Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CONNETTIVINA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CONNETTIVINA 2mg/ ml Spray cutaneo, soluzione
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate
CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate
2.
CONNETTIVINA 2mg/ ml Spray cutaneo, soluzione:
1 ml contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.
Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato.
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate:
una garza da 10×10 cm è impregnata con 4 g di crema contenente 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.
CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate:
una garza da 10×20 cm è impregnata con 8 g di crema contenente 4 mg di Acido ialuronico sale sodico.
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate:
una garza da 20×30 cm è impregnata con 24 g di crema contenente 12 mg di Acido ialuronico sale sodico
Eccipiente con effetti noti: polietilenglicole 4000.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Spray cutaneo, soluzione Garze impregnate
4.
INFOR
CLINICHE
4.1
Trattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.
Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.
Trattamento coadiuvante delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2017
4.2
CONNETTIVINA 2 mg/ml Spray cutaneo, soluzione: 2–3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate e CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: applicare 1 o più garze impregnate a seconda dell’estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2–3 volte al giorno.
Coprire eventualmente la medicazione con opportuno bendaggio.
Prima di applicare CONNETTIVINA spray e garze, le ferite derivanti da ulcere vascolari e piaghe da decubito devono essere pulite preferibilmente con soluzione fisiologica (NaCl 0,9%); se necessario deve essere effettuata pulizia chirurgica. Successivamente le ferite devono essere disinfettate preferibilmente con iodopovidone o clorexidina. Le soluzioni di ammonio quaternario tendono a precipitare l'acido ialuronico e devono quindi essere evitate.
Dopo aver applicato la medicazione coprire, eventualmente, con opportuno bendaggio.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
4.5
L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.
Non usare contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario poiché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CONNETTIVINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, sono state registrate reazioni locali, anche di tipo allergico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2017
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non sono noti casi si sovradosaggio di CONNETTIVINA.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni, codice ATC: D03AX.
L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10 minuti) ed efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell’acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo).
Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
CONNETTIVINA 2 mg/ml Spray cutaneo, soluzione
Sodio cloruro – metile p-idrossibenzoato – propile p-idrossibenzoato – acqua depurata
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate,
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate
Glicerolo – polietilenglicole 4000 – acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA.
6.3 periodo di validità
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2017
CONNETTIVINA 2 mg/ml Spray cutaneo, soluzione: 5 anni.
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 3 anni.
La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Spray cutaneo, soluzione e Garze impregnate: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone nebulizzatore: vetro ambrato tipo I, con nebulizzatore in materiale plastico chiuso con capsula in polietilene.
Garze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene.
CONNETTIVINA 2 mg/ml Spray cutaneo, soluzione: 1 flac. da 20 mL
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10×10
CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10×20
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 5 garze da cm 20×30
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Garze impregnate: prelevare la garza dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un’estremità, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CONNETTIVINA 2 mg / ml Spray cutaneo, soluzione: A.I.C. 019875069
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate cm 10×10: A.I.C. 019875057
CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate cm 10×20: A.I.C. 019875071
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate cm 20×30: A.I.C. 019875083
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Spray cutaneo: 26.08.1969/01.06.2005
Garze cm 10×10: 23.12.1980/01.06.2005
Garze cm 10×20 e cm 20×30: 13.06.2000/01.06.2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del
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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CONNETTIVINA 2mg/g Crema
CONNETTIVINA 2mg/g Gel
3.
CONNETTIVINA 2mg/g Crema:
1 g di crema contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.
Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato.
CONNETTIVINA 2 mg/g Gel:
1 g di gel contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.
Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Crema
Gel
4. informazioni cliniche
4.2
Trattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.
Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.
4.3
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema, CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 2–3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2017
4.6
L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.
Non usare contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario poiché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CONNETTIVINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, sono state registrate reazioni locali, anche di tipo allergico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.10
Non sono noti casi di sovradosaggio di CONNETTIVINA.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni, codice ATC: D03AX.
L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10 minuti) ed efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell’acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo).
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2017
Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema
Polietilenglicole 400 monostearato – estere decilico dell'acido oleico – cera emulsionante – glicerolo -sorbitolo soluzione 70% – metile p-idrossibenzoato – propile p-idrossibenzoato – aroma (Dalin PH) -acqua depurata
CONNETTIVINA 2 mg/g Gel
Sorbitolo 70% non cristallizzabile – metile p-idrossibenzoato – propile p-idrossibenzoato – carbomer 940 – sodio idrossido – acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA.
6.3 periodo di validità
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: 3 anni.
CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 2 anni.
La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Crema: tubo in alluminio.
Gel: tubo in alluminio
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 15 g
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 100 g
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 30 g
CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: tubo da 30 g
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2017
FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 15 g: A.I.C. 019875044
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 100 g: A.I.C. 019875121
CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 30 g: A.I.C. 019875133
CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: A.I.C. 019875095
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Crema – tubo da 15 g: 09.06.1971/01.06.2005
Crema – tubo da 100 g: 01.02.2013
Crema – tubo da 30 g: 26.02.2014
Gel: 28.05.2001/01.06.2005