Foglio illustrativo - CORDIAX
CORDIAX 200 mg compresse rivestite
Celiprololo cloridrato
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccante, selettivo, non associato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa. Angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco A-V di 2° e 3° grado; scompenso cardiaco refrattario alla terapia con digitale; shock cardiogeno; bradicardia spiccata (<45–50 battiti al minuto); severa insufficienza renale con clearance della creatinina minore di 15 ml/min; ipotensione; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non interrompere il trattamento senza avere prima consultato il proprio medico.
In caso di precedente insufficienza cardiaca o di ipertrofia cardiaca, il monitoraggio clinico, soprattutto all'inizio del trattamento, determinerà se è necessario un trattamento con un diuretico e/o con digitale.
Se durante il trattamento con CORDIAX dovessero manifestarsi segni di scompenso cardiaco occorre sospendere temporaneamente il farmaco.
I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi o di ipoglicemia (in particolare tachicardia). Sebbene gli studi effettuati non abbiano dimostrato un effetto del farmaco sul metabolismo glicidico, la somministrazione di CORDIAX a pazienti con diabete labile o scompensato va effettuata sotto controllo del medico.
Nei pazienti diabetici, trattati con sulfoniluree, l'effetto del celiprololo può essere aumentato. Di conseguenza, è necessaria una stretta sorveglianza terapeutica.
Qualora un paziente in trattamento con CORDIAX dovesse essere sottoposto ad anestesia generale occorre informare l'anestesista di tale terapia. La sospensione dei beta-bloccanti, 48 ore prima di un'anestesia generale, è considerata sufficiente per la ricomparsa di sensibilità normale alle catecolamine.
Nell'insufficienza renale (pazienti con clearance compresa tra 15 e 40 ml/min) occorre ridurre opportunamente le dosi di CORDIAX. È utile, in questo caso, tenere sotto controllo il paziente.
Interruzione del trattamento in pazienti coronarici:
come nel caso di tutti i beta-bloccanti, il trattamento dei pazienti anginosi non deve mai essere interrotto bruscamente; l'interruzione brusca può portare gravi disturbi del ritmo, infarto del miocardio, come pure morte improvvisa.
L'interruzione del trattamento, come per tutti i beta-bloccanti, deve sempre essere graduale
Utilizzare con cautela nei casi di blocco atrioventricolare di 1° grado.
CORDIAX deve essere prescritto con prudenza agli individui asmatici al di fuori degli accessi e ai pazienti con bronchite cronica ben equilibrata.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Associazioni non raccomandate
La biodisponibilità del celiprololo viene ridotta dalla contemporanea assunzione di cibo.
Per evitare la comparsa di broncospasmo il celiprololo non deve essere assunto da pazienti in terapia con teofillina.
Il clortalidone o l’Idroclorotiazide riducono la biodisponibilità del celiprololo.
I farmaci che bloccano i canali del calcio (es. verapamil, diltiazem) ed i beta-bloccanti rallentano entrambi la conduzione A-V e, con meccanismi diversi, riducono la contrattilità cardiaca. Quando si effettua un cambiamento di terapia da verapamil a celiprololo o viceversa, si deve lasciare un periodo di tempo tra la sospensione del primo e l’inizio del secondo. La somministrazione concomitante di entrambi non è raccomandata; si raccomanda il monitoraggio ECG se questa eventualità è già in atto. Pazienti che presentano anomalie nella conduzione non devono assumere questi due farmaci contemporaneamente.
Anche se il celiprololo non modifica la conduzione miocardica, deve essere utilizzato con precauzione quando associato all'amiodarone.
L’uso concomitante di beta bloccanti e glicosidi digitalici può portare ad un allungamento del tempo di conduzione A-V.
Beta-bloccanti possono esacerbare il rebound ipertensivo conseguente alla sospensione di clonidina; nel caso in cui un paziente fosse in terapia con entrambi i farmaci deve essere avvisato che il beta bloccante deve essere sospeso diversi giorni prima della sospensione della clonidina.
Il rischio di ipertensione è teoricamente presente se si somministra contemporaneamente I-MAO con alte dosi di beta bloccanti (inclusi quelli cardioselettivi).
Associazioni da usare con cautela
Cautela deve essere presa per la somministrazione contemporanea di beta bloccanti con altri farmaci che possono potenziare un effetto negativo sulla conduzione A-V e sulla contrattilità miocardica, come gli anti-aritmici di classe I (es. disopiramide, chinidina).
Poiché i beta bloccanti possono potenziare gli effetti ipoglicemici dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali, può essere necessario un aggiustamento posologico quando somministrati contemporaneamente a celiprololo.
I beta bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia o di tireotossicosi (in particolare, tachicardia, vedere precauzioni per l’uso).
L’uso concomitante di dronedarone e beta-bloccanti può causare una maggiore incidenza di bradicardia.
Anestetici volatili alogenati : i beta-bloccanti riducono le reazioni cardiovascolari di compensazione. La beta inibizione può essere soppressa durante l'intervento mediante beta-stimolanti. Si consiglia di non sospendere il trattamento beta-bloccante. Informare l'anestesista di tale trattamento.
