Riassunto delle caratteristiche del prodotto - COROSAN
1. denominazione del medicinale
COROSAN 75 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 75 mg di dipiridamolo.
Eccipiente con effetti noti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Patologia da aumentata aggregabilità piastrinica, cardiaca, cerebrale, renale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
4–6 compresse al giorno in dosi refratte.
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere ingerito a stomaco vuoto, un’ora prima dei pasti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infarto cardiaco in fase acuta.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il medicinale va usato con cautela in pazienti ipotesi giacché dosi eccessive possono indurre vasodilatazione periferica.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possono verificarsi interferenze con trattamenti anticoagulanti: controllare quindi esattamente i parametri relativi all’emocoagulazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non si riscontrano in letteratura segnalazioni di effetti tossici per la madre e per il feto in seguito all'uso di dipiridamolo in gravidanza.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
COROSAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni secondarie sono scarse e passeggere ai dosaggi raccomandati. Durante la terapia possono verificarsi fenomeni di cefalea, vertigini, nausea, reazioni vasomotorie, astenia, blandi disturbi gastro-intestinali e manifestazioni cutanee. Sono stati riportati casi in cui è apparso un aggravamento dell'angina pectoris. Nei casi in cui le reazioni collaterali sono apparse persistenti o intollerabili ai pazienti, l'interruzione della somministrazione è stata seguita dalla remissione dei sintomi indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web:.
4.9 sovradosaggio
In caso di ingestione di dosi eccessive di dipiridamolo sono stati osservati disturbi digestivi e cefalee che scompaiono rapidamente.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l’eparina. Codice ATC: B01AC07
Il dipiridamolo aumenta considerevolmente il flusso sanguigno coronarico senza indurre variazioni del ritmo e senza influenzare il sistema nervoso centrale. In tal caso si migliora l'approvvigionamento di ossigeno al miocardio ed il rendimento cardiaco. Il dipiridamolo presenta una spiccata attività antiaggregante piastrinica e pertanto è efficace nelle patologie correlate a pericolo di trombosi cardiache, cerebrali e renali.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento: il dipiridamolo somministrato per via orale è assorbito nella parte prossimale dell'intestino tenue;
Distribuzione: la concentrazione plasmatica massima si manifesta dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
Eliminazione: il dipiridamolo viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato sotto forma di monoglucoronide quasi esclusivamente per via biliare; l'eliminazione per via renale è trascurabile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
TOSSICOLOGIA: la DL50 valutata nel ratto dopo somministrazione orale risulta pari a 6 g/kg. Il dipiridamolo non ha mostrato di possedere effetti teratogeni né ha dato luogo a fenomeni di carcinogenesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister di alluminio/PVC/PVDC da 30 compresse (3 blister da 10 compresse).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l., Via Monterosso 273 – 21042 Caronno Pertusella – VA
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 016946016