COLPERMIN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

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1. denominazione del medicinale

Colpermin 187 mg capsule rigide gastroresistenti

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 187 mg (0,2 mL) di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita).

Eccipiente con effetto noto:

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 136 mg di olio di arachidi raffinato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Capsule rigide gastroresistenti.

Corpo blu chiaro opaco/testa blu scuro opaco con una banda blu tra corpo e testa.

Capsula misura 1 (19,4 mm x 6,8 mm).

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Colpermin è un medicinale di natura vegetale indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore agli 8 anni per il sollievo sintomatico degli spasmi minori del tratto gastrointestinale, della flatulenza e dei dolori addominali, specialmente in pazienti con sindrome del colon irritabile.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e persone anziani

1–2 capsule (equivalenti a 0.2–0.4 mL di olio di menta piperita) 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni

1 capsula (equivalenti a 0,2 mL di olio di menta piperita) 3 volte al giorno.

Bambini da 8 a 11 anni

1 capsula (equivalente a 0,2 mL di olio di menta piperita) 2 volte al giorno.

Bambini sotto gli 8 anni

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Colpermint è controindicato in bambini di età inferiore agli 8 anni per questioni di sicurezza (vedere sezione 4.3).

Popolazioni speciali

Nessun dato disponibile per un dosaggio specifico in caso di funzionalità renale compromessa.

Durata d’uso

Colpermin capsule rigide va assunto fino alla risoluzione dei sintomi, in genere per una o due settimane.

In caso di sintomi persistenti, l’assunzione di Colpermin capsule rigide può continuare per periodi non superiori a 3 mesi per ciascun ciclo.

Modo di somministrazione

Le capsule rigide di Colpermin vanno assunte intere con del liquido, almeno 2 ore prima o dopo i pasti.

Non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima della deglutizione, vedere sezione 4.4.

Le capsule rigide di Colpermin devono essere rimosse accuratamente dal blister.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità all’olio di menta piperita, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità all’olio di arachidi o alla soia. Colpermint capsule contiene olio di arachidi e non deve essere assunto da pazienti con allerigia alle arachidi. Considerata la possibile relazione tra allergia alle arachidi ed allergia alla soia, anche i pazienti con allergia alla soia non devono assumere Colpermint.

Pazienti con patologie epatiche, colangite, acloridria, calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare.

Bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della presenza di pulegone e mentofurano nell’olio di menta piperita e all’assenza di dati clinici in questo gruppo di età.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le capsule rigide di Colpermin vanno deglutite intere e non devono essere masticate o spezzate, in quanto ciò rilascerebbe prematuramente l’olio di menta piperita, provocando una possibile irritazione locale della bocca e dell’esofago.

I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale possono accusare un esacerbazione di tali sintomi dopo l’assunzione dell’olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

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L’assunzione contemporanea di cibo o di antiacidi potrebbe provocare il rilascio precoce del contenuto delle capsule che potrebbe causare irritazione gastrointestinale o ridurre l’efficacia.

Altri medicinali utilizzati per ridurre gli acidi gastrici, come gli istamina-2 bloccanti, gli inibitori della pompa protonica o gli antiacidi, possono causare il dissolvimento prematuro del rivestimento enterico.

Pertanto, Colpermin deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di cibo, antiacidi o altri medicinali utilizzati per ridurre l’acidità gastrica.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso dell’olio di menta piperita in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Colpermin non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se i componenti/me­taboliti della menta piperita siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Colpermin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti dell’olio di menta piperita sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Colpermin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

È stata segnalata ipersensibilità al mentolo con cefalea, bradicardia, tremore, atassia, shock anafilattico, eruzione eritematosae prurito. La frequenza non è nota.

In questi casi, Colpermin deve essere interrotto immediatamente.

Gli effetti indesiderati comuni di Colpermin comprendono pirosi, fastidio ano-rettale, cefalea, odore anomalo delle feci, secchezza della bocca, nausea e vomito.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

L’incidenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto Comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1’000 e <1/100); Rara (≥1/10'000 e <1/1'000); Molto Rara (<1/10'000); non nota (non può essere stimata dai dati attualmente disponibili).

