Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CRAFILM
1.
CRAFILM
2.
2.| ogni busta da 5 ml contiene | ogni flacone da 200 ml contiene | |||
| Principio attivo: | Sucralfato | g 1,000 | g | 40,000 |
| Eccipienti : | Carragenina | g 0,020 | g | 0,800 |
| Sorbato di potassio | g 0,010 | g | 0,400 | |
| Sorbitolo | g 0,600 | g | 24,000 | |
| Aspartame | g 0,005 | g | 0,200 | |
| Pulvaroma crema | g 0,010 | g | 0,400 | |
| Pulvaroma vaniglia | g 0,005 | g | 0,200 | |
| Pulvaroma limone | g 0,015 | g | 0,600 | |
| Povidone | g 0,050 | g | 2,000 | |
| Acqua depurata q.b. a | ml 5,000 | ml 200,000 | ||
3.
Sospensione per uso orale.
4. PROPRIETA' TOSSICOLOGICHE, FARMACOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA
4.1
Il Sucralfato, saccarosio estere octosolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie. Studi sperimentali documentano che la somministrazione di Sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico. L'attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare della stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione della mucosa.
Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastrointestinali ed esofagea, dà luogo alla formazione di uno strato protettivo verso l'aggressione cloropeptidica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell'ulcera.
4.2
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito alla somministrazione orale acuta di 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettivamente dosi massime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi sino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio di un'eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
4.3
4.3Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del Sucralfato è estremamente scarso; infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.
5. informazioni cliniche
5.1
5.2
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
5.3
5.3In seguito ad un uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di benzoar (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’uso).
5.4 avvertenze speciali e precauzioni d'uso
5.4 avvertenze speciali e precauzioni d'usoL'assunzione del Sucralfato non è soggetta a particolari precauzioni d'uso. Il Sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati, in pazienti affetti da insufficienza renale.
Sono stati riportati casi di formazione di benzoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73%dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
5.5
Gli studi sulla teratogenesi e sugli effetti peri-post natali non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo imputabile al farmaco: peraltro è consigliabile somministrare Sucralfato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di necessità.
5.6
I sali di alluminio possono formare complessi con la tetraciclina, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale. Potendo il Sucralfato presumibilmente alterare la biodisponibilità di fenitoina, warfarin, digoxina e cimetidina è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione e quella di questi farmaci.
5.7
5.7Una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Nelle esofagiti da reflusso, una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno, un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Si possono associare antiacidi, questi però non devono essere somministrati nella mezz'ora prima o dopo la somministrazione di Sucralfato.
5.8 sovradosaggio
5.8 sovradosaggioNella letteratura presa in esame non sono stati segnalati casi di sovradosaggi, il cui rischio comunque dovrebbe essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5.9
Per la somministrazione del Sucralfato non sono necessarie precauzioni particolari tranne nei pazienti con grave insufficienza renale nei quali si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio. In questi pazienti il Sucralfato va usato con cautela.
5.10
5.10Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.
6.2
Buste e flaconi: 3 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3
La specialità in buste ed in flaconi di sospensione, non richiama particolari precauzioni per la conservazione.
6.4
– 30 bustine di materiale accoppiato (poliestere/alluminio) inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.
– flacone da 200 ml di vetro giallo (tipoIII), con capsula metallica (tipoPFP), inserito in un astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
6.5
FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO-BIOLOGICA s.r.l.
Via dei Pestagalli, 7 – Milano.
6.6
-flacone sospensione 200 ml codice 028779015: giugno 1994
–30 bustine monodose 5 ml codice 028779027: giugno 1994
6.7
La sostanza non è soggetta.