COLISTIMETATO SODICO ALTAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLISTIMETATO SODICO ALTAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare COLISTIMETATO SODICO ALTAN

• 3. Come usare COLISTIMETATO SODICO ALTAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare COLISTIMETATO SODICO ALTAN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è colistimetato sodico altan e a cosa serve

COLISTIMETATO SODICO ALTAN è un antibiotico, appartiene alla classe di antibiotici chiamati polimixine.

COLISTIMETATO SODICO ALTAN è un antibiotico usato per via endovenosa, viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. COLISTIMETATO SODICO ALTAN viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.

2. cosa deve sapere prima di usare colistimetato sodico altan

Non usi COLISTIMETATO SODICO ALTAN

• – se è allergico (ipersensibile) a colimestato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare COLISTIMETATO SODICO ALTAN.

• – se ha o ha avuto problemi ai reni;

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• – se soffre di miastenia grave

• – se soffre di porfiria.

Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l’uso di COLISTIMETATO SODICO ALTAN, perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Altri medicinali e COLISTIMETATO SODICO ALTAN

• – medicinali che possono influire sulla funzione dei reni. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a COLISTIMETATO SODICO ALTAN, il rischio di danno ai reni può aumentare.

• – medicinali che possono influire sul sistema nervoso. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a COLISTIMETATO SODICO ALTAN, il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso può aumentare.

• – medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. COLISTIMETATO SODICO ALTAN può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se le viene somministrato un anestetico generale, informi l’anestesista dell’uso di COLISTIMETATO SODICO ALTAN.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

COLISTIMETATO SODICO ALTAN deve essere somministrato a una donna in gravidanza solo se il beneficio atteso compensa i potenziali rischi.

Durante il trattamento con COLISTIMETATO SODICO ALTAN si deve sospendere l’allattamento al seno, poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

COLISTIMETATO SODICO ALTAN può causare capogiri, confusione o disturbi visivi, pertanto in questi casi non deve guidare o usare macchinari pericolosi.

COLISTIMETATO SODICO ALTAN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare colistimetato sodico altan

COLISTIMETATO SODICO ALTAN viene somministrato dal medico tramite infusione in una vena della durata di 30–60 minuti.

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La dose giornaliera abituale per gli adulti è pari a 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre dosi. Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all’inizio del trattamento.

In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.

La dose giornaliera abituale per i bambini che pesano fino a 40 kg è pari a 75.000–150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivise in tre dosi.

Occasionalmente sono state somministrate dosi superiori nella fibrosi cistica.

I bambini e gli adulti con problemi renali, anche se sottoposti a dialisi, ricevono normalmente dosi inferiori.

Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve COLISTIMETATO SODICO ALTAN.

Se usa più COLISTIMETATO SODICO ALTAN di quanto deve

Se ha usato più COLISTIMETATO SODICO ALTAN di quanto deve, potrebbe avere problemi a respirare, debolezza muscolare o alterazioni della funzione dei reni.

In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale si rivolga immediatamente al medico o al farmacista o al servizio informazioni di tossicologia, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare COLISTIMETATO SODICO ALTAN

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Nel caso in cui stia ricevendo questo medicinale per via endovenosa e non siano trascorse più di 3 ore dal momento in cui avrebbe dovuto ricevere la sua dose, può chiedere la somministrazione della dose corrispondente. Se sono trascorse più di 3 ore dalla dose dimenticata, attenda fino alla successiva somministrazione.

Se interrompe il trattamento con COLISTIMETATO SODICO ALTAN

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare COLISTIMETATO SODICO ALTAN. Non interrompa il trattamento troppo presto poiché c’è il rischio che si verifichi l’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento sono stati classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza usando la seguente convenzione:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Comune (riguarda meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100) Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000)

Raro (riguarda meno di 1 persona su 1.000 ma più di 1 persona su 10.000) Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000)

Nel caso di colistimetato sodico, gli effetti indesiderati riguardano principalmente il sistema nervoso e la funzione dei reni.

Patologie del sistema nervoso

Formicolio o intorpidimento intorno alle labbra e al viso, capogiro, difficoltà nel parlare, alterazioni visive, confusione, alterazioni mentali o rossore (rossore del viso).

Patologie renali e urinarie

COLISTIMETATO SODICO ALTAN può avere effetti sui reni, in particolare se la dose è elevata o se sta assumendo un altro medicinale che può avere effetti sui reni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

COLISTIMETATO SODICO ALTAN può causare reazioni allergiche come eruzioni cutanee. Se ciò si verifica, informi immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere il trattamento.

Dopo l’iniezione endovenosa potrà sentire un lieve dolore nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colistimetato sodico altan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Il colistimetato deve essere usato immediatamente dopo la preparazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è colistimetato sodico. ogni flaconcino contiene 1 milione di unità internazionali (1 mui), che sono equivalenti a circa 80 mg di colistimetato sodico. colistimetato sodico non contiene conservanti.

Descrizione dell’aspetto di COLISTIMETATO SODICO ALTAN e contenuto della confezione

Polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Polvere bianca.

Ogni confezione contiene 10 flaconcini. I flaconcini sono flaconcini in vetro di tipo I, con tappo di tipo I e cappuccio in alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altan Pharma Ltd.

2 Harbour Square, Crofton Road Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1, 65020

Alanno (Pescara) – Italia

OPPURE

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avd. de la Constitución 198–199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

– Uso endovenoso

Le soluzioni di Colistimetato sodico per somministrazione endovenosa devono essere preparate preferibilmente al momento della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente.

La soluzione compatibile è: cloruro di sodio al 0,9%

Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle visibili e deve essere gettata via nel caso in cui fossero presenti.

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).