola combinata, compreso Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, aumenta nella donna il rischio di sviluppare un coagulo venoso (trombosi venosa) rispetto a una donna che non prende nessuna pillola contraccettiva.

Se prende Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, ha un rischio maggiore di sviluppare trombosi venosa rispetto alle donne che usano altre pillole combinate contenenti il progestinico levonorgestrel.

Il rischio di un coagulo venoso nelle utilizzatrici della pillola combinata aumenta:

• con l'aumentare dell'età,
• se è sovrappeso,
• se uno dei suoi familiari stretti ha avuto in giovane età coaguli nella gamba, polmone (embolia polmonare) o altri organi,
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico, se ha avuto un grave incidente o se è immobilizzata per un lungo periodo. È importante informare il medico che sta usando Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, perché potrebbe necessitare di interromperne l'assunzione. Il medico le dirà quando cominciare nuovamente a prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse. Solitamente questo avviene circa due settimane dopo che si è ripresa.

 se soffre di un’infiammazione delle vene causate da coagulo di sangue o di un problema ai vasi sanguigni noto come vene varicose

Le possibilità di avere un coagulo di sangue sono aumentate dalla pillola.

• – Su 100.000 donne che non prendono la pillola e che non sono incinta, circa 5–10 all'anno possono avere un coagulo di sangue.

• – Su 100.000 donne che prendono una pillola come Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, 30–40 possono avere un coagulo di sangue in un anno, il numero esatto non è noto.

• – Su 100.000 donne che sono incinta, circa 60 possono avere un coagulo di sangue.

Un coagulo di sangue nelle vene può raggiungere i polmoni e può bloccare i vasi sanguigni (detto embolo polmonare). La formazione di coaguli di sangue nelle vene può risultare fatale nell'1–2% dei casi.

Il livello di rischio può variare a seconda del tipo di pillola che assume. Discuta con il medico le opzioni disponibili.

Coaguli di sangue nelle arterie

L'uso delle pillole combinate è stato associato a un rischio aumentato di coagulo arterioso (trombosi arteriosa) , ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco cardiaco) o del cervello (ictus).

Il rischio di coagulo di sangue arterioso nelle utilizzatrici della pillola aumenta:

• se fuma. È fortemente consigliato di smettere di fumare quando utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, specialmente se ha più di 35 anni.
• se il contenuto di grasso nel sangue è aumentato (colesterolo o trigliceridi)
• se è sovrappeso
• se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età
• se ha la pressione alta
• se soffre di emicrania
• se ha un problema al cuore (disturbo valvolare o del ritmo cardiaco)
• forte dolore e/o gonfiore in una sola gamba
• dolore forte e improvviso al torace che può raggiungere il braccio sinistro
• improvvisa mancanza di respiro
• tosse improvvisa senza motivo apparente
• qualsiasi mal di testa insolito, forte o duraturo, o peggioramento dell'emicrania
• cecità parziale o completa o visione doppia
• difficoltà a parlare o incapacità a parlare

 sensazione di capogiro

• stordimento o svenimento
• debolezza, sensazione strana o formicolio in qualsiasi parte del corpo

 problemi nel muoversi

 improvviso, forte mal di stomaco (dolore addominale) senza una chiara causa

La pillola e il cancro

Il cancro della cervice è stato riscontrato più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali. Tuttavia, questo può essere dovuto ad altre cause, compreso l'uso meno frequente del preservativo.

Nelle donne che usano la pillola combinata è stato osservato leggermente più spesso il tumore al seno, tuttavia non è noto se questo sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe verificarsi che vengano identificati più tumori nelle donne che assumono la pillola combinata perché vengono esaminate più spesso dai medici. L'insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto i contraccettivi ormonali combinati. È importante che si controlli regolarmente il seno e che informi il medico se sente dei noduli.

In rari casi, sono stati riportati nelle utilizzatrici della pillola tumori epatici benigni e, più raramente, anche tumori epatici maligni. Contatti il medico se ha un dolore addominale insolitamente for­te.

