Foglio illustrativo - CLINOLEIC
1. Cos'è CLINOLEIC e a cosa serve
ClinOleic è una emulsione per infusione di olio di oliva (80%) e olio di Soia (20%). ClinOleic viene fornito come fonte di energia ed acidi grassi essenziali (grassi o lipidi) che non possono essere sintetizzati dal corpo. ClinOleic viene dato al paziente direttamente nel flusso sanguigno oltrepassando il sistema digestivo. Questo metodo di nutrizione (nutrizione parenterale) viene utilizzato quando cibi e bevande non possono essere assunti direttamente nel sistema digestivo per ragioni mediche.
2. Cosa deve sapere prima di usare CLINOLEIC
Non usi ClinOleic
- Se è allergico (ipersensibile) a uovo, soia o proteine di arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti (vedere il paragrafo 6, alla fine di questo foglio).
Se ha un elevato livello di grassi nel sangue (dislipidemia grave)
Se soffre di disordini del metabolismo non corretti inclusi acidosi lattica e diabete non compensato
Avvertenze e precauzioni
È richiesto uno speciale monitoraggio clinico all’inizio di qualsiasi infusione nelle sue vene (infusione endovenosa).
L’infusione sarà fermata immediatamente in caso di qualsiasi sintomo allergico. Segnali tipo sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea (difficoltà di respiro).
Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità.
Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e delle arachidi. Il suo medico controllerà e monitorerà i livelli dei trigliceridi (un tipo di grassi contenuti nel sangue) e il livello dello zucchero nel sangue.
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare un’infezione o sepsi (batteri nel sangue). C’è un rischio particolare di infezione o sepsi quando si introduce un tubo (catetere endovenoso) in una vena. Il medico la visiterà con attenzione per individuare eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo in vena) possono sviluppare più facilmente un’infezione a causa delle loro condizioni mediche. Il rischio di infezione può essere ridotto usando una tecnica "asettica" ("senza germi") durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale.
Nei pazienti sottoposti alla terapia nutrizionale endovenosa sono state segnalate malattie del fegato. Se soffre di sintomi quali nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, si rivolga immediatamente al suo medico.
Il suo medico deve essere a conoscenza di:
- disturbi gravi che alterino il modo in cui l’organismo metabolizza gli zuccheri, i grassi, le proteine o il sale (disturbi metabolici)
- grave infezione del sangue (sepsi)
- grave epatopatia
- disturbo della coagulazione del sangue
- attacco cardiaco (infarto miocardico)
- insufficienza cardiaca
- insufficienza renale
- riduzione dei globuli rossi (anemia)
- presenza di liquido nei polmoni
Se il punto in cui l'ago viene inserito in un vaso sanguigno (vena) è gonfio, dolente e arrossato, deve riferirlo al medico perché può essere indice di infiammazione (tromboflebite).
Effetti collaterali gravi come disturbi respiratori che portano ad una riduzione dell'ossigeno nel corpo (distress respiratorio) e condizioni che portano ad un'elevata quantità di acido nel corpo (acidosi metabolica) sono stati segnalati nei neonati e nei bambini piccoli (lattanti) dopo rapida somministrazione di lipidi nei vasi sanguigni (vedere anche paragrafo 3, Se le viene somministrato più ClinOleic del dovuto).
Il medico terrà sotto controllo le sue condizioni all'inizio dell'infusione, soprattutto se attualmente soffre di problemi al fegato, ai reni, alle ghiandole surrenali, al cuore o alla circolazione.
Per verificare l'efficacia e la sicurezza continua della somministrazione, il medico eseguirà esami clinici e di laboratorio mentre lei assumerà questo medicinale.
Bambini e adolescenti
ClinOleic è adatto all’utilizzo nei bambini piccoli se il suo uso è strettamente controllato. ClinOleic è stato utilizzato fino a 7 giorni nei bambini appena nati (neonati) e fino a 2 mesi nei bambini. Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione di Clinoleic alla luce ambientale, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce.
Altri medicinali e Clinoleic
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gli oli di oliva e di soia presenti in ClinOleic contengono vitamina K. Normalmente ciò non influenza l’azione dei medicinali che riducono la densità del sangue (anticoagulanti) come la cumarina. Tuttavia, se fa uso di anticoagulanti deve dirlo al medico.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza d’uso di ClinOleic durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Quindi non deve assumere ClinOleic se è in gravidanza o in allattamento a meno che non sia stata consigliata dal suo medico.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare CLINOLEIC
Clinoleic contiene 200 mg/ml di lipidi.
Il medico prescriverà la dose e la velocità di flusso.
Dose
Uso negli adulti
Il dottore deciderà la giusta dose per la sua condizione clinica.
La dose è da 1 fino ad un massimo di 2 g di lipidi/kg/die.
Uso nei bambini
Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg.
Uso nei prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita
L’uso di ClinOleic è limitato ai prematuri nati con almeno 28 settimane di età gestazionale Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi/kg.
Via e modo di somministrazione
Lei riceverà ClinOleic attraverso un tubo di plastica collegato ad un ago in una delle sue vene (infusione endovenosa).
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafo 2).
