Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CLOEL
1. denominazione del medicinale
CLOEL "708 mg/100 ml Sospensione orale”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Sospensione orale.
4. informazioni cliniche
4.1.
Sedativo della tosse.
4.2.
Adulti : 5 ml tre volte al giorno.
Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;
tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;
tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2–3–5 ml.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere „Uso durante la gravidanza e l'allattamento“).
4.4.
Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene parabeni quali metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Precauzioni d’impiego :
Agitare bene prima dell'uso.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.5.
4.6. Fertilità,
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere CLOEL nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7.
Poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
4.8.
Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9.
In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
– Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse. Codice ATC R05DB21.
– Effetti farmacodinamici:
La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile.
– Meccanismo d'azione:
A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.
L'attività del farmaco è risultata sperimentalmente simile a quella della codeina.
La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.
5.2.
La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.
L'effetto di CLOEL è presente già dopo 20–30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3–4 ore.
5.3.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.
6.2.
Non pertinente.
6.3.
5 anni.
6.4.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5.
Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA.
8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 027764012
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rinnovo: Agosto 2011