Sanguinamento tra i cicli

Durante i primi mesi di assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, potrebbe avere dei sanguinamenti inaspettati (sanguinamento al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di pochi mesi, o se cominciano dopo alcuni mesi, il medico deve verificare quale possa esserne la causa.

Cosa deve fare se non si verifica sanguinamento nella settimana di intervallo

Se ha assunto tutte le compresse in modo corretto, non ha vomitato o avuto forte diarrea, e non ha preso altri medicinali, o altri prodotti che contengono il rimedio a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è altamente improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte di seguito, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il suo medico. Non inizi il blister successivo fino a che non sia certa di non essere incinta.

Bambini e adolescenti

L'uso di desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse non è raccomandato in quanto non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse.

Informi sempre il medico quali medicinali o prodotti erboristici sta già assumendo. Inoltre informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse. Le possono dire se necessita di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio profilattici) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

• Alcuni medicinali possono rendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse meno efficace nel prevenire una gravidanza, o possono provocare sanguinamento inaspettato. Questi comprendono:

•  Medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato)

•  bosentan (un farmaco per il trattamento dell'ipertensione nelle arterie polmonari o ulcere delle dita)

•  modafinil (un medicinale per il trattamento della narcolessia)

•  Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina),

•  Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) o altre infezioni

(antibiotici come la griseofulvina, penicillina, tetraciclina, rifabutina)

•  il rimedio a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse può alterare l'effetto di altri medicinali, ad esempio
• medicinali contenenti ciclosporina,
• l'anti-epilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse con cibi e bevande

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse può essere preso con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Esami di laboratorio:

Se necessita di esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Non prenda Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse se è incinta. Se rimane incinta mentre sta prendendo Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse interrompa immediatamente e contatti il medico. Se vuole rimanere incinta può interrompere l'assunzione della pillola in qualsiasi momento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento al seno

L'uso di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse è generalmente sconsigliato durante l'allattamento al seno. Se vuole prendere la pillola mentre sta allattando deve informare il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse influenzi la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

Prenda una compressa di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve assumerle ogni giorno circa allo stesso orario.

Lo strip contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere presa. Se ad esempio inizia di Mercoledì, prenda la compressa con scritto „MER“ accanto. Segua la direzione della freccia sullo strip fino a che tutte le 21 compresse sono state prese.

Non prenda quindi le compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (altrimenti detti settimana di interruzione o di intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo così detto „sanguinamento da interruzione“ inizia solitamente il secondo o terzo giorno della settimana di intervallo.

L'ottavo giorno dopo l'ultima compressa di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi (cioè dopo l'intervallo di 7 giorni) deve iniziare con lo strip successivo, indipendentemente dalla fine del sanguinamento. Questo significa che deve iniziare ciascuno strip lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione deve verificarsi gli stessi giorni ogni mese.

Se utilizza Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume una compressa.

Quando posso iniziare il primo strip?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi con Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi il primo giorno della mestruazione è immediatamente protetta per la gravidanza. Può anche iniziare dal secondo al quinto giorno del ciclo, tuttavia in tal caso deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passare da un contraccettivo ormonale combinato o da anello vaginale o cerotto a rilascio di contraccettivo combinato

Può iniziare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) della pillola precedente, ma al più tardi il giorno dopo la fine dei giorni senza compressa della pillola precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello vaginale o cerotto a rilascio di contraccettivo combinato segua le istruzioni del medico.

• Passare dalla pillola a base di solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto o spirale a rilascio di progestinico)

Può passare in qualsiasi momento dalla pillola con solo progestinico (da un impianto o dalla spirale il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure protettive aggiuntive (ad es. un profilattico) per i primi 7 giorni dell'assunzione della compressa.

• Dopo un aborto

Segua il consiglio del medico.

• Dopo un parto

Può iniziare Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni, usi un metodo così detto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare (di nuovo) Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi, si assicuri di non essere incinta o aspetti fino alla mestruazione successiva.

