Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DECORENONE
1. denominazione del medicinale
DECORENONE 10 mg compresse 40 compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Ubidecarenone mg 10
Per gli eccipienti vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Deficit congeniti di coenzima Q10.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Abitualmente si somministra 1 compressa da 10 mg tre volte al giorno, dopo i pasti. In caso di necessità e a giudizio del medico curante, questa posologia può essere aumentata fino a 2 compresse da 10 mg 3 volte al giorno.
4.3 controindicazioni
Accertata ipersensibilità individuale al preparato
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Nessuna particolare precauzione per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.6 gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
DECORENONE è generalmente ben tollerato.
Raramente sono stati segnalati disturbi a carico dell’apparato gastroenterico (disturbi gastrici con riduzione dell’appetito, nausea, diarrea) eruzioni cutanee. In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
4.9 sovradosaggio
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.
Codice ATC: C01EB09
Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenilbenzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.
La somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.
In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.
In vivo la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, la alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).
5.2 proprietà farmacocinetiche
Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.
Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone,dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4a e la 6a ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.
Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.
Dopo somministrazione orale Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.
A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l’escrezione per via fecale è pari all’85–90%, per via urinaria è pari al 2–3%. Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mcg/ml. La somministrazione di
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Silice colloidale.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente 40 compresse da 10 mg in blister di PVC/alluminio
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna
7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ITALFARMACO S.p.A. – V.le F. Testi, 330 – Milano
8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
N° A.I.C : 025230018
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9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione: 18/05/1984
Rinnovo: 01/06/2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Rinnovo silenzio assenso (Ultima modifica: Decreto n. 221 revisione giugno 2003)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
1.
2.
3.
4.
4.1
4.2
4.3
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DECORENONE 50 mg capsule rigide 14 capsule
DECORENONE 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini
COMPOSIZIONE QUALITATIVA QUANTITATIVA
Capsule rigide :
Ogni capsula rigida contiene:
Ubidecarenone mg 50
1 flaconcino contiene :
Ubidecarenone mg 50
Per gli eccipienti vedere 6.1
Capsule rigide – Soluzione orale
Deficit congeniti di coenzima Q10.
Capsule rigide, flaconcini monodose
1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno
Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato
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4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.
4.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
DECORENONE è generalmente ben tollerato.
Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.
In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.
4.9 sovradosaggio
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. Codice ATC: C01EB09
L’Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La somminstrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
L’Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.
In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.
In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione; vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.
Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.
Dopo somministrazione orale, l’Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.
A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l’escrezione per via fecale è pari all’85–90%, per via urinaria è pari al 2–3%.
Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4a e la 6a ora. Dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.
Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
5.3
I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipientilattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato
Composizione della capsula:
Gelatina contenente Titanio biossido (E171), Eritrosina (E127) e Ferro ossido-ico (E 172).
Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni per le capsule rigide
2 anni per i flaconcini monodose
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Capsule rigide
Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule opercolate in blister di PVC/alluminio
Flaconcini
Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in vetro scuro con tappo con chiusura a strappo
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna
7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
ITALFARMACO S.p.A. V.le F. Testi, 330 Milano.
8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
50 mg capsule rigide 14 capsule N° A.I.C. : 025230071
50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini N° A.I.C. : 025230083
9 DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione
50 mg capsule rigide 14 capsule: 06/08/1985
50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini: 06/08/1985
Rinnovo: 01/06/2010