DARUNAVIR TEVA B.V. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - DARUNAVIR TEVA B.V.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Darunavir Teva B.V. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva B.V.
3. Come prendere Darunavir Teva B.V.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Teva B.V.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Darunavir Teva B.V. contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva B.V. è un medicinale antiretrovirale impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva B.V. agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve

Darunavir Teva B.V. 800 milligrammi è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (a partire dai 3 anni di età e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV e – che non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza;

– in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (sarà cura del medico determinarlo).

Darunavir Teva B.V. deve essere preso in associazione ad una bassa dose di cobicistat o di ritonavir ed altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali più adatta al suo caso.

2.

– Se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o ritonavir.

Se ha gravi problemi di fegato. Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della sua malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva B.V. a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Medicinale	Scopo del medicinale
Avanafil	per il trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	per il trattamento dei sintomi allergici
Triazolam e midazolam orale (preso per bocca)	per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia
Cisapride	per il trattamento di alcuni disturbi di stomaco
Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)	per il trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	per il trattamento di disturbi psichiatrici
Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina	per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa
Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina e lidocaina sistemica	per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad esempio anomalie del battito cardiaco
Lovastatina e simvastatina	per abbassare i livelli di colesterolo
Rifampicina	per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi
L’associazione lopinavir/ritonavir	Questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di darunavir
Elbasvir/grazoprevir	per il trattamento dell’infezione da epatite C
Alfuzosina	per il trattamento dell’ipertrofia prostatica
Sildenafil	per il trattamento della pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare
Ticagrelor	per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco

Non associare Darunavir Teva B.V. con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva B.V..

Darunavir Teva B.V. non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva B.V. possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva B.V. possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva B.V. e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Darunavir Teva B.V. è stato somministrato a un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico prima di assumere Darunavir Teva B.V..

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

– Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle Darunavir Teva B.V..
– Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva B.V. può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
– Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei

linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

– In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
– Informi il medico se ha l’emofilia. Darunavir Teva B.V. può aumentare il rischio di emorragie.
– Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcune infezioni).
– Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e indolenzimento(specialmente dell’anca, del ginocchio e delle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Darunavir Teva B.V. 800 milligrammi compresse non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva B.V.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva B.V.. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva B.V. a nessuno dei seguenti medicinali”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva B.V. può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli IF (inibitori della fusione)]. Darunavir in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli IP (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri IP dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali possano essere presi in associazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2018

Gli effetti di Darunavir Teva B.V. possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.

Informi il medico se prende:

- Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire gli attacchi epilettici).
- Desametasone (un corticosteroide).
- Efavirenz (per l’infezione da HIV).
- Telaprevir, boceprevir (per l’infezione da virus dell’epatite C).
- Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi).
- Saquinavir (per l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva B.V.. Informi il medico se assume:

- Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone , timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
- Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
– Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapia ormonale sostitutiva. Darunavir Teva B.V. potrebbe ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali, diversi dalla terapia ormonale.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo sia il più indicato per lei.
- Claritromicina (antibiotico).
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per trattare il sistema immunitario). Poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati, è possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
- Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali vengono impiegati per il trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie a carico dell’intestino, condizioni infiammatorie a carico degli occhi, delle articolazioni e dei muscoli e di altre patologie infiammatorie. Qualora non fossero disponibili delle alternative, il loro uso potrà avvenire solo dopo valutazione medica e sotto attento controllo da parte del medico per gli effetti indesiderati dei corticosteroidi.
- Buprenorfina/naloxone (medicinali per trattare la dipendenza da oppioidi).
- Salmeterolo (per il trattamento dell’asma).
- Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro).
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o

dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

- Simeprevir (per trattare l’infezione da epatite C).

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva B.V. possono essere influenzati se associati.

Informi il medico se assume:

- Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi chirurgici).
- Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore).
- Claritromicina (antibiotico).
- Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
- Rifabutina (contro le infezioni batteriche).
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia).
- Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV).
- Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei).
- Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).
- Colchicina (per trattare la gotta o la febbre familiare mediterranea).
- Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
- Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via orale, zoldipem (sedativi).
- Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).
- Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico riguardo a tutti i medicinali che sta assumendo.

Darunavir Teva B.V. con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva B.V.”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva B.V., a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva B.V..

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, dal farmacista o dall’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva B.V. e cobicistat o ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.

Le compressse da 800 milligrammi di Darunavir Teva B.V. sono destinate solamente per un uso in monosomministrazione giornaliera.

Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)

La dose abituale di Darunavir Teva B.V. è 800 milligrammi (1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Teva B.V.), una volta al giorno.

Deve assumere Darunavir Teva B.V. ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. Darunavir Teva B.V. non può funzionare al meglio senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di Darunavir Teva B.V. e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente.

Anche se si sente meglio, non smetta di assumere Darunavir Teva B.V. e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

Istruzioni per gli adulti

– Assuma una compressa da 800 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni.
– Assuma Darunavir Teva B.V. sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
– Assuma Darunavir Teva B.V. con il cibo.
– Deglutisca la compressa con una bevanda come acqua o latte.
– Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con Darunavir Teva B.V. e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico.

Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)

La dose è:

– 800 milligrammi di Darunavir Teva B.V. (1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Teva

B.V.) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno OPPURE

– 600 milligrammi di darunavir (per questo dosaggio deve essere utilizzata una compressa di darunavir con

un altro dosaggio) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Stabilisca con il medico qual è la dose più corretta.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino valuterà questo aspetto) – La dose abituale di Darunavir Teva B.V. è 800 milligrammi una volta al giorno (1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Teva B.V.) insieme a 100 mg di ritonavir, una volta al giorno.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino valuterà questo aspetto) La dose è:

– 800 milligrammi di Darunavir Teva B.V. (1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Teva

B.V.) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

OPPURE

– 600 milligrammi di darunavir (per questo dosaggio deve essere utilizzata una compressa di darunavir con

un altro dosaggio) insieme a 100 milligrami di ritonavir, due volte al giorno.

Stabilisca con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni e con peso corporeo superiore a 40 chilogrammi

– Prenda 800 milligrammi di Darunavir Teva B.V. (1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Teva B.V.) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
– Prenda Darunavir Teva B.V. sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
– Prenda Darunavir Teva B.V. con il cibo.
– Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
– Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a Darunavir Teva B.V. e ritonavir come raccomandato dal medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2018

Se prende più Darunavir Teva B.V. di quanto deve

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Teva B.V.

Nel caso in cui se ne accorga entro 12 ore , deve prendere la compressa immediatamente; la prenda sempre insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Nel caso in cui se ne accorga dopo 12 ore , salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva B.V. senza prima consultare il medico

La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir Teva B.V., anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Durante la terapia per l’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte collegato al ripristino della salute e dello stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta, agli stessi farmaci per il trattamento dell’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se dovesse insorgere uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà valutare i suoi esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva B.V.. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e i sintomi dei problemi al fegato. Questi possono includere l’ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequentemente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva B.V. debba essere sospeso.

Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti sono stati diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

– diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

– vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, flatulenza;
– mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

– dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi;
– sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio;
– difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola;
– infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione;
– insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna;
– orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione

eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie;

– dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi;
– rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue;
– pressione del sangue alta, vampate;
– occhi arrossati o secchi;
– febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore;
– sintomi di infezione, herpes simplex;
– disfunzione erettile, ingrossamento del seno;
– disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

– una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni];
– infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni;
– disturbi della vista;
– brividi, sensazione di malessere;
– una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza;
– svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto;
– afte della bocca, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata;
– naso che cola;
– lesioni della pelle, pelle secca;
– rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione;
– alterazione di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV che appartengono alla stessa famiglia di darunavir. Sono i seguenti:

– dolore, dolorabilità o debolezza muscolare. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato al sit. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2018

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister: conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Flacone: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

– Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 800 milligrammi di darunavir.

– Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551), copovidone, crospovidone (E 1202), calcio fosfato dibasico anidro (E 341) e magnesio stearato (E 470b).

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva B.V. e contenuto della confezione

Darunavir Teva B.V. si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosso e di forma ovale, con linea di incisione su di un lato e con “800” impresso sull’altro lato, con dimensioni di circa 21 mm x 10 mm.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente.

Le compresse di Darunavir Teva B.V. sono confezionate

in blister contenenti 10, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film;

in blister monodose perforati da 30×1, 60×1, 90×1 o 100×1 compresse rivestite con film e

in flaconi in HDPE dotati di chiusura in PP a prova di bambino contenenti 30, 90 (3×30) o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V. – Swensweg 5 – 2031GA Haarlem, Paesi Bassi

Produttore

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

Cracovia 31–546

Polonia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg 89143

Germania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem 2031GA

Paesi Bassi

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagabria 10000

Croazia

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne BN22 9AG

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è aggiornato l’ultima volta il

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DARUNAVIR TEVA B.V. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - DARUNAVIR TEVA B.V.

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