• Se sta allattando e vuole iniziare (di nuovo) Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse dopo il parto.

Legga il paragrafo „Allattamento“.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando iniziare.

Uso nei bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se prende più Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti gravi per aver preso troppe compresse di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi. Se prende molte compresse in una volta può avere sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento dalla vagina. Se prende troppe compresse di Desogestrel 150 microgrammi ed etinilestradiolo 30 microgrammi, o se scopre che un bambino ne ha prese, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

• Se è meno di 12 ore in ritardo dal prendere una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e prenda le compresse successive all'orario abituale.
• Se è più di 12 ore in ritardo dal prendere una compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se dimentica una compressa all'inizio o alla fine dello strip. Pertanto deve aderire alle seguenti regole (vedere il diagramma seguente):

Contatti il medico.

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa che deve prendere due compresse insieme. Continui a prendere le compresse all'orario abituale ed usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio un profilattico. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa potrebbe essere incinta. In tal caso, informi il medico

• Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa che deve prendere due compresse insieme. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non deve prendere precauzioni aggiuntive.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Può scegliere tra due possibilità:

• 2. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa che deve prendere due compresse insieme. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. Invece di fare l'intervallo senza compressa inizi lo strip successivo.

Molto probabilmente avrà il ciclo alla fine del secondo strip ma potrebbe anche avere un sanguinamento leggero o simile ad una mestruazione durante il secondo strip.

• 2. Può anche interrompere lo strip e iniziare direttamente il periodo di 7 giorni senza compresse (faccia un promemoria del giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se vuole iniziare il nuovo strip nel giorno in cui inizia abitualmente, accorci a meno di 7 giorni il periodo senza compresse.

Se segue una di queste due raccomandazioni sarà ancora protetta contro la gravidanza.

• Se ha dimenticato una delle compresse in uno strip, e non ha il sanguinamento nel primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare lo strip successivo.

Cosa fare in caso di vomito o di diarrea grave

Se vomita entro 3–4 ore dall'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, c'è il rischio che i principi attivi presenti nella compressa non siano assorbiti completamente. La situazione è quasi analoga a quando si dimentica una compressa. Dopo vomito o diarrea prenda il prima possibile un'altra compressa da uno strip di riserva. Se possibile la prenda entro 12 ore o quando prende di solito la pillola. Se questo non è possibile o sono passate 12 ore, deve seguire le istruzioni date nella sezione „Se dimentica di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse“.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, può ritardare la mestruazione passando direttamente ad un nuovo strip di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, invece di osservare il periodo senza compresse, e lo completi. Potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione mentre usa il secondo strip. Dopo il periodo abituale di 7 giorni senza compresse, inizi lo strip successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare un ciclo mestruale.

Cambiare il primo giorno del suo ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante la settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni senza compresse (ma non li aumenti mai – 7 è il massimo ). Ad esempio se la sua settimana senza compressa inizia di venerdì e vuole cambiarlo con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo strip 3 giorni prima del normale. Se rende l'intervallo senza compressa molto corto (ad esempio 3 giorni o inferiore) potrebbe non avere sanguinamento durante questi giorni. Potrebbe poi avere un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.

Se non è sicura sul da farsi, chieda consiglio al medico.

Se vuole smettere di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

Può smettere di prendere Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse quando vuole. Se non vuole rimanere incinta chieda consiglio al medico per altri metodi contraccettivi affidabili. Se vuole rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse ed aspetti di avere un ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. Sarà in grado calcolare la data prevista del parto più facilmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni gravi

Reazioni più gravi associate all'uso della pillola contraccettiva combinata sono descritte in dettaglio nel paragrafo 2 sotto „La pillola e coaguli venosi e arteriosi (trombosi)“ e „La pillola e il cancro“. Legga questi sottoparagrafi con attenzione, e se ha domande si rivolga al medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi nelle donne che usano la pillola: Malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie intestinali infiammatorie croniche), lupus sistemico eritematoso (LES, una malattia del tessuto connettivo), epilessia, una eruzione cutanea nota come herpes gestationis, corea (una malattia che colpisce il movimento), una malattia del sangue chiamata sindrome emolitico-uremica – SEU (una malattia in cui coaguli di sangue provocano insufficienza renale), chiazze brune su faccia e corpo (cloasma), una malattia del movimento detta corea di Sydenham, ingiallimento della pelle, disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).

