COLPOGYN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - COLPOGYN

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è COLPOGYN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLPOGYN
3. Come usare COLPOGYN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLPOGYN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COLPOGYN e a cosa serve

COLPOGYN è un medicinale per uso vaginale che contiene estriolo, un ormone sessuale appartenente alla famiglia degli estrogeni e prodotto naturalmente dall'organismo femminile. L’estriolo aiuta a mantenere le cellule che rivestono la vagina (mucosa) elastiche e più resistenti agli stimoli meccanici, riducendo il rischio di sviluppare un’infezione.

COLPOGYN è utilizzato per:

 il trattamento delle patologie del tratto genitale femminile (sia interne che esterne) causate dalla mancanza di estrogeni, quali vaginiti o vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare;
 il trattamento prima e dopo una operazione sulla vagina o per via vaginale, eseguita poco prima o dopo la comparsa della menopausa (climaterio);
 la prevenzione delle infiammazioni alla cervice (la parte più bassa dell’utero) di cui non è chiara la causa (esocerviciti erosive).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare colpogyn è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato;
 ha o ha avuto o si sospetta che abbia un tumore alla mammella, salvo specifica indicazione del medico;
 ha o ha avuto in passato coaguli dei vasi del sangue (trombi o emboli), ad esempio negli arti inferiori (tromboflebiti), nell’occhio (trombosi retinica), nei vasi del cuore (trombosi coronarica), al cervello (trombosi cerebrale), nei polmoni (embolia polmonare);
 ha un sanguinamento vaginale di cui non conosce la causa;
 è in gravidanza o pensa di esserlo.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prescriverle COLPOGYN, il medico eseguirà un esame generale e ginecologico; inoltre le farà delle domande sulla sua storia medica personale e familiare.

Si rivolga al medico prima di usare COLPOGYN se:

 nella sua famiglia vi sono casi di tumore;
 ha noduli al seno isolati o diffusi (mastopatia fibrocistica);
 le è capitato di avere più volte una colorazione giallastra della pelle o prurito insistente durante una gravidanza;
 ha problemi ai reni, al fegato o al cuore;
 soffre o ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione);
 soffre di crisi epilettiche;
 soffre di grave depressione;
 soffre di asma;
 ha il diabete;
 ha una diminuzione dell’udito causata da un ispessimento dei tessuti interni dell’orecchio (otospongiosi);
 ha una malattia del sistema nervoso chiamata sclerosi multipla;
 ha una malattia del tessuto connettivo chiamata lupus eritematoso sistemico che causa dolori alle articolazioni, alterazioni della pelle e disturbi di vari organi.

Durante la terapia con COLPOGYN, dovrà andare dal medico per sottoporsi a controlli regolari; il suo medico stabilirà quando e quali esami effettuare (esempio visite del seno e/o mammografia). Nel corso di questi controlli, il medico potrà discutere con lei la necessità o meno di continuare ad usare COLPOGYN.

COLPOGYN e il rischio di cancro

Nelle donne in post-menopausa, che effettuano o hanno effettuato terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, aumenta il rischio di avere tumori della mammella. Questo aumento del rischio di tumore durante la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della terapia, o anche alla combinazione di ambedue. Il rischio di avere un tumore alla mammella aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della terapia.

COLPOGYN è usato per il trattamento locale e contiene una dose molto bassa di estriolo. Tuttavia, se fosse preoccupata del rischio di sviluppare un cancro, ne discuta con il suo medico.

Bambini

COLPOGYN non è adatto per l’età pediatrica.

Altri medicinali e COLPOGYN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno (poiché piccole dosi di estrogeni passano nel latte materno), chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Colpogyn non deve essere usato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

COLPOGYN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

COLPOGYN

 glicole propilenico: può causare irritazione cutanea;

 acido benzoico: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

3. come usare colpogyn

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Il medico stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento, in base alla sua condizione. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata è di 1 applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) o 1 ovulo (pari a 0,5 o 1 mg di estriolo), da applicare profondamente in vagina, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

La durata del trattamento dipende dal motivo per il quale sta usando COLPOGYN: segua sempre le istruzioni del medico.

Se sta usando COLPOGYN prima di un’operazione sulla vagina o per via vaginale : il suo medico le dirà di iniziare il trattamento alcune settimane prima dell’operazione e di continuarlo fino a 10 giorni prima dell'intervento.

Se sta usando COLPOGYN dopo un’operazione sulla vagina chiamata “colpoplastica” : il suo medico le dirà di applicare la crema 1–3 volte alla settimana.

ISTRUZIONI PER L’USO DI COLPOGYN

Tolga il tappo del tubo, lo ruoti e usi la parte appuntita per forare il sigillo sul collo del tubo.

1. Avviti l'applicatore sul tubo al posto del tappo.
2. Prema leggermente il tubo

alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore.

Se il pistone offre una certa resistenza, lo tiri delicatamente.

Salvo prescrizione del medico curante, l'applicatore dovrà essere riempito completamente.

3. Tolga l'applicatore dal tubo,

e lo richiuda immediatamente col tappo.

3. In posizione distesa, tenga le ginocchia sollevate e allargate, introduca delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spinga completamente il pistone. Ritiri quindi l'applicatore senza toccare il pistone e lo getti.

OVULO

Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lavi bene le mani e prenda un ovulo dalla confezione.

Si metta in posizione distesa con le ginocchia sollevate e allargate (come mostrato in figura 4). Introduca delicatamente l’ovulo in vagina il più profondamente possibile.

Se usa più COLPOGYN di quanto deve

Se usa dosi elevate di COLPOGYN, potrebbe notare: dolore al seno (mastodinia), senso di tensione al seno, eccessiva produzione di muco dalla vagina o sanguinamenti vaginali (menometrorragia). In tal caso, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la sua terapia (ad esempio, ridurre il dosaggio o distanziare le applicazioni).

Se dimentica di usare COLPOGYN

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con COLPOGYN

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere COLPOGYN e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di:

 prurito e/o arrossamenti e/o lesioni della pelle (possibili fenomeni di sensibilizzazione);

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colpogyn

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

COLPOGYN ovuli : conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25° C.

COLPOGYN crema : nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è: estriolo.

COLPOGYN crema

100 g di crema contengono 12,5 mg di estriolo.

1 applicazione rilascia una dose di 4 g di crema, che contiene 0,5 mg di estriolo.

Gli altri componenti sono: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi oleici poliossietilenati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico ; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico; acqua depurata q.b..

COLPOGYN ovuli

Ogni ovulo da 1 e 0,5 mg contiene 1 e 0,5 mg di estriolo.

Gli altri componenti sono: polietilenglicole; gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di COLPOGYN e contenuto della confezione

COLPOGYN crema è disponibile in tubo contenente 30 g di crema bianca, con 6 applicatori monouso. COLPOGYN ovuli è disponibile in astuccio da 10 o 20 ovuli bianchi, da 0,5 mg o 1 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia, 70, 00181 Roma

Produttore

A.C.R.A.F. S.p A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).