Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DERMOCORTAL
1.
Dermocortal 5 mg/g crema
2.
1 g di crema contiene: idrocortisone 5 mg
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, essenza profumata
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1
Punture d’insetti, prurito o ustioni circoscritte, eczemi, eritemi.
4.2
Posologia
Spalmare la crema sull’area colpita in strato sottile 2–3 volte al giorno, frizionando leggermente.
La durata massima di trattamento raccomandata è 3 giorni in caso di eritemi, 7 giorni per le altre indicazioni.
In caso di mancata risposta alla terapia, è necessaria la valutazione clinica.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel corso di affezioni virali, batteriche e fungine.
4.4
La crema non trova impiego oftalmologico, né va applicata nelle zone perioculari. Da non usare nel prurito vulvare, se associato a perdite vaginali.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica per la gestione del quadro clinico.
Rispettare la durata di trattamento raccomandata (vedere paragrafo 4.2) evitando le applicazioni prolungate soprattutto su ampie superfici.
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Dermocortal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Dermocortal contiene Alcol benzilico: può causare lieve irritazione locale. Dermocortal contiene essenza profumata, a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, limonene, linalolo.
Amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, limonene, linalolo possono causare reazioni allergiche.
4.5
Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.
4.6
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nel caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7
Dermocortal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
2
4.8
Patologie dell’occhio: visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9
Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quando indicato nel paragrafo 4.4.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, deboli, codice ATC: D07AA02.
Il principio attivo di Dermocortal è il cortisone, che esplica una azione antiinfiammatoria, vasocostrittrice ed antipruriginosa. L’idrocortisone si lega a recettori intracellulari specifici del tessuto bersaglio, formando un complesso macromolecolare che interagisce con la sintesi di specifiche proteine. Quale effetto consequenziale, si ha la soppressione di risposte infiammatorie ed allergiche.
5.2
L’idrocortisone viene rapidamente assorbito ed escreto senza determinare alterazioni del cortisolo plasmatico o dei valori base di glicemia, azotemia e degli elettroliti plasmatici.
5.3
L’idrocortisone ad uso topico non presenta manifestazioni tossiche di rilievo a livello clinico ed è ben tollerato.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Palmito stearato di glicerolo e di polietilenglicole associato ad alcool cetilstearilico poliossietilenato, gliceridi isostearici poliglicolisati, glicerolo monostearato, fenossietanolo, metile paraidrossibenzoato, propile 3
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022
paraidrossibenzoato, isostearato di isostearile, paraffina liquida, essenza profumata, acqua depurata.
6.2
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’idrocortisone verso altri composti.
6.3
3 anni.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
Tubo in alluminio, interamente protetto da resina epossidica, con capsula a vite in polietilene.
Confezione: tubo da 20 g.
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 025774011
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 25 Gennaio 1989
Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010