Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CONDROITINA SOLFATO ROVI
1. denominazione del medicinale
Condroitina Solfato Rovi® 400 mg capsule rigide
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin solfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Il principio attivo è ottenuto dalla cartilagine bovina.
3. forma farmaceutica
Capsule rigide.
Capsule bianche.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Per il sollievo del dolore nell’artrosi al ginocchio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti (compresi gli anziani)
La dose raccomandata è di 800 mg, cioè 2 capsule al giorno come dose singola per tre mesi.
Nei casi più gravi, la dose raccomandata è di 1200 mg, cioè 3 capsule al giorno per le prime 4–6 settimane di trattamento seguite da 800 mg al giorno fino alla fine del periodo di trattamento di tre mesi. La dose giornaliera di 1200 mg può essere assunta come dose singolaoppure divisa in tre dosi, cioè 1 capsula tre volte al giorno.
Il trattamento consiste in periodi di trattamento di tre mesi ripetuti, seguiti da un intervallo di sospensione di due mesi (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Condroitina Solfato Rovi® è controindicato nei bambini.
Pazienti con insufficienza renale:
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Vi è solo una limitata esperienza nell’uso di condroitin solfato in pazienti affetti da insufficienza renale. Pertanto, si invita ad adottare particolare cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica:
Non c’è esperienza sull’utilizzo del condroitin solfato in pazienti affetti da insufficienza epatica. Pertanto, si invita ad adottare particolare cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le capsule non vanno masticate, ma ingoiate intere con un’adeguata quantità di liquido. Condroitina Solfato Rovi® può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Nel caso in cui un qualsiasi altro farmaco assunto in precedenza abbia provocato disturbi gastrici, si raccomanda di assumere il farmaco dopo i pasti.
4.3 controindicazioni
Condroitina Solfato Rovi® non deve essere somministrato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al condroitin solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Pazienti con disturbi cardiaci e/o con insufficienza renale:
Molto raramente (<1/10.000) possono verificarsi edema e/o ritenzione idrica. Questo è dovuto all’effetto osmotico del condroitin solfato.
Pazienti con insufficienza epatica:
Non c’è esperienza sull’utilizzo di condroitin solfato in pazienti con compromissione epatica. Pertanto, deve essere adottata particolare cautela nel trattamento di questi pazienti.
Negli studi clinici, non sono stati osservati effetti del condroitin solfato sui trombociti, quando vengano seguite le raccomandazioni di dosi. Sono stati osservati segni d’inibizione dell’aggregazione piastrinica nei ratti con dosi significativamente più elevate (50 mg/kg/giorno, corrispondenti a una dose giornaliera di 4000 mg nell’uomo). Questo effetto deve essere preso in considerazione in caso di uso concomitante del condroitin solfato con farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico, il diripidamolo, il clopidogrel e la ticlopidina.
L’esordio dell’effetto è lento e il prodotto non è pertanto adatto per il trattamento del dolore acuto.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per l’utilizzo concomitante di farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, vedere paragrafo 4.4. Non è noto se condroitin solfato abbia effetti sull’efficacia del trattamento con warfarin. Se il paziente utilizza il
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warfarin, è necessario monitorare frequentemente i livelli di INR dopo l’inizio dell’utilizzo del condroitin solfato.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non c’è esperienza sull’utilizzo del condroitin solfato durante la gravidanza o l’allattamento. Pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti pericolosi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari con l’uso del condroitin solfato.
4.8 Effetti indesiderati
| Raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | |
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali dolore all’addome superiore nausea diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eritema dermatite irritativa eruzione cutanea papulare | reazioni allergiche orticaria eczema prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | edema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio involontario o intenzionale. Nei test volti ad indagare la tossicità grave o prolungata, non sono stati osservati effetti tossici nemmeno a dosaggi elevati.
5. proprietà farmacologiche
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5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci antiinfiammatori e antireumatici, codice ATC: M01AX25
Il principio attivo di Condroitina Solfato Rovi®, condroitin solfato, è un polisaccaride appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani (GAG).
