CORTONE ACETATO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - CORTONE ACETATO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cortone Acetato 25 mg compresse

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Cortone Acetato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cortone Acetato
3. Come prendere Cortone Acetato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cortone Acetato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è cortone acetato e a cosa serve

Cortone Acetato contiene il principio attivo cortisone acetato che appartiene alla categoria dei medicinali chiamati corticosteroidi (o glucocorticoidi). I corticosteroidi possono sostituire il cortisolo, un ormone prodotto naturalmente nel nostro organismo dalle ghiandole surrenali, che contribuisce a regolare importanti processi per lo stato generale di salute.

Cortone Acetato è utilizzato:

come trattamento aggiuntivo per un breve periodo in caso di:

o malattie delle articolazioni acute e croniche, come per esempio l’artrite reumatoide,

o infiammazioni acute che coinvolgono i tendini e le membrane che li avvolgono (tenosinoviti acute), o infiammazioni a livello delle articolazioni (borsiti acute e subacute),

o infiammazione acuta di una articolazione dovuta alla gotta;

in seguito alla ricomparsa o come trattamento di mantenimento in caso di:

o malattia caratterizzata da lesioni della pelle e disturbi del sistema immunitario (lupus eritematosus sistemico),

o infiammazione acuta del cuore causata da malattia reumatica (cardite reumatica acuta);

per il trattamento di malattia bollosa della cute e delle mucose (pemfigo);
per controllare condizioni allergiche che non possono essere curate in modo tradizionale, come asma bronchiale e infiammazioni della pelle, da contatto o allergiche (dermatite da contatto, dermatite atopica);
in caso di infiammazioni e allergie croniche e acute che coinvolgono l’occhio e gli annessi collegati;
per alleviare i sintomi e le conseguenze di leucemia e linfomi negli adulti e della leucemia acuta nell’infanzia;
quando è richiesto un trattamento sostitutivo a base di ormoni, anche in malattie che causano una produzione insufficiente di ormoni, come il morbo di Addison, l’insufficienza surrenale acuta, la sindrome di Waterhouse-Friderichsen, l’insufficienza surrenale dopo intervento chirurgico;

insieme ad altri medicinali nel trattamento delle lesioni ricorrenti del colon (colite ulcerativa), di una forma di diarrea (sprue intrattabile) e di una infiammazione cronica dell’intestino (enterite regionale).

2. cosa deve sapere prima di prendere cortone acetato se è allergico al cortisone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è affetto da tubercolosi;
se soffre di ulcera dello stomaco e di una parte dell’intestino (ulcera gastro-duodenale);
se soffre di malattie mentali (psicosi);
se ha delle infezioni generalizzate dell’organismo causate da funghi;
se ha delle infezioni virali agli occhi (da herpes simplex);
se recentemente ha subito interventi chirurgici a livello dell’intestino (anastomosi intestinali).

L’uso del cortisone acetato è tuttavia giustificato per il trattamento di malattie sensibili a questo ormone, che mettono in pericolo la vita o la vista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cortone Acetato.

Il medico le farà fare dei controlli per verificare i possibili effetti del cortisone acetato sul ricambio delle sostanze nel sangue [elettroliti, calcio (l’eliminazione del calcio aumenta durante il trattamento con glucocorticoidi), liquidi, proteine e carboidrati].

Faccia particolare attenzione con Cortone Acetato

se compaiono gonfiori (causati da accumulo di liquidi): segua una dieta povera di sodio (meno di 1 g al giorno); se questo accorgimento non porta alla scomparsa del gonfiore, il suo medico potrebbe ridurle il dosaggio di Cortone Acetato finché la produzione di urina si normalizza o potrebbe prescriverle un medicinale per aumentare la produzione di urina (diuretico). Solo in rari casi il gonfiore diviene tanto grave da obbligare a sospendere il trattamento con cortisone acetato;
se ha o ha avuto problemi di instabilità emotiva o tendenza a sviluppare malattie mentali, in quanto si possono aggravare durante il trattamento. Si possono anche manifestare: euforia, difficoltà a dormire (insonnia), cambi di umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie malattie mentali;
se ha problemi di coagulazione del sangue (ipoprotrombinemia), chieda al medico prima di prendere acido acetilsalicilico (aspirina);
se ha o ha avuto uno stress importante come un trauma o un intervento, anche se ha già sospeso la terapia da alcuni mesi: il medico deciderà se continuare o riprendere la somministrazione del medicinale, solitamente a dosi più alte;
se ha un’infezione: i glucocorticoidi possono nascondere alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni. In questi casi il medico valuterà se sarà necessario somministrarle un antibiotico;
se deve essere vaccinato: non deve essere vaccinato contro il vaiolo e non deve ricevere neanche altre vaccinazioni perché si potrebbero sviluppare problemi al sistema immunitario e l’azione degli anticorpi potrebbe essere insufficiente;
se ha la tubercolosi: può usare Cortone Acetato nei casi di malattia fulminante o generalizzata e insieme a un trattamento appropriato per curare la tubercolosi. Se ha tubercolosi asintomatica o risposta positiva

Pag.2 di 8 alla tubercolina, il medico la terrà sotto stretta sorveglianza in quanto si potrebbe ripresentare la malattia. Nel trattamento prolungato con i corticosteroidi, il medico potrebbe prescriverle un farmaco necessario per prevenire lo sviluppo della malattia (chemioprofilassi);

se è ipertiroideo (eccesso di funzionamento della tiroide);
se ha una malattia del fegato (cirrosi epatica);
se ha una forma di infiammazione cronica dell’intestino con pericolo di perforazione dell’intestino (colite ulcerativa);
se ha ascessi, infezioni batteriche con formazione di pus;
se soffre di infiammazione intestinale (diverticolite);
se ha avuto anastomosi intestinali recenti (chirurgie di rimozione di parti dell'intestino);
se ha il diabete mellito;
se ha una patologia caratterizzata dall’incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo (scompenso cardiaco);
se la funzionalità dei suoi reni è alterata;
se ha la pressione del sangue elevata (ipertensione);
se soffre di fragilità ossea da carenza di calcio (osteoporosi);
se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave);
se è affetto da una infestazione da un parassita chiamato Strongiloide;
se è in trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario: occorre prestare attenzione ad eventuale insorgenza di infezioni;
se può venire in contatto con il virus che causa la varicella: può essere indicato il trattamento con immunoglobuline;
se può venire in contatto con il virus che causa il morbillo: può essere indicata la profilassi con immunoglobuline;

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Il dosaggio di mantenimento deve essere sempre quello minimo capace di controllare i sintomi: una riduzione del dosaggio va fatta sempre gradualmente. Il medicinale non è controindicato per i soggetti intolleranti al glutine (celiaci).

Bambini

Il medico sorveglierà accuratamente la crescita e lo sviluppo dei bambini sottoposti a trattamento prolungato.

Altri medicinali e Cortone Acetato

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Sono state riportate interazioni con:

alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenobarbitale e fenitoina),
medicinali antimicotici, per il trattamento delle infezioni causate da funghi (ketoconazolo),
un tipo di medicinale antinfiammatorio (salicilato),
medicinali per non fare coagulare il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca,
alcuni antibiotici (rifampicina e troleandomicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, prenda questo medicinale solo se le è stato chiaramente indicato dal medico che valuterà accuratamente i possibili rischi e vantaggi per lei e per il feto. I bambini nati da madri che durante la gravidanza hanno preso dosi elevate di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli per accertare eventuali segni di ridotta attività delle ghiandole surrenali.

Allattamento

Non usi Cortone Acetato se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno. Informi il medico sesta allattando o intende allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cortone Acetato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

Cortone Acetato contiene lattosio

Cortone Acetato contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. come prendere cortone acetato

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata non dipende tanto dalla diagnosi specifica, quanto dal giudizio medico sulla sua malattia, dalla gravità, dalla durata prevedibile della malattia e dalla risposta individuale. Il medico adatterà al suo caso le dosi raccomandate indicate in basso, basate sulle esperienze cliniche

Le compresse devono essere assunte 2–4 volte al giorno secondo indicazione del medico.

Infiammazione contemporanea di più articolazioni (poliartrite cronica primaria), asma, malattie croniche degli occhi e altre forme croniche di solito non mortali.

Dose di attacco : 80–100 mg al giorno finché non si ottiene risposta soddisfacente; di solito per 1 o 2 settimane.

Dose di mantenimento : ridurre poco alla volta la dose di attacco di 5–15 mg ogni 4–5 giorni finché non viene raggiunta la minima dose adatta per il mantenimento giornaliero: di solito 50–75 mg.

Asma stagionale grave, malattie oculari acute e altre forme che portano a una malattia circoscritta.

Primo giorno: 200–300 mg;

Secondo giorno: 100–200 mg;

Terzo giorno: 100 mg.

In seguito ridurre poco alla volta e infine sospendere. In caso di infezioni dell’occhio, associare un trattamento con antibiotici.

Infiammazione acuta delle articolazioni e altre forme acute di malattia che aumentano gradualmente di gravità, o che portano alla morte, o a un danno permanente dell’organismo.

Dose di attacco : primo giorno fino a 400 mg; in seguito 200 mg al giorno finché si ottiene una risposta soddisfacente.

Dose di mantenimento : ridurre poco alla volta a 100 mg (o meno) al giorno, finché la diminuzione della gravità dei sintomi sembri probabile; riprendere il trattamento se si ha una ricaduta.

Malattie caratterizzate da lesioni della pelle e disturbi del sistema immunitario (Lupus eritematoso disseminato e pemfigo) e altre malattie prolungate o che portano solitamente alla morte.

Dose di attacco : primo giorno 400 mg o più; poi 200 mg al giorno fino a avere una risposta soddisfacente.

