CITARABINA KABI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

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– Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

In questo foglio illustrativo

• 1. Che cos’è Citarabina e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Citarabina

• 3. Come prendere Citarabina

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Citarabina

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è citarabina kabi e a cosa serve

• Citarabina è utilizzata negli adulti e bambini. Il principio attivo è

citarabina.

• Questo medicinale contiene citarabina che fa parte del gruppo di

medicinali conosciuti come citotossici. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento delle leucemie acute (cancro del sangue in cui ha troppi globuli bianchi). La citarabina interferisce con la crescita delle cellule cancerose, che vengono eventualmente distrutte.

• Citarabina è utilizzata anche per l’induzione ed il mantenimento della

remissione della leucemia

• L’induzione della remissione è un trattamento intensivo per forzare la

leucemia alla remissione. Quando funziona, l’equilibrio delle cellule nel sangue diventa più normale e la salute migliora. Questo periodo di relativa salute è chiamato remissione.

• La terapia di mantenimento è un trattamento