Riassunto delle caratteristiche del prodotto - COLIFAGINA
1) denominazione del medicinale colifagina
– Sospensione Orale – flaconcini da 6,5 ml
– Capsule Rigide
2) composizione qualitativa e quantitativa
- Colifagina Sospensione Orale – flaconcini da 6.5 ml
Un flaconcino da 6,5 ml contiene
Principi attivi:
Lisati e corpi microbici di :
Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi
Bacillus pumilus 5 miliardi
Morganella morgani 4 miliardi
Alcaligenes faecalis 4 miliardi
Shigella flexneri 4 miliardi
Enterococcus faecalis 1 miliardo
Bacillus subtilis 1 miliardo
Proteus vulgaris 1 miliardo
Eccipienti: vedere la sezione 6.1
Una capsula contiene:
Principi attivi:
Lisato e corpi microbici:
Escherichia coli O1, O2, O55, O111
Bacillus pumilus
Morganella morgani
Alcaligenes faecalis
Shigella flexneri
Enterococcus faecalis
80 miliardi
Bacillus subtilis
Proteus vulgaris
5 miliardi
4 miliardi
4 miliardi
4 miliardi
1 miliardo
1 miliardo
1 miliardo
Eccipienti:vedere la sezione 6.1
3) forma farmaceutica
-Sospensione orale
-Capsule rigide
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4) informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Infezioni colibacillari miste dell’apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti).
Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell’apparato urogenitale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Colifagina Sospensione Orale
Adulti: un flaconcino tre volte al giorno, diluito in un po’ di acqua, a distanza dai pasti.
Bambini: un flaconcino 1–2 volte al giorno in rapporto al peso e all’età.
Agitare energicamente prima dell’uso.
Colifagina capsule rigide
Adulti: una capsula tre volte al giorno, a distanza dai pasti.
Bambini sopra i 10 anni : una capsula 2 volte al giorno
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale. Colifagina capsule rigide non deve essere somministrato in pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.
4.6 gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni all’uso del preparato in gravidanza.
In corso di allattamento è documentato che le Ig A indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze immunitarie del lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Nessuno
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.
4.9 sovradosaggio
Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.
5) PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta’ farmacodinamiche.
Categoria farmacoterapeutica: altri vaccini antibatterici – ATC J07AX
La somministrazione per via orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell’animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell’acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe.
A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio è documentata la comparsa di immunoglobuline Ig A 11S a livello della mucosa intestinale.
L’inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti tra quelli più frequentemente responsabili di infezioni dell’apparato gastrointestinale ed urogenitale, è reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo.
I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse proprietà immunogene dei corrispondenti batteri vivi.
Tali preparati inducono nella pressoché totalità dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel siero.
Lo studio dell’andamento temporale della risposta dimostra la precocità dell’insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di anticorpi anche dopo due mesi dalla vaccinazione.
5.2 Proprieta’ farmacocinetiche
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei principi attivi.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza del medicinale.
6) informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acido deidroacetico (sale sodico), acqua depurata.
Latte scremato in polvere, amido di mais, mannitolo, talco, silice colloidale anidra (aerosil),biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina base.
6.2 incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
6.3 validità
– Colifagina Sospensione Orale: 3 anni
– Colifagina capsule rigide: 3 anni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.5 natura e capacità del contenitore
Flaconcini in vetro bruno, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola di 10 flaconcini per uso orale.
Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.
Scatola contente 20 capsule
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi sezione 4.2 “posologia e modo di somministrazione”.
7) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abc farmaceutici s.p.a.
1)
COLIFAGINA
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
2)
Un flaconcino da 2,5 ml contiene :
Principio attivo :
– lisato e corpi microbici di:
Escherichia coli ceppi 01, 02, 055, 0111 17 miliardi
Morganella morgani 1 miliardo
Alcaligenes odorans 1 miliardo
Shigella flexneri 1 miliardo
Eccipienti:
glicerina g 1,560
essenza di limone g 0.0025
polisorbato 80 g 0,0025
acqua depurata q.b.
3)
– Flaconcini per uso orale
4) informazioni cliniche
4.1.
Infezioni da Bacterium coli (coliti, cistiti, ecc.)
4.2.
Un flaconcino tre volte al giorno stemperato in un po' di acqua zuccherata a distanza dai pasti.
Agitare energicamente prima dell'uso.
4.3.
Ipersensibilità verso gli antigeni batterici contenuti nel prodotto.
Non somministrare il preparato in soggetti con stati febbrili o affezioni diarroiche in atto.
4.4
Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale.
Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
4.5.
L'efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.
4.6.
Non sono note controindicazioni all'uso del preparato in gravidanza. In corso di allattamento è documentato che le IgA indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze del lattante.
4.7.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di Colifagina con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8.
Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.
4.9.
Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.
5)
La somministrazione orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell'animale da esperimento la produzione di anticorpoi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell'acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe.
A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio è documentata la comparsa di immunoglobuline IgA 11S a livello della mucosa intestinale. L'inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti fra quelli più frequentemente responsabili di infezioni dell'apparato gastrointestinale ed urogenitale, è reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo.
I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse proprietà immunogene dei corrispondenti batteri vivi.
La produzione di anticorpi rivolti verso l'antigene comune delle enterobatteriacee riveste un grande interesse per quanto riguarda la potenzialità immunizzante degli enterovaccini polivalenti nei confronti di più ceppi batterici.
I dati sperimentali e clinici indicano che l'attività immunizzante degli enterovaccini polivalenti si esplica con pari efficacia anche nell'uomo.
Tali preparati inducono nella pressochè totalità dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel siero.
Lo studio dell'andamento temporale della risposta dimostra la precocità dell'insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di copro anticorpi anche oltre due mesi dalla vaccinazione.
Anche nell'uomo la maggior quota dell'attività anticorpale specifica intestinale è stata identificata nelle immunoglobuline IgAS.
In accordo con le più recenti acquisizioni sul sistema immunitario secretorio è stato dimostrato che la somministrazione di Colifagina S a donne in puerperio induce una risposta immunitaria a livello della ghiandola mammaria con comparsa di attività anticorpale specifica nel latte.
Le indagini epidemiologiche hanno dimostrato in un'ampia casistica di soggetti vaccinati con Colifagina una diminuzione dell'incidenza di episodi enterici rispetto ai controlli.
La vaccinazione con Colifagina è risultata perfettamente tollerata in tutti i soggetti trattati, sia nell'età adulta sia in quella nipiologica e pediatrica.
6) informazioni farmaceutiche
6.1. -
Eccipienti : glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acqua depurata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.2-
6.3. -
6.4. -
6.5. -
6.6. -
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.
7)
– Colifagina Sospensione Orale – flaconcini da 6,5 ml: AIC N. 004695045
– Colifagina capsule rigide: AIC N.004695072
8)
Codice N.004695021
9)
Rinnovo autorizzazione Maggio 2005
10)
Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R. n.309/90 del 9/10/90–