Il condroitin solfato è uno dei componenti principali della cartilagine, dal momento che compone parte della principale proteina nella cartilagine, il proteoglicano, che determina le caratteristiche meccaniche ed elastiche della cartilagine.
Il preciso meccanismo d’azione del condroitin solfato nel trattamento dell’artrosi al ginocchio non è noto, ma i suoi effetti terapeutici sono basati sulle seguenti proprietà: effetto antiinfiammatorio a livello cellulare (in vivo ), stimolazione della sintesi dei proteoglicani endogeni (in vitro ) e dell’acido ialuronico (in vivo ) e riduzione dell’attività catabolica condrocitaria (in vivo ) che inibisce certi enzimi proteolitici (collagenasi, elastasi, proteoglicanasi, fosfolipasi A2, N-acetil-glucosaminidasi, ecc) (in vitro, in vivo ), così come la formazione di altre sostanze che danneggiano la cartilagine (in vitro ).
Studi clinici nei pazienti con artrosi hanno dimostrato che la terapia con il condroitin solfato allevia o migliora i sintomi dell’artrosi al ginocchio, come il dolore e la limitazione funzionale. L’esordio dell’effetto compare entro 6–8 settimane e persiste per 2–3 mesi dopo il completamento della terapia. Per un sollievo a breve termine, il diclofenac possiede un’efficacia superiore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Numerosi studi indicano che la biodisponibilità del condroitin solfato somministrato per via orale è del 15–24%. Una frazione del 10% del condroitin solfato assorbito compare in forma non metabolizzata e il 90% sotto forma di derivati depolimerizzati con peso molecolare inferiore. Questo indica il metabolismo di primo passaggio. Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro circa 4 ore dopo una dose somministrata per via orale.
Distribuzione
L’85% del condroitin solfato e dei suoi derivati depolimerizzati nel circolo si ritrova legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione del condroitin solfato è relativamente piccolo, approssimativamente 0,3 l/kg. Nell’uomo, il condroitin solfato ha dimostrato di possedere affinità per il tessuto articolare. Nei ratti, il condroitin solfato ha mostrato affinità per il tessuto articolare, oltre che per la parete dell’intestino tenue, del fegato, del cervello e dei reni.
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Biotrasformazione
Almeno il 90% della dose di condroitin solfato è principalmente metabolizzato dalle solfatasi lisosomiali, dopodiché è depolimerizzato dalle ialuronidasi, dalle β-glucuronidasi e dalle β-N-acetilesoso-amidasi. Il fegato, i reni e gli altri organi sono coinvolti nella depolimerizzazione del condroitin solfato. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali a livello metabolico. Gli enzimi del citocromo P-450 non partecipano nel metabolismo del condroitin solfato.
Eliminazione
L’eliminazione sistemica del condroitin solfato è di 30,5 ml/min, ovvero 0,43 ml/min/kg. L’emivita è di 5–15 ore a seconda dello studio. Gran parte del condroitin solfato e i suoi derivati depolimerizzati sono eliminati dai reni.
Linearità/Non Linearità
Il condroitin solfato presenta una cinetica di primo livello fino alla dose di 3000 mg. Dosi ripetute di 800 mg nei pazienti con artrosi non alterano la cinetica del condroitin solfato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I risultati degli studi di tossicità (grave, moderata, a lungo termine), mutagenicità, genotossicità, cancerogenicità e tossicità della riproduzione, dovuti al condroitin solfato non suggeriscono rischi particolari per l’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula :
Magnesio stearato
Involucro della capsula :
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister (PVC/ PVDC/Alluminio): 60 e 180 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione inlaboratorios farmacéuticos rovi , s.a.
Julián Camarillo 35
28037 – Madrid (Spagna)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 046168011 – „400 MG CAPSULE RIGIDE“ 60 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
AIC n. 046168023 – „400 MG CAPSULE RIGIDE“ 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’ autorizzazione
Data della prima autorizzazione: