DATOLSIGLA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DATOLSIGLA e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DATOLSIGLA

• 3. Come prendere DATOLSIGLA

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare DATOLSIGLA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è datolsigla e a cosa serve

Il principio attivo di DATOLSIGLA appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di recarsi in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua vescica.

DATOLSIGLA è utilizzato per trattare i sintomi di una condizione denominata vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di urinare frequentemente o bagnarsi perchè non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2. cosa deve sapere prima di prendere datolsigla- se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha un impedimento ad urinare o al completo svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)

• – se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una

complicazione associata alla colite ulcerosa)

• – se soffre di una malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca una estrema debolezza di alcuni muscoli

• – se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma)

• – se è sottoposto a dialisi renale

• – se soffre di gravi malattie del fegato

• – se soffre di una grave malattia renale o di moderata malattia del fegato E viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione della DATOLSIGLA dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito, se tale condizione la riguarda.

Informi il medico se ha o ha mai avuto qualsiasi delle suddette condizioni prima di iniziare il trattamento con DATOLSIGLA.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2021

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DATOLSIGLA.

• – se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione della vescica) o ha difficoltà ad urinare (ad es. un flusso di urina ridotto). Il rischio di accumulo di urine nella vescica (ritenzione urinaria) è molto elevato.

• – se presenta ostruzioni del sistema digerente (ad es. stitichezza).

• – se la sua motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino) è a rischio di rallentamento. Il medico la informerà di questa possibilità, se tale condizione la riguarda.

• – se soffre di grave malattia renale.

• – se soffre di moderata malattia del fegato.

• – se ha una lesione allo stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco.

• – se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonomica).

Bambini e adolescenti

Informi il medico se soffre o ha sofferto in passato delle condizioni sopra elencate prima di iniziare il trattamento con DATOLSIGLA.

Prima di iniziare il trattamento con DATOLSIGLA, il medico deve valutare se ci sono altre cause per la sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (potenza di pompaggio del cuore insufficiente) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Altri medicinali e DATOLSIGLA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• – altri medicinali anticolinergici, poiché l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono aumentare.

• – colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di DATOLSIGLA.

• – medicinali, come metoclopramide e cisapride, che velocizzano l’attività del sistema digestivo. DATOLSIGLA può ridurre il loro effetto.

• – medicinali, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che diminuiscono la velocità di eliminazione di DATOLSIGLA dall’organismo.

• – medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione di DATOLSIGLA dall’organismo.

• – medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

DATOLSIGLA con cibi e bevande

DATOLSIGLA può essere assunto con o senza cibo, secondo la propria preferenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare DATOLSIGLA se è in stato di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi DATOLSIGLA se sta allattando al seno, poichè la solifenacina può passare nel suo latte.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DATOLSIGLA può causare offuscamento della vista e talvolta sonnolenza o stanchezza. Se manifesta questi effetti indesiderati non guidi e non utilizzi macchinari.

DATOLSIGLA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2021

questo medicinale..

3. come prendere datolsiglaprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve deglutire la compressa intera con dei liquidi. La può prendere con o senza cibo, a suo piacimento. Non frantumi le compresse.

La dose raccomandata è 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di prenderne 10 mg al giorno.

Se prende più DATOLSIGLA di quanto deve

Se ha preso troppo DATOLSIGLA o se un bambino ha preso accidentalmente DATOLSIGLA, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio possono includere:_ cefalea, bocca secca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, crisi epilettiche (convulsioni), difficoltà respiratorie, elevata frequenza del battito cardiaco (tachicardia), accumulo dell’urina nelle vescica (ritenzione urinaria) e pupille dilatate (midriasi).

Se dimentica di prendere DATOLSIGLA

Se dimentica di prendere una dose all’ora abituale, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già ora di prendere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. In caso di dubbi consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con DATOLSIGLA

Se interrompe l’assunzione di DATOLSIGLA, i suoi sintomi di iperattività vescicale possono ricomparire o peggiorare.

Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vesciche e desquamazione della pelle) deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

In alcuni pazienti in trattamento con solifenacina succinato, è stato riportato angioedema (manifestazione allergica della pelle che consiste in un rigonfiamento del tessuto appena sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione). Se si verifica angioedema, DATOLSIGLA deve essere immediatamente interrotto e si devono adottare terapie e/o misure appropriate.

DATOLSIGLA può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) – bocca secca.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

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• – visione offuscata, stitichezza, nausea, indigestione con sintomi come pienezza addominale, dolore addominale, eruttazione, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), fastidio allo stomaco.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – infezione delle vie urinarie o infezione vescicale

• – sonnolenza, alterazione del senso del gusto (disgeusia)

• – occhi secchi (irritati)

• – secchezza nasale

• – malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola

• – secchezza della pelle

• – difficoltà ad urinare

• – stanchezza, accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe (edema).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – accumulo di ingenti quantità di feci indurite nell’intestino crasso (fecaloma)

• – aumento della formazione di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)

• – capogiri, mal di testa

• – vomito

• – prurito, eruzione cutanea.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – allucinazioni, confusione

• – eruzione allergica

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – diminuzione dell’appetito, elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare anomalie del ritmo cardiaco

• – aumento della pressione all’interno degli occhi

• – variazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare (torsioni di punta), sentire il proprio battito, battito cardiaco più veloce

• – disturbi della voce

• – disturbi del fegato

• – debolezza muscolare

• – disturbi renali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare datolsigla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è solifenacina succinato 5 mg o 10 mg

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di DATOLSIGLA e contenuto della confezione

DATOLSIGLA 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, da giallo chiaro a giallo, di forma standard rotonda convessa, con impresso “S5” su un lato della compressa e lisce sull’altro lato.

DATOLSIGLA 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, da rosa chiaro a rosa, di forma standard rotonda convessa, con impresso “ S10” su un lato della compressa e lisce sull’altro lato.

DATOLSIGLA 5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 30 compresse.

DATOLSIGLA 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 20 compresse.

Confezioni in blister alluminio-alluminio.

Confezioni in blister polimerici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sigillata Limited

Block A

15 Castleforbes Square

Sheriff Street

Dublin 1

Dublin

Ireland

Produttore

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi;

PLIVA Hrvatska d.o.o

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Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb,

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DK: DATOLSIGLA IT: DATOLSIGLA

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