CLARITROMICINA TEVA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Claritromicina Teva Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Teva Italia

• 3. Come prendere Claritromicina Teva Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Claritromicina Teva Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è claritromicina teva italia e a che cosa serve

Claritromicina Teva Italia contiene il principio attivo Claritromicina. La claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo di medicinali chiamati macrolidi. Gli antibiotici arrestano la crescita dei batteri (microbi), che causano le infezioni.

Claritromicina Teva Italia compresse sono compresse a rilascio prolungato, questo significa che il principio attivo viene rilasciato dalla compressa lentamente, in modo tale che lei possa assumerla una sola volta al giorno.

Claritromicina Teva Italia viene usata per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Bronchite e polmonite
• Infezioni della gola e sinusali
• Infezioni cutanee e dei tessuti molli, di gravità da lieve a moderata

Claritromicina Teva Italia non è adatta ai bambini al di sotto dei 12 anni di età. Il medico può prescriverle un’altra forma di claritromicina.

2. cosa deve sapere prima di prendere claritromicina teva italia- se è allergico alla claritromicina, a qualsiasi altro antibiotico macrolide (come eritromicina, azitromicina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se sta prendendo medicinali chiamati terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o le allergie), o compresse di cisapride (per disturbi di stomaco) o di pimozide (per le malattie mentali), poiché la combinazione con questi farmaci, a volte, può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per un consiglio su farmaci alternativi;

• – se lei, o qualcuno della sua famiglia, ha una storia di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari cardiache, tra cui torsioni di punta) o anomalia dell'elettrocar­diogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata „sindrome del QT lungo“;

• – se ha gravi problemi renali. Il medico può prescriverle un’altra forma di claritromicina;

• – se sta prendendo ticagrelor (un farmaco per fluidificare il sangue);

• – se sta prendendo ranolazina (usata per trattare l'angina);

Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017

• – se sta prendendo farmaci ergotamina-simili (di solito usati per l'emicrania);

• – se sta prendendo simvastatina o lovastatina (per ridurre il colesterolo);

• – se le è stato detto dal medico che ha bassi livello di potassio nel sangue (ipokaliemia);

• – se ha gravi patologie epatiche con malattia renale;

• – se sta prendendo colchicina (usato per il trattamento della gotta).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Claritromicina Teva Italia se:

• ha problemi renali o epatici;
• ha miastenia grave, una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente;
• presenta diarrea grave o prolungata durante o dopo aver assunto Claritromicina Teva Italia, consulti immediatamente il medico;
• ha, o se è soggetto a infezioni batteriche o infezioni fungine (ad esempio mughetto);
• è allergico alla lincomicina o clindamicina (antibiotici);
• ha bassi livelli anomali di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
• sta assumendo altri medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (per i farmaci terfenadina, astemizolo, cisapride, e pimozide: vedere ‚Non prenda Claritromicina Teva Italia‘).

Altri medicinali e Claritromicina Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Claritromicina Teva Italia se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione precedente „Non prenda Claritromicina Teva Italia “.

Se presi contemporaneamente a Claritromicina Teva Italia, i livelli e gli effetti dei seguenti medicinali elencati possono aumentare:

• Digossina, chinidina o disopiramide (farmaci per il cuore)
• Warfarin (per fluidificare il sangue)
• Carbamazepina, valproato o fenitoina (farmaci per l’epilessia)
• Teofillina (per l’asma)
• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi)
• Omeprazolo (per i problemi di stomaco)

Claritromicina Teva Italia può interagire con i medicinali anti-virali [HIV] come segue:

• Zidovudina: Claritromicina Teva Italia può abbassare i livelli di zidovudina.
• Ritonavir: può aumentare i livelli di Claritromicina Teva Italia.
• Etravirina: può diminuire i livelli di Claritromicina Teva Italia.

Altre interazioni includono:

