Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CITICOLINA GIT
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene: „500“ “1000"
Principio attivo
citicolina sale sodico mg 522,5 mg 1045
pari a citidin-5'-difosfocolina estere mg 500 mg 1000
Eccipiente(i) con effetto noto: sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Secondo indicazione medica: 1 – 2 fiale da 500 mg o 1 fiala da 1000 mg al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o per fleboclisi.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
Importanti informazioni sugli eccipienti
CITICOLINA GIT 500 mg/4 ml soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 23,5 mg di sodio per fiala. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/05/2021
CITICOLINA GIT 1000mg/4 ml soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 47,1 mg di sodio per fiala. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.
4.8. effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiciie
5.l. proprietà farmacodinamiche
a) azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATPasiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sul aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
b) azione sulla neurotrasmissione; riduzione dei valori di soglia della"reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
c) azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/05/2021
5.2. proprietà farmacocinetiche
Evidenzia elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
5.3. dati preclinici di sicurezza.
La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Acqua p.p.i., e sodio.
6.2. incompatibilità
Non pertinente.
6.3. periodo di validità
Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Citicolina GIT 500:
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro
Citicolina GIT 1000:
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio
S.F. GROUP S.R.L.
8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Documento reso disponibile da AIFA il 29/05/2021
CITICOLINA GIT 500 A.I.C. N. 028941021
CITICOLINA GIT 1000 A.I.C. N. 028941019