Se le viene somministrato più ClinOleic del dovuto
Un sovradosaggio può causare una ridotta capacità del suo corpo alla rimozione dei lipidi di ClinOleic (sindrome da sovraccarico di grassi). Nei bambini neonati e nei bambini piccoli (lattanti), un sovradosaggio e/o una rapida somministrazione dei lipidi contenuti in ClinOleic nei vasi sanguigni (aumento della velocità di infusione) possono causare gravi effetti collaterali come disturbi respiratori che portano a una riduzione dell'ossigeno nel corpo. (distress respiratorio) e condizioni che portano a una quantità elevata di acido nel corpo (acidosi metabolica). Gli effetti da sovradosaggio sono solitamente reversibili quando l’infusione di ClinOleic viene interrotta (vedere anche il paragrafo 4. “Possibili Effetti Indesiderati”).
Se il medico o l’infermiera dimentica di darle ClinOleic
Lei non deve assumere una dose doppio per compensare una dose dimenticata.
Se ha ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota nelle fasi iniziali dell'infusione la comparsa di un qualsiasi segnale anomalo, questa deve essere immediatamente interrotta.
Questi segnali includono, sudorazione, brividi, mal di testa (cefalea), e difficoltà di respiro (dispnea). Altri effetti indesiderati sono stati osservati più o meno frequentemente:
I seguenti effetti indesiderati sono comuni e possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100:
- Sentirsi male (nausea), stare male (vomito)
- Diminuzione della pressione sanguigna
- Aumento del livello di zucchero nel sangue(iperglicemia)
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni e possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000:
- Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
- Difficoltà a respirare (dispnea)
- Gonfiore addominale (distensione addominale) o dolore addominale, e sensazione di disagio intorno all’area dello stomaco
- Ingiallimento della pelle e degli occhi causata da problemi alla cistifellea (colestasi) o aumento dei livelli di bilirubina
- Aumento del livello di enzimi epatici o di trigliceridi nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue
- Brividi
- Reazioni allergiche inclusi rash cutanei rossi pruriginosi (orticaria), prurito
- Diarrea
Se ha una ridotta capacità alla rimozione dei lipidi contenuti in ClinOleic, questo può portare ad una “sindrome da sovraccarico di grassi”. Ciò può essere causato da un sovradosaggio di ClinOleic ma può anche accadere all’inizio dell’infusione, anche se ClinOleic viene correttamente utilizzato. Può causare un improvviso peggioramento delle sue condizioni cliniche. La sindrome da sovraccarico di grassi può risultare in:
- Eccesso di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
- febbre
- infiltrazione di grasso nel fegato
- aumento del volume del fegato (epatomegalia)
- riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
- riduzione del numero dei globuli bianchi e delle piastrine
- problemi di coagulazione
- coma.
Tutti questi sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLINOLEIC
Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafo 2).
Non usi ClinOleic dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C
Non congelare.
Conservare nella sacca protettiva
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall’umidità Non utilizzare ClinOleic se il contenitore è danneggiato o se l’emulsione non è uniformemente lattiginosa. Scartare contenitori parzialmente utilizzati. Ogni rimanenza dell’emulsione non deve essere riutilizzata e deve essere eliminata da operatori sanitari.
Un sacchetto assorbitore/indicatore di ossigeno è incluso nell’involucro esterno. Prima di aprire l’involucro esterno, controllare il colore dell’indicatore dell’ossigeno apposto sull’assorbitore di ossigeno. Deve coincidere con quello di riferimento stampato vicino al simbolo OK e descritto nell’area stampata dell’etichetta dell’indicatore. Il sacchetto deve essere eliminato dopo l’apertura dell’involucro esterno. Una volta aperta, utilizzare immediatamente
Non utilizzare il prodotto se il colore dell’indicatore dell’ossigeno non corrisponde al colore di riferimento. Non conservare una sacca aperta per un utilizzo a posteriori
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ClinOleic
per 100 ml i principi attivi sono:
Olio di oliva purificato (80%) e olio di soia purificato (20%) .............. 20,00 g corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi essenziali ....................... 4,00 g
Caratteristiche
Contenuto energetico 2000 kcal/L (8,36 MJ/ L ) Osmolarità 270 mOsm/L pH 6-8 Densità 0,986
- Gli eccipienti sono fosfolipidi d'uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
- I fosfolipidi forniscono 47 milligrammi o 1,5 mmol di fosforo per 100 ml.
Descrizione dell’aspetto di ClinOleic e contenuto della confezione
ClinOleic è un liquido omogeneo lattiginoso.
ClinOleic viene fornito in sacca di plastica:
100 ml in sacca: scatola da 24 o 10 unità.
250 ml in sacca: scatola da 20 o 10 unità.
350 ml in sacca: scatola da 12 o 10 unità.
500 ml in sacca: scatola da 12 o 10 unità.
1000 ml in sacca: scatola da 6 unità.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAXTER S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 ROMA
Produttori
Baxter
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
ClinOleic 20%
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L'esposizione alla luce di soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa, in particolare dopo la miscela con oligoelementi e / o vitamine, può avere effetti negativi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Se utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, ClinOleic deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Se usato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L'esposizione di Clinoleic alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi e / o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti proteggendo dall'esposizione alla luce.