Foglio illustrativo - CRAFILM
ATC A02BX02 - Sucralfato
Sospensione 20% Flacone 200 ml – buste 5 ml
Composizione
Ogni bustina da 5 ml di sospensione contiene:
Principio attivo
Sucralfato g 1,0
Eccipienti
Carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata.
200 ml di sospensione contengono:
Principio attivo
Sucralfato g 40,0
Eccipienti
Carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata.
Forme farmaceutiche e confezioni.
30 bustine di sospensione da 5 ml;
flacone di sospensione da 200 ml.
Categoria farmacoterapeutica.
Anti ulcera peptica.
Titolare A.I.C.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano
Prodotto e controllato da:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.
Operazioni terminali di confezionamento della confezione 30 buste 5 ml effettuate presso: Ivers-Lee Italia S.p.A., Corso della Vittoria 1533, Caronno Pertusella (Varese).
Indicazioni terapeutiche.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso.
Controindicazioni.
Ipersensibilità verso il farmaco. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Precauzioni di impiego.
Il sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati in pazienti affetti da insufficienza renale nei quali si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio.
Sono stati riportati casi di formazione di benzoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73%dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Interazioni medicamentose e di altro genere.
Si possono associare antiacidi, questi però non dovrebbero essere somministrati nella mezz'ora prima o dopo la somministrazione del sucralfato.
I sali di alluminio possono formare complessi con la tetraciclina, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale. Potendo il sucralfato presumibilmente alterare la biodisponibilità di fenitoina, warfarin, digoxina e cimetidina, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra la sua somministrazione e quella di questi farmaci.
Avvertenze speciali.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Posologia.
Una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno prima dei pasti e prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Nelle esofagiti da reflusso, una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Modo di somministrazione.
Uso orale; il prodotto va ingerito tal quale.
Effetti indesiderati.
L'impiego continuato di questa sostanza può causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastro-enterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di benzoar (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’uso).
Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrà essere comunicato dal Paziente al Suo Medico.
Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul confezionamento primario; in nessun caso tale data dovrà essere superata.
Data di approvazione del presente foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanità: 2 luglio 2003
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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