Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CLOREXIDINA SANITAS
1. denominazione del medicinale
CLOREXIDINA SANITAS
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio Attivo in 100 ml: clorexidina digluconato 5 g (pari a clorexidina base 2,8 g).
3. forma farmaceutica
Concentrato per soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).
Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani.
Disinfezione di strumenti sanitari.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Clorexidina Sanitas flacone da 1000 ml
Diluire due tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.
Clorexidina Sanitas flacone da 5000 ml
Diluire tre tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.
Non superare la dose consigliata. Il tempo di contatto non deve essere inferiore a 2 minuti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico e praticare una lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina, sapone neutro. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni di impiego.
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4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Nessuna interferenza.
4.8 effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.
4.9 sovradosaggio
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ATC:
La Clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione più attivo nei confronti dei batteri Gram+. Agisce anche contro alcune forme di Pseudomonas e Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattiva nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La Clorexidina è più attiva a Ph neutro o leggermente acido.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La Clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta per via orale: la LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/kg per la clorexidina digluconato.
Tossicità cronica per via orale: la dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.
Tossicità locale: test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Nonoxinolo 9, alcool etilico, colore E122, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.
6.3 validità
Il prodotto ha una validità di tre anni dalla data di produzione.
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6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreFlacone da: ml 1.000
Flacone da: ml 5.000
6.6 Istruzioni per l'uso
6.6 Istruzioni per l'usoNessuna.
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioSANITAS S.r.l. , Via Guala, 4 – 15057 Tortona (AL)
8 Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
Flacone da 1.000 ml A.I.C. n° 033757016
Flacone da 5.000 ml A.I.C. n° 033757028
9 Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
4 Novembre 1998/ 4 novembre 2003/ 15 aprile 2008