Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA
1. denominazione del medicinale
DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA 0,3 mg + 5 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Dequalinio cloruro 0,3 mg
Enossolone 5 mg
Eccipienti : saccarosio, lattosio, olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico, coadiuvante locale nel trattamento delle affezioni orali e del cavo faringeo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Disciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2 o 3 ore. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccarasii-isomaltasi.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante affinché, ove del caso, possa essere istituita una terapia idonea.
Ogni compressa contiene saccarosio pari a 600 mg (aroma menta balsamica) e 614,7 mg (aroma miele-limone). In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, occorre tenere in considerazione il quantitativo di saccarosio presente nelle compresse di DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA.
A causa della presenza di lattosio e saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi o di saccarasi-isomaltasi e
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.
Il medico deve essere consultato anche se dopo un breve periodo di trattamento, non si hanno risultati apprezzabili.
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, il prodotto deve essere somministrato dopo aver consultato il medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti collaterali conseguenti all’impiego del farmaco.
4.9 sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici.
Codice ATC: R02AA02.
Il dequalinio cloruro è un prodotto antibatterico ed antifungino, attivo contro molti batteri gram-negativi e gram-positivi e contro Borrelia Vincenti e Candida Albicans.
La sua azione si sviluppa anche in presenza di siero.
L’enossolone è una sostanza ottenuta dalla liquirizia, che ha azione antiflogistica-protettiva. E’ un potente inibitore della 11-beta-idrossisteroido-deidrogenasi, enzima in grado di inattivare il cortisolo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il dequalinio cloruro non viene assorbito nè attraverso le mucose nè attraverso la cute. In rari casi sono state notate reazioni di sensibilizzazione.
L’enossolone ha una bassa tossicità; è poco solubile nei fluidi organici: solo quantità molto elevate di prodotto possono determinare una condizione di pseudoaldosteronismo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
L’estratto acquoso delle compresse non ha determinato alterazioni visibili sulla mucosa orale del coniglio.
Non è stato possibile arrivare a dosi di DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA tali da determinare una DL50 statisticamente valida nel topo.
Tossicità cronica: il trattamento con compresse di DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA non ha determinato stati con segni patologici di qualsiasi natura nel ratto, per somministrazione orale a 4 mesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Menta balsamica
Saccarosio, lattosio, amido, glicirrizinato d’ammonio, talco, olio di ricino idrogenato, aroma menta balsamica.
DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Miele – Limone
Saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio di ricino idrogenato, aroma miele, aroma limone.
6.2 incompatibilità
Non pertinente..
6.3 periodo di validità
DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Menta balsamica: 5 anni.
DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Miele – Limone: 3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
20 compresse in blister.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia Srl – Viale L. Bodio, 37/b-20158 Milano
8. numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio dequalinio cloruro e enossolone zentiva menta balsamica aic 014621 027 dequalinio cloruro e enossolone zentiva miele – limone aic 014621 039
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