• Rifabutina (un antibiotico efficace per il trattamento di alcune infezioni) può diminuire i livelli di Claritromicina Teva Italia.
• Itraconazolo (un farmaco antifungino) assunto contemporaneamente a Claritromicina Teva Italia può aumentare i livelli di entrambi i medicinali.
• Fluconazolo, un altro farmaco antifungino, può aumentare i livelli di Claritromicina Teva Italia.
• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per il trattamento della disfunzione erettile). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Claritromicina Teva Italia può aumentare i livelli di entrambi i medicinali.
• Tolterodina (per il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare se assunta contemporaneamente a Claritromicina Teva Italia.
• Metilprednisolone (un corticosteroide per il trattamento dell’infiammazione)
• Vinblastina (un agente chemioterapico usato per il trattamento del cancro)
• Ziprasidone (un medicinale antipsicotico)
• Quetiapina (un antipsicotico atipico)
• Eletriptan (usato per l’emicrania)
• Alofantrina (usato per il trattamento della malaria)
• Aprepitant (usato per prevenire il vomito durante la chemioterapia)
• Cilostazolo (usato per migliorare la circolazione nelle gambe)
• Rifampicina, rifapentina (per il trattamento della tubercolosi)
• Tacrolimus, sirolimus o ciclosporina (per il trapianto di organi)
• Erba di San Giovanni (prodotto erboristico per il trattamento della depressione)
• Fenobarbital (farmaco per l’epilessia)
• Medicinali usati per il trattamento del diabete, ad esempio insulina, nateglinide, repaglinide
• Atorvastatina, rosuvastatina (inibitori della HMG-CoA reduttasi, comunemente noti come statine, e usati per abbassare i livelli di colesterolo (un tipo di grasso) nel sangue)
• Gli amminoglicosidi (antibiotici), ad esempio gentamicina
• Bloccanti i canali del calcio, ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem (usati per trattare la pressione alta nel sangue)

Assunzione di Claritromicina Teva Italia con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di claritromicina non è consigliato alle donne in gravidanza o durante l’allattamento a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai rischi per il bambino. La claritromicina è escreta nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili nell’effetto di claritromicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Le compresse possono causare capogiri, confusione e disorientamento. NON guidi o utilizzi macchinari se presenta questi sintomi.

Claritromicina Teva Italia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà come prendere Claritromicina Teva Italia e per quanto tempo. Non smetta di prendere Claritromicina Teva Italia prima del previsto, anche se i sintomi migliorano. E’ importante prendere le compresse per il tempo consigliato dal medico, diversamente l’infezione può ripresentarsi.

• Le compresse devono essere ingoiate intere con del liquido
• Le compresse non devono essere masticate o divise a metà
• Le compresse devono essere prese una volta al giorno preferibilmente alla stessa ora durante il periodo di trattamento
• Le compresse devono essere assunte con il cibo

Dosaggio

Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017

Adulti inclusi anziani e bambini dai 12 anni d’età in su : La dose raccomandata è 500 mg una volta al giorno per 6–14 giorni. Tuttavia, il medico deciderà la durata del trattamento. Il medico può aumentare la dose a due compresse da 500 mg nel caso di infezioni gravi. Deve assumere entrambe le compresse contemporaneamente.

Bambini al di sotto dei 12 anni d’età : I bambini al di sotto dei 12 anni d’età non devono prendere questo medicinale. Il medico prescriverà un altro medicinale più adatto al suo bambino.

Pazienti con gravi patologie renali ed epatiche:

I pazienti con gravi patologie renali ed epatiche non devono prendere Claritromicina Teva Italia.

Se prende più Claritromicina Teva Italia di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé le compresse rimaste e la confezione del medicinale. I sintomi di sovradosaggio includono sensazione di malessere o malessere, diarrea, indigestione o dolori allo stomaco e sono possibili reazioni allergiche.

Se dimentica di prendere Claritromicina Teva Italia

Assuma la dose non appena se ne ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Teva Italia

Non interrompa il trattamento con Claritromicina Teva Italia se si sente meglio. E’ importante prendere le compresse per il periodo consigliato dal medico, diversamente l’infezione può ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati in qualsiasi momento del trattamento, INTERROMPA L’ASSUNZIONE delle compresse e contatti il medico immediatamente. Questi effetti indesiderati hanno una frequenza non nota:

• Diarrea grave o prolungata, che può contenere sangue o muco. La diarrea può comparire anche fino a due mesi dopo il trattamento con claritromicina, in questo caso contatti comunque il medico.
• Rash cutaneo, difficoltà respiratorie, svenimento o gonfiore al viso e alla gola. Questo è un sintomo che può aver sviluppato una reazione allergica.
• Colore giallastro della cute (ittero), irritazione della cute, feci pallide, urine scure, addome molle o perdita di appetito. Questi possono essere sintomi che il fegato non sta funzionando correttamente.
• Gravi reazioni cutanee quali vescicole sulla pelle, irritazione degli occhi, della bocca e degli organi genitali (sintomi di una rara reazione allergica denominata sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• Torsioni di punta, una forma di battito cardiaco irregolare, pericoloso per la vita