Associazioni da prendere in considerazione
Calcioantagonisti diidropiridinici (es. nifedipina) assunti in concomitanza con beta-bloccanti possono aumentare il rischio di ipotensione. Collasso cardiaco può insorgere in caso di insufficienza cardiaca latente. Farmaci che inibiscono le prostaglandin sintetasi, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofen, indometacina) possono diminuire l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.
L’Adrenalina o altri simpatomimetici possono neutralizzare gli effetti dei beta-bloccanti.
Altri antiipertensivi come, antidepressivi triciclici, barbiturici o fenotiazine possono potenziare gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.
AVVERTENZE SPECIALI
Se durante il trattamento con CORDIAX dovessero manifestarsi segni di scompenso cardiaco occorre sospendere temporaneamente il farmaco.
L'uso dei beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione arteriosa causata da feocromocitoma, anche se trattato, richiede particolari precauzioni.
I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche e devono perciò essere usati solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità ed in quelli in trattamento desensibilizzante. Possono inoltre antagonizzare gli effetti dell’adrenalina nella gestione dell’anafilassi
Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione.
I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stato effettuato un profilo di sicurezza del celiprololo nelle donne in gravidanza.
Sebbene gli studi di farmacotossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni è consigliabile limitare l'uso di CORDIAX nelle donne in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare che può causare morte fetale intrauterina e parti prematuri e neonati immaturi.
Nei neonati da madri in trattamento durante la gravidanza, l'azione beta-bloccante persiste per diversi giorni dopo la nascita: generalmente, ciò non ha alcuna conseguenza clinica, ma, in seguito alla diminuzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, esiste la possibilità di collasso cardiaco che richiede l'ospedalizzazione in terapia intensiva in modo da evitare l'edema polmonare; sono stati segnalati casi di bradicardia, difficoltà respiratoria, ipoglicemia. È per questo che si raccomanda una attenta sorveglianza dei neonati (frequenza cardiaca e glicemia) durante i primi 3–5 giorni di vita, in un centro specializzato.
Allattamento
I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Il rischio di comparsa di ipoglicemia e di bradicardia non è stato valutato, di conseguenza, per precauzione, l'allattamento durante il trattamento non è consigliato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti casi di interferenza di CORDIAX con le funzioni cerebrali connesse con la guida e l'attenzione. Tuttavia deve essere tenuto in considerazione che occasionalmente possono verificarsi vertigini e affaticamento.
ATLETI: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare effetti positivi ai test anti-doping.
Interruzione del trattamento in pazienti coronarici: come nel caso di tutti i beta-bloccanti, il trattamento dei pazienti anginosi non deve mai essere interrotto bruscamente; l'interruzione brusca può portare gravi disturbi del ritmo, infarto del miocardio, come pure morte improvvisa.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Ipertensione arteriosa
Una compressa da 200 mg al mattino prima di colazione. Se necessario aumentare la dose a 400 mg sempre in un'unica somministrazione giornaliera.
L'associazione con diuretici consente un potenziamento dell'effetto antiipertensivo.
Angina pectoris
Una compressa da 200 mg al giorno, eventualmente aumentabile a 400 mg al giorno, in una unica somministrazione e da assumere prima di colazione.
Le forme più gravi possono richiedere un trattamento con 600 mg al giorno preferibilmente in 2 o 3 dosi refratte. Come per tutti i beta-bloccanti la terapia non deve mai essere interrotta bruscamente; qualora dovesse essere necessario si consiglia di sospendere gradualmente il trattamento.
SOVRADOSAGGIO
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CORDIAX si rivolga al medico o al farmacista.
In caso di intossicazione acuta le manifestazioni sono rappresentate da bradicardia o ipotensione eccessiva.
In tale evenienza rivolgersi urgentemente al medico.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali CORDIAX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sistema cardiovascolare:
insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare, grave bradicardia e palpitazioni si sono manifestati a seguito di assunzione di celiprololo.
Patologie vascolari:
estremità fredde, ipotensione, claudicatio intermittens, sindrome di Raynaud.
Sistema nervoso centrale:
affaticamento, capogiri, vertigini, nausea, sonnolenza, insonnia, incubi, mal di testa, tremori, secchezza della bocca, parestesie alle estremità.
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni allergiche e anafilattiche.
Patologie gastrointestinali:
gastralgia, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, flatulenza.
Patologie endocrine:
ipoglicemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
astenia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
irritazioni cutanee, eczemi, acne, psoriasi, prurito, alopecia, dermatite esfoliativa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
sono stati segnalati rari casi di broncospasmo e di dispnea di tipo asmatico.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
impotenza.
Esami diagnostici:
aumento del numero degli anticorpi antinucleo (ANA).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Ogni compressa contiene:
principio attivo : celiprololo cloridrato 200 mg
eccipienti : mannitolo, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 6000
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite.
Astuccio da 28 compresse rivestite da 200 mg in blister.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP S.R.L.
Via Tiburtina, 1143, 00156 – ROMA (RM)
Concessionario di vendita
S.F. Group S.r.l. Via Beniamino Segre 59 – 00134 Roma
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici Srl, Via Volturno 8 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
De Salute Srl, Via Antonio Biasini 26, 26015 Soresina (CR)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
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