Riassunto delle caratteristiche del prodotto - COLDETOM
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione
2.
1 ml di gocce auricolari contiene:
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).
Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Soluzione sterile per uso topico auricolare.
4. informazioni cliniche
4.1.
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
4.2.
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
4.3.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.
Allattamento.
4.4.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2018
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.
COLDETOM gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
4.5.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
4.6.
La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
4.7.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8.
Si possono manifestare casi di ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2018
tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web:.
4.9.
Sintomi. L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Desametasone e anti-infettivi in associazione Codice ATC: S02CA06
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi ed in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica. Gli studi clinici eseguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle otiti esterne ed un’ottima tollerabilità con assenza di effetti ototossici. Il desametasone è un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con antibiotici.
5.2.
Tobramicina: tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. L’ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui vengono eliminati lentamente. L’accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna. Come dimostra l’esperienza clinica, l’uso di gocce auricolari, sospensione contenenti tobramicina e desametasone in associazione, non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia a breve durata e a basso dosaggio giornaliero.
5.3.
Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all’uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. Tobramicina 0,3% + Desametasone 0,1% gocce auricolari, soluzione non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2018
Tyloxapol, benzalconio cloruro , disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
6.2.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
6.3. validità
3 anni.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.5.
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6.
Nessuna istruzione particolare
7.
Scharper S.p.A., viale Ortles 12 – 20139 Milano (MI)
8.
AIC n. 042542047 “0,3% + 0,1% Gocce auricolari, soluzione” Flacone da 5 ml
9.
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione
2.
Un contenitore monodose contiene:
Principi attivi: Tobramicina: 750 microgrammi; Desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Soluzione sterile per uso topico auricolare.
4. informazioni cliniche
4.1.
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
4.2.
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
4.3.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2018
Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.
Allattamento.
4.4.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
4.5.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
4.6.
La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
4.7.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2018
4.8.
Si possono manifestare casi di ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web:.
4.9.
Sintomi. L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Desametasone e anti-infettivi in associazione Codice ATC: S02CA06
COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi ed in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. Coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica. Gli studi clinici eseguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle otiti esterne ed un’ottima tollerabilità con assenza di effetti ototossici. Il desametasone è un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con antibiotici.
5.2.
Tobramicina: tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. L’ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui vengono eliminati lentamente. L’accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna. Come dimostra l’esperienza clinica, l’uso di gocce auricolari, sospensione contenenti tobramicina e desametasone in associazione, non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia a breve durata e a basso dosaggio giornaliero.
5.3.
Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all’uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. Tobramicina 0,3% + Desametasone 0,1% gocce auricolari, soluzione
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2018
non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
6.2.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
6.3. validità
3 anni.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l’apertura della bustina contenente i flaconcini.
6.4.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose..
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.5.
Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6.
Nessuna istruzione particolare
7.
Scharper S.p.A., viale Ortles 12 – 20139 Milano (MI)
8.
AIC n. 042542035: “0,3% + 0,1% Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,250 ml