Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CORTANEST PLUS
2.
30g di crema contengono:
Principi attivi:
– fluocinolone acetonide (6-alfa,9-alfa-difluoro,16-alfa-idrossiprednisolone-16,17 acetonide) 0,075 g;
– lidocaina cloridrato 1,5 g.
Eccipienti: alcool cetostearilico; glicole propilenico; propile p-
idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato.
3.
Crema
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica, per le quali sia indicata la terapia topica corticosteroidea (dermatosi atopiche, seborroiche, esfoliative, attiniche, da contatto, tossiche; neurodermatiti, orticaria, ustioni, disidrosi; manifestazioni dolorose e irritative anogenitali; sequele della chirurgia perianale).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero velo di CORTANEST PLUS coprendo anche le zone vicino alla lesione. Ripetere il trattamento due-tre volte al giorno o secondo indicazione medica. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera.
Lattanti e bambini di età inferiore ai 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazioni su regioni coperte da pannolini.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
CORTANEST PLUS, come tutti i corticosteroidi antinfiammatori per uso topico è controindicato nei casi di:
1. tubercolosi cutanea,
2. affezioni cutanee luetiche,
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
3. herpes simplex,
4. varicella,
5. pustole vacciniche.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
Per la presenza della lidocaina, il preparato, soprattutto nelle emorroidi sanguinanti e nelle estese lesioni cutanee, va usato sotto osservazione medica.
L’uso specie prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni sensibilizzanti.
In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
Se vengono trattate estese aree epidermiche o se viene utilizzata la tecnica occlusiva, si può determinare un assorbimento sistemico del corticosteroide. Pertanto, quando vi siano lesioni multiple o molto estese, esse devono essere trattate con applicazioni limitate a piccole aree per volta.
CORTANEST PLUS non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpanica.
Uso in pediatria :
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo – ipofisi – surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo – ipofisi – surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
4.5 Interazioni medicamentose
Non sono state segnalate.
4.6 Uso durante la gravidanza e l’allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
CORTANEST PLUS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.4.8 Effetti indesiderati
L’arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilità verso i principi attivi.
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.
In caso di terapia prolungata possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle, e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.
Si deve tenere presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso esse vanno sostituite con altre di diverso materiale.
L’uso prolungato del prodotto può provocare aumento della pressione arteriosa, tendenza all’affaticamento, mancanza di forze, disturbi del ritmo cardiaco e riduzione del potassio nel sangue.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5.
CORTANEST PLUS è una specialità per uso topico, il cui principio attivo è costituito da fluocinolone acetonide; ad esso è stata aggiunta la lidocaina cloridrato.
Per le caratteristiche del fluocinolone acetonide, il preparato possiede, pure a bassi dosaggi, elevata attività antiflogistica, antipruriginosa ed antiallergica nonché, per la presenza della lidocaina, anche attività anestetica locale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La lidocaina cloridrato viene assorbita dalle membrane mucose e viene metabolizzata a livello epatico attraverso deetilazione a monoetilglicinxilidide e successiva idrolisi da parte delle amidasi.
Meno del 10% della dose assorbita viene eliminata immodificata con le urine.
Il flucinolone acetonide non viene assorbito in quantità sufficiente a dare effetti sistemici, a meno che non venga somministrato su superfici lese.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il fluocinolone acetonide per uso topico risulta praticamente atossico. CORTANEST PLUS ha dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, documentata sia dall’assenza di qualsiasi manifestazione irritativa a carico delle mucose congiuntivali del coniglio, che dalla mancanza di
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
effetti apprezzabili tanto sulla curva di accrescimento nell’animale che sulla crasi ematica.
6.alcool cetostearilico; macrogol 4000; glicole propilenico; propile p-idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato; acido citrico; essenza di rosa.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti.
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione
6.5 Natura contenuto del contenitore
Tubetto in alluminio flessibile verniciato internamente con resina epossidica.
Tubo da 30 g
6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7.
PIAM farmaceutici S.p.a. - Via Padre G.Semeria, 5 – 16131 – GENOVA
8.
Codice A.I.C. 021902010
9.
Luglio 1979/Maggio 2010