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La tabella include gli effetti indesiderati segnalati negli studi citati in seguito così come le segnalazioni spontanee o quelli dalla letteratura. La frequenza di tali effetti non è nota, in quanto sono stati segnalati in una popolazione di dimensioni sconosciute.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9 sovradosaggio

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Sintomi

Il sovradosaggio può provocare gravi sintomi gastrointestinali, diarrea, ulcerazione rettale, convulsioni epilettiche, perdita di coscienza, apnea, nausea, disturbi del ritmo cardiaco, atassia e altri problemi del sistema nervoso centrale, probabilmente dovuti alla presenza del mentolo.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere liberato mediante lavanda gastrica. L’osservazione deve essere condotta con un trattamento sintomatico, se necessario.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali. Codice ATC: A03AX

Meccanismo d’azione

Il rivestimento enterico ritarda il rilascio del prodotto finché questo non raggiunge l’intestino tenue distale, esercitando effetti locali di rilassamento del colon.

Effetti farmacodinamici

Studi in vitro

Il principale effetto farmacodinamico dell’olio di menta piperita sul tratto gastrointestinale è un’azione antispastica dose-dipendente sulla muscolatura liscia, dovuta all’interferenza del mentolo con il passaggio del calcio attraverso la membrana cellulare.

L’olio di menta piperita ha evidenziato un’attività antischiumogena e carminativa in vitro. Negli studi in vitro sull’olio di menta piperita è stata osservata una riduzione del volume della schiuma gastrica e intestinale.

Studi in vivo

In diversi studi condotti con soggetti sani o con pazienti esposti a singole dosi di olio di menta piperita mediante somministrazione topica intraluminale (stomaco o colon) oppure orale, sono stati ottenuti effetti indicativi di una considerevole azione spasmolitica dell’olio di menta piperita sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.

La menta piperita sembra aumentare la produzione della bile. L’effetto coleretico e antischiumogeno dell’olio di menta piperita si aggiunge all’azione antispastica e riduce la distensione intestinale, nonché il fastidio e il dolore addominali.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

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Il mentolo e gli altri componenti terpenici dell’olio di menta piperita sono liposolubili e vengono rapidamente assorbiti nell’intestino tenue prossimale.

Distribuzione

Non ci sono dati disponibili sulla distribuzione.

Biotrasformazione

Il mentolo, il componente principale dell’olio di menta piperita, viene metabolizzato mediante glucuronidazione. Su questo processo sono necessarie ulteriori ricerche.

Eliminazione

I componenti dell’olio di menta piperita vengono in parte escreti in forma di glucuronidi. Con i preparati a rilascio modificato come Colpermin, i livelli di picco dell’escrezione urinaria del mentolo sono stati più bassi e la secrezione è stata più lenta rispetto all’uso dei preparati a rilascio immediato.

In uno studio clinico con olio di menta piperita ed in uno studio con mentolo è stata descritta una certa inibizione dell’attività dell’enzima CYP3A4. Ulteriori ricerche circa questa inibizione sono necessarie.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici relativi alla tossicità di dosi ripetute sono incompleti e quindi di scarso valore informativo. Sulla base del lungo uso clinico, la sicurezza dell’uso dell’olio di menta piperita alla posologia indicata (fino a 1,2 mL al giorno) nell’uomo è sufficientemente dimostrata.

Una serie standard di studi di genotossicità (test di retromutazione batterica in vitro , test del linfoma murino in vitro , test del micronucleo nel midollo osseo in vivo ) ha evidenziato che Colpermin olio di menta piperita non ha alcun potenziale genotossico.

La più alta dose giornaliera consigliata di olio di menta piperita è di 1,2 mL, cioè 1.122 mg. Tale dose contiene un massimo di 37,03 mg di pulegone + mentofurano. Per un soggetto di 50 kg, ciò corrisponderebbe a un’assunzione giornaliera di 0,74 mg/kg di peso corporeo. Con questa posologia non sono stati segnalati casi di danno epatico provocati dall’olio di menta piperita o di menta comune.

Non esistono test sulla tossicità della riproduzione e sulla cancerogenicità.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula: – cera d’api, bianca – olio di arachidi, raffinato

– silice colloidale anidra

Rivestimento della capsula: – gelatina

– indigocarmina (E132)

– biossido di titanio (E171)

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– copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2)

– copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) – dispersione al 30%

– trietilcitrato

– glicerolo monostearato 40–55

– macrogol 4000

– talco.

6.2. incompatibilità

Non pertinente.

6.3. periodo di validità

3 anni.

6.4. precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

6.5. natura e contenuto del contenitore

Colpermin è disponibile in blister di PVC/alluminio, contenenti ciascuno dieci capsule rigide gastroresistenti.

I blister sono confezionati in scatole contenenti 30 o 100 capsule rigide gastroresistenti (rispettivamente con 3 o 10 blister strip). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione intillotts pharma gmbh

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden, Germania