CLOFARABINA ACCORD - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è clofarabina accord e a cosa serve

Clofarabina Accord contiene il principio attivo clofarabina. La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici. Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide. Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.

Clofarabina Accord viene impiegato per il trattamento di bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi

2. cosa deve sapere prima di usare clofarabina accord

Non usi Clofarabina Accord:

• - se è allergico/a alla clofarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• - se sta allattando con latte materno (legga il paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto);

• - se ha gravi problemi ai reni o al fegato.

Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni. Se è il genitore di un bambino in trattamento con Clofarabina Accord informi il medico nel caso il bambino rientri in una qualunque di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

1

Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni.

Clofarabina Accord non sia adatto a lei:

• - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza;

• - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato;

• - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato;

• - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

• – se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un’infezione;

• – se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro;

• – se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca;

• – se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna;

• – se ha uno stato di malessere o diarrea (feci liquide);

• – se le urine sono più scure del normale – è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione;

• – se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca;

• – se perde l’appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica);

• – se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).

Se è il genitore di un bambino in trattamento con Clofarabina Accord, informi il medico nel caso il bambino rientri in una qualunque delle suddette condizioni.

Durante il trattamento con Clofarabina Accord, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute. Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.

Parli con il medico della contraccezione. Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento. Veda il paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto. Clofarabina Accord può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili. Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.

Altri medicinali e Clofarabina Accord

Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato:

• – medicinali per malattie cardiache;

• – qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna;

• – medicinali che incidono sul fegato o sul rene;

• – qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

2

La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina. Se usata da donne in gravidanza, la clofarabina può danneggiare il nascituro. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.

Anche gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace quando essi stessi o la loro partner

sono in trattamento con la clofarabina.

Se sta allattando con latte materno deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento o entro 3 mesi dopo aver terminato il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.

Clofarabina Accord contiene sale

Questo medicinale contiene 70,77 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo è equivalente al 3,54% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta per un adulto. Questo è equivalente a 3,08 mmol di sodio. Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.

3. come usare

Il trattamento con Clofarabina Accord le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.

Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all’altezza, al peso e allo stato di salute. Prima che le venga somministrato, Clofarabina Accord sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale). Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.

Il medico le somministrerà Clofarabina Accord una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino). L’infusione le sarà somministrata nell’arco di 2 ore. Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.

Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento. È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.

Se usa più Clofarabina Accord di quanto deve

Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Clofarabina Accord

3

Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale. Se ritiene di aver perso una somministrazione, informi immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – ansia, mal di testa, febbre, stanchezza;

• – nausea e malessere, diarrea;

• – vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone;

• – le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Clofarabina Accord può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell’organismo;

• – eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche

nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni dell’impianto, infezioni della bocca, come mughetto e l’herpes labiale;

• – modificazioni dei valori riscontrati con gli esami del sangue, modificazioni dei globuli bianchi;

• – reazioni allergiche;

• – sensazione di sete ed emissione di urine più scure o meno urine del normale, riduzione o perdita

dell’appetito, perdita di peso;

• – agitazione, irritabilità o irrequietezza;

• – sensazione di intorpidimento o di debolezza alle braccia e alle gambe, insensibilità cutanea, sonnolenza, capogiro, tremore;

• – problemi dell’udito;

• – accumulo di acqua intorno al cuore, battito cardiaco rapido;

• – bassa pressione sanguigna, rigonfiamenti dovuti a grossi lividi;

• – fuoriuscita di sangue dei vasi più piccoli (capillari), respirazione rapida, sanguinamenti dal naso, difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse;

• – vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale;

• – sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell’intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca;

• – colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato;

• – lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle

secca e altri problemi della pelle;

• – dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle

articolazioni;

4

• – sangue nelle urine;

• – insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in

alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, sensazione di freddo, sensazione di essere fuori tono;

• – la clofarabina può incidere sui livelli di alcune sostanze nel sangue. Il medico eseguirà periodici prelievi del sangue per controllare il corretto funzionamento dell’organismo;

• – danni al fegato (insufficienza epatica);

• – poca o nessuna urina, sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (possibili segni di insufficienza renale acuta o insufficienza renale).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato all’indirizzo gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clofarabina accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad..La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota decolorazione.

Dopo diluizione:

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 giorni a 2–8 °C e a temperatura ambiente (fino a 25°C).

Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clofarabina Accord

Il principio attivo è la clofarabina. Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da 20 ml

5

contiene 20 mg di clofarabina.

Gli altri componenti sono il sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ) e l’acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Clofarabina Accord e contenuto della confezione

Clofarabina Accord è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell’uso. È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml. I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono confezionati in una scatola. Ogni scatola contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6. Planta, Barcelona, 08039, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, HA1 4HF, Regno Unito

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

95–200, Pabianice, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Clofarabina Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo del medicinale “reference” già autorizzato in EU. Il medicinale di riferimento per Clofarabina Accord è stata rilasciata un‘autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale di riferimento.

L’Agenzia Europea dei Farmaci esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e ogni aggiornamento del medicinale di riferimento saranno incluse nelle informazioni di Clofarabina Accord, come il foglio illustrativo.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Farmaci (EMA):

Ci sono anche link di altri siti circa trattamenti e malattie rare

6

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).