Altri possibili effetti indesiderati

Nelle donne che usano la pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che si verificano nei primi mesi di assunzione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse, ma che solitamente scompaiono quando il suo corpo si è adattato alla pillola. Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente (più di 1 utilizzatrice su 10 può esserne colpita) sono perdite di sangue irregolari e aumento di peso.

Molto comune (colpisce 1 ogni 10 utilizzatrici): Irregolare sanguinamento e aumento di peso

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Comuni(colpisce da 1 a 10 utilizzatrici su 100): nessuna perdita di sangue, tensione mammaria, dolore al seno, depressione, mal di testa, nervosismo, capogiri, nausea, acne, pressione alta, dolore allo stomaco (addominale), spotting o emorragia da rottura (metrorragia), cambiamenti di umore

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000) : ingrossamento del seno, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, diarrea, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione di liquidi.

Rari (colpisce tra 1 e 10 utilizzatrici su 10.000): candidiasi vaginale (infezione fungina), abbassamento dell'udito (otosclerosi), tromboembolia, ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione agli occhi dovuta alle lenti a contatto, perdita di capelli (alopecia), prurito, malattie cutanee (eritema nodoso – una malattia cutanea associata a dolori articolari, febbre, ipersensibilità o infezione, e caratterizzata da piccoli noduli dolorosi, rosa o blu, sotto la pelle e sulle gambe, che tendono a ritornare; eritema multiforme – una malattia cutanea caratterizzata da rigonfiamenti solidi sulla pelle o da lesioni cutanee con vescicole piene di liquido e arrossamento o scolorimento della pelle, spesso in zone concentriche alle lesioni), secrezioni vaginali, secrezioni mammarie, perdita di peso.

Prima di fare esami del sangue

Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare questo medicinale a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità e dalla luce.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse

I principi attivi sono il desogestrel e l’etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono:

tutto-rac-alfa-tocoferolo, amido di patata, povidone (E1201), acido stearico (E570), silice colloidale anidra (E551) e lattosio anidro.

Descrizione dell'aspetto di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse e contenuto della confezione

Ciascuna compressa è rotonda, di colore bianco-biancastro, non rivestita, biconvessa, con stampato in rilievo „142“ su un lato e liscia sull'altro.

Ciascuno strip di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse contiene 21 compresse bianche. Ogni striscia è confezionata in una busta trilaminata.

Ciascuna scatola/confezione di Desogestrel 150 microgram­mi/etinilestra­diolo 30 microgrammi compresse contiene 1, 3 o 6 strip da 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano

Italy

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Regno Unito

McDermott Laboratories Limited trading as

Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange State,

Dublin 13,

Ireland

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire.

EN6 1TL

United Kingdom

Questo prodotto è autorizzato negli Stati Membri dell'SEE con i seguenti nomi:

BE: Emmamylan 150 mcg/30 mcg niet omhulde tabletten

DE: Gabrielle

DK: Gabrielle

ES: Desogestrel/ Etinilestradiol Mylan 0,150mg/ 0,030 mg comprimidos

FI: Gabrielle

IT: Desogestrel e Etinilestradiolo Mylan Generics

NL: Ethinylestradiol/ Desogestrel Mylan 0,03/ 0,15 mg

NO: Gabrielle

PL: Annelle

PT: Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

SE: Gabrielle

UK: Lestramyl 150/30 micrograms Uncoated Tablets

Questo foglio è stato aggiornato il 12/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

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