DEPO-PROVERA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

DEPO-PROVERA 50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare DEPO-PROVERA 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Medrossiproges­terone acetato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Depo-Provera e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Depo-Provera

• 3. Come usare Depo-Provera

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Depo-Provera

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è depo-provera e a cosa serve

Depo-Provera contiene il principio attivo medrossiproges­terone acetato. Il medrossiproges­terone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati progestinici che agiscono rallentando la crescita di alcuni tumori sensibili agli ormoni.

Depo-Provera è utilizzato nelle donne per il trattamento del:

• tumore dell’endometrio (un tessuto dell’utero), quando questo tumore si è diffuso in diverse zone dell’organismo (metastasi) e non può essere trattato con un intervento chirurgico;
• tumore al seno in fase avanzata in donne che sono già entrate nel periodo della menopausa.

2. cosa deve sapere prima di usare depo-provera se è allergica al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• sa ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se ha osservato perdite di sangue dalla vagina e non ne conosce le cause. Lei deve sottoporsi a degli esami medici per scoprire le cause di questo disturbo prima di usare Depo-Provera;
• se si sospetta che lei abbia un tumore al seno in fase iniziale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Depo-Provera se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

• soffre di ritenzione di liquidi all’interno dell’organismo. È necessaria cautela se lei ha altri disturbi che possono peggiorare in seguito all’aumento di liquidi nell’organismo;
• soffre o ha mai sofferto di depressione;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

• ha il diabete;
• ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa di un tumore che si è diffuso alle ossa;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• è una donna in pre-menopausa. L’assunzione di questo medicinale potrebbe mascherare l’inizio della menopausa.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• emicrania o problemi agli occhi come improvvisa perdita della vista (parziale o totale), occhi sporgenti e visione sdoppiata. Interrompa immediatamente l’assunzione di Depo-Provera e si sottoponga ad una visita oculistica prima di iniziare nuovamente ad assumere questo medicinale;
• formazione di coaguli di sangue nelle vene. I sintomi possono essere gonfiore e dolore a una gamba, dolore al torace e difficoltà a respirare. Se manifesta questi sintomi interrompa immediatamente l’assunzione di Depo-Provera e si rivolga al medico;
• sindrome di Cushing, una malattia che determina una produzione eccessiva di corticosteroidi naturali e può manifestarsi con diversi sintomi;

Durante l’assunzione di questo medicinale può verificarsi assenza di mestruazioni o flusso mestruale irregolare.

Durante l’assunzione di Depo-Provera il medico potrebbe consigliarle di assumere quantità adeguate di calcio e vitamina D per evitare che le sue ossa diventino fragili.

Esami di laboratorio

Depo-Provera può alterare i risultati di alcuni esami medici. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o a un esame del tessuto dell’utero, deve informare il medico e/o il personale del laboratorio che è in trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Depo-Provera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un medicinale a base di aminoglutetimide (utilizzato per il trattamento di tumori al seno), perché può diminuire l’efficacia di Depo-Provera.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Depo-Provera se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo “Non usi Depo-Provera”) perchè questo medicinale può provocare malformazioni nel bambino. Se rimane incinta durante il trattamento, deve immediatamente interrompere l’assunzione di Depo-Provera e consultare il medico.

Allattamento

Il medrossiproges­terone acetato, il principio attivo di Depo-Provera, passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l’effetto sul bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Depo-Provera altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Depo-Provera contiene metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216).

Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Depo-Provera contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare depo-provera

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Depo-Provera deve essere somministrato per iniezione in un muscolo (es. gluteo).

Se usa più Depo-Provera di quanto deve

Nel caso le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cambiamento del peso corporeo
• aumento dell’appetito
• insonnia
• mal di testa
• vertigini
• tremori
• vomito, stitichezza, nausea
• eccessiva sudorazione
• impotenza
• reazioni locali nel punto d’iniezione del medicinale
• ritenzione di liquidi nell’organismo e conseguente gonfiore (edema)
• affaticamento

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

effetti simili a quelli dei corticosteroidi, come ad es. la sindrome di Cushing (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) peggioramento del diabete mellito aumento dei livelli di calcio nel sangue depressione euforia

modifica del desiderio sessuale

infiammazione delle vene diarrea

bocca secca

gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente difficoltà a deglutire e respirare (angioedema) acne

aumento dei peli (irsutismo)

perdite anomali di sangue dalla vagina (irregolari, aumentate, ridotte, perdite) dolore al seno spasmi muscolari

insufficienza cardiaca congestizia, una condizione in cui il cuore non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo

ostruzione di un vaso sanguigno dei polmoni (embolia polmonare) dolore al sito di iniezione / dolorabilità

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• ipersensibilità al medicinale
• nervosismo
• infarto al cervello. I sintomi di un infarto al cervello possono essere difficoltà a parlare e perdita di forza e sensibilità nel lato destro o sinistro del corpo
• infarto del cuore
• sonnolenza
• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero)
• eruzione cutanea
• perdita di capelli (alopecia)
• malessere
• febbre
• alterazione dei livelli di zuccheri nel sangue
• aumento della pressione del sangue
• gonfiore e dolore ad una gamba, dolore al torace e difficoltà a respirare. Questi possono essere i

sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi) delle gambe e dei polmoni (emboli) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• prolungata assenza dell’ovulazione
• confusione
• grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica e reazione anafilattoide)
• diminuzione della concentrazione
• tremori alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci
• cataratta (come complicanza del diabete)
• formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni dell’occhio
• alterazione della vista
• aumento del battito del cuore (tachicardia) e consapevolezza del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
• lipodistrofia acquisita (malattia che comporta perdita di tessuto adiposo)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

• prurito, orticaria
• presenza di zuccheri nelle urine
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• lesione della cervice uterina (la parte inferiore dell’utero)
• perdite dalla cervice dell’utero (la parte inferiore dell’utero)
• secrezione di latte dal seno
• eccessiva fragilità delle ossa (osteoporosi) e aumento delle fratture
• alterazione dei test di funzionalità del fegato
• aumento del numero dei globuli bianchi e delle piastrine
• persistente atrofia/incava­tura/affossamen­to al sito di iniezione
• nodulo/rigonfi­amento al sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare depo-provera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidepo-provera 50 mg/ml sospensione iniettabile

• - Il principio attivo è il medrossiproges­terone acetato. 1 ml di sospensione iniettabile contiene 50 mg di medrossiproges­terone acetato.

• - Gli altri componenti sono: macrogol 4000, polisorbato 80, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Depo-Provera contiene sodio”), metile para-idrossibenzoato (E218) , propile para-idrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 2 “Depo-Provera contiene metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216)), acqua per preparazioni iniettabili.

Depo-Provera 150 mg/ml sospensione iniettabile

• - Il principio attivo è il medrossiproges­terone acetato. 1 ml di sospensione iniettabile contiene 150 mg di medrossiproges­terone acetato.

• - Gli altri componenti sono: macrogol 4000, polisorbato 80, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Depo-Provera contiene sodio”), metile para-idrossibenzoato (E218) , propile para-idrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 2 “Depo-Provera contiene metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216)), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Depo-Provera e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Depo-Provera è una sospensione iniettabile di colore bianco.

Depo-Provera 50 mg/ml sospensione iniettabile

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone di vetro con tappo in gomma e ghiera in alluminio contenente 1 ml o 5 ml di sospensione.

Depo-Provera 150 mg/ml sospensione iniettabile

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone di vetro con tappo in gomma e ghiera in alluminio contenente 1 ml, 3,4 ml o 6,7 ml di sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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