Gli effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) includono: mal di testa

difficoltà a dormire

alterazione nel senso del gusto

• problemi allo stomaco quali sensazione di malessere, vomito, dolori allo stomaco, indigestione o diarrea
• funzionalità epatica anomala (riscontrata dai risultati degli esami del sangue)
• eruzione cutanea
• aumento della sudorazione

Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017

Gli effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) includono:

candidosi orale o vaginale (un’infezione fungina)

• una riduzione del numero di alcune cellule del sangue (che causano una maggiore probabilità di infezione)
• inappetenza, bruciori di stomaco, stipsi, flatulenza, eruttazione
• ansia, nervosismo, sonnolenza, stanchezza, debolezza, vertigini, tremore, o una sensazione generale di malessere

tinnito (suoni nelle orecchie) o perdita dell’udito

vertigini

infiammazione della bocca o della lingua

infiammazione dello stomaco, dolore nel retto (proctalgia)

bocca secca

dolore muscolare

dolore al petto o variazioni del ritmo cardiaco quali palpitazioni

epistassi (sangue dal naso)

insufficienza del flusso biliare (colestasi), una variazione dei livelli dei prodotti creati dal fegato, infiammazione del fegato, funzionalità epatica compromessa o insufficienza epatica (può notare un colore giallastro della pelle, urine scure, feci pallide o prurito)

prurito della pelle, orticaria

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

gonfiore, rossore o prurito della cute (erisipela)

• carenza grave e acuta nei neutrofili (un tipo di cellule del sangue), i sintomi includono temperatura elevata e ulcere nella bocca e della gola (agranulocitosi); riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)

gonfiore delle labbra e del viso (angioedema)

eruzione cutanea da farmaci, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

acne

infiammazione del pancreas

• confusione, perdita del senso di orientamento, allucinazioni (vedere cose che non esistono), variazione del senso della realtà o sensazione di panico, depressione, sogni anomali o incubi, mania
• convulsioni
• sanguinamento
• discolorazione della lingua o dei denti
• perdita del senso del gusto o dell’olfatto o incapacità di individuare gli odori
• formicolio (sensazione come di aghi e spilli)
• sordità
• dolore muscolare o perdita del tessuto muscolare. Se soffre di miastenia grave (una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente), la claritromicina può peggiorare questi sintomi
• livelli bassi di zucchero nel sangue
• infiammazione renale o incapacità da parte dei reni di funzionare correttamente (può notare stanchezza, gonfiore o tumefazione del viso, dell’addome, delle cosce o delle caviglie, o problemi ad urinare), o insufficien­za renale
• colore anomalo delle urine
• aumento del tempo di coagulazione del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017

Come conservare Claritromicina Teva Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

[PVC/PVdC confezione blister in alluminio]

Non conservare a temperature superiori ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

[OPA/AL/PVC/AL confezione blister]

Questo prodotto medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la claritromicina. ogni compressa contiene 500mg di claritromicina.

Gli eccipienti sono: acido citrico anidro, sodio e calcio alginato, sodio alginato, lattosio monoidrato, povidone, talco, acido stearico, magnesio stearato, vanillina, opadry II 31F32870 Giallo (contenente: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), polietilene glicole, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)).

Descrizione dell’aspetto di Claritromicina Teva Italia e contenuto della confezione

Claritromicina Teva Italia compresse a rilascio prolungato di forma ovale, rivestite con film di colore da giallo chiaro a giallo, con impresso “C” su un lato e “500” sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 5, 6, 7, 10, 14, 20 & 1 compressa in confezione a dose unitaria.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna)

Teva UK Ltd. – Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)

Pharmachemie B.V. – Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem (Olanda)

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31–546, Krakow (Polonia)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Pallagi ut. 13 – 4042 Debrecen (Ungheria)

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, (Germania)

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

Austria – Clarithromycin ratiopharm

Belgio – Clarithromycine UNO Teva

Bulgaria – Kaplon XL

Estonia – Clarithromycin Teva

Spagna – Claritromicina Unidía Teva Ungheria – Clarithromycin-Teva

Irlanda – Minatev

Italia – Claritromicina Teva Italia

Lituania – Clarithromycin Teva

Lettonia – Clarithromycin Teva Lussemburgo – Clarithromycine UNO Teva Paesi Bassi – Clarithromycine PCH Polonia – Clarithromycin Teva Portogallo – Claritromicina Teva Romania – CLARITROMICINĂ TEVA Slovacchia – Klaritromycin Teva ER

Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).