Dose di mantenimento : ridurre poco alla volta a 100 mg (o meno) al giorno. Continuare per un periodo da definirsi o finché la diminuzione della gravità dei sintomi sembri probabile. In seguito sospendere poco alla volta; riprendere però il trattamento in caso di ricadute.

Asma, insufficienza della ghiandola surrenale spesso associata a meningite (sindrome di Waterhouse-Friderichsen), gonfiore della laringe, episodi acuti del lupus eritematoso generalizzato e altre condizioni acute che minacciano la vita.

Nei primi giorni: 300–450 mg o più, poi ridurre fino al dosaggio di mantenimento o sospendere.

Malattie che causano una produzione insufficiente di ormoni (Morbo di Addison) o a seguito dell’ asportazione delle ghiandole surrenali (terapia sostitutiva).

10–20 mg, o talvolta di più, al giorno insieme a 4–6 g di cloruro di sodio o 1–3 mg di un farmaco chiamato desossicorticosterone acetato.

In occasione di crisi, interventi chirurgici o altri gravi stati di stress.

100–300 mg o più al giorno finché l’insolito stress non sia superato e sia ripresa la normale alimentazione.

Uso nei bambini

I bambini sottoposti a trattamento prolungato devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Se prende più Cortone Acetato di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Cortone Acetato, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio nell’uomo.

Si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale.

Se dimentica di prendere Cortone Acetato

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Cortone Acetato

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente indicato dal medico.

La riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene solo alcune persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati indicati di seguito non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati a livello del contenuto di acqua e sali nel sangue:

ritenzione di sodio,
ritenzione di liquidi,
perdita di potassio con conseguente eccessiva concentrazione di bicarbonati nel sangue associata con bassi livelli di potassio (alcalosi ipokalemica),
pressione elevata con insufficienza del cuore caratterizzata da accumulo di liquidi.

Effetti indesiderati a livello dei muscoli e delle ossa:

malattia dei muscoli causata da steroidi (classe di farmaci cui appartiene Cortone Acetato),
diminuzione del volume dei muscoli,
riduzione del contenuto di minerali nelle ossa (osteoporosi) con possibili fratture delle ossa lunghe,
rotture dei tendini,
perdita di tessuto osseo nell'osso femorale (necrosi asettica della testa del femore e dell'omero).

Effetti indesiderati a livello gastrointestinale:

infiammazione dell’esofago con lacerazione della mucosa (esofagite ulcerosa),
infiammazione del pancreas,
ulcera dello stomaco e/o del duodeno con possibile perforazione e sanguinamento,
perforazione del piccolo e grosso intestino (intestino tenue e crasso) in pazienti che già presentano una patologia infiammatoria intestinale,
nausea,
gonfiore addominale,
alterazioni a livello del fegato con aumento di alcuni esami specifici del fegato: transaminasi e fosfatasi alcalina.

Effetti indesiderati a livello della pelle:

cicatrizzazione difficoltosa,
alterazioni della pelle per assottigliamento,
versamenti di sangue di dimensioni variabili a livello della pelle,
modifiche delle risposte ad eventuali tests cutanei,
orticaria,
dermatite allergica,
edema angioneuritico,
aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati a livello del sistema nervoso:

alterazioni psichiche di vario genere come: euforia, insonnia, variazioni dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie convulsioni,
aumento della pressione all'interno del cranio con papilledema (edema cerebrale),
vertigini,
mal di testa.

Effetti indesiderati a livello ormonale

malattia caratterizzata da aumento di peso, ritenzione di liquidi, strie cutanee e crescita anormale di peli dovuta ad eccesso di cortisonici (sindrome di Cushing),
alterazioni della crescita e dello sviluppo nei bambini,
rallentamento della attività delle ghiandole surrenali e dell’ipofisi,
diabete o stati di prediabete, diminuzione della tolleranza ai carboidrati (zuccheri) con necessità nei diabetici già noti di aumentare le dosi di insulina o di farmaci antidiabete per bocca,
irregolarità mestruali.

Effetti indesiderati oculari:

un particolare tipo di cataratta (subcapsulare posteriore),
aumento della pressione all’interno dell’occhio,
glaucoma,
esoftalmo (aumento della sporgenza del bulbo oculare),
visione offuscata con frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati a livello del metabolismo

riduzione della massa muscolare dovuta a eccessivo metabolismo delle proteine (bilancio azotato negativo),
aumento di peso,
aumento dell’appetito.

Effetti indesiderati a livello del sistema immunitario :

ipersensibilità.

Effetti indesiderati a livello vascolare :

tromboembolia.

Effetti indesiderati a livello respiratorio, del torace e del mediastino:

singhiozzo (frequenza non nota)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cortone acetato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il cortisone acetato. ogni compressa contiene 25 mg di cortisone acetato.

Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Cortone Acetato e contenuto della confezione

20 compresse da 25 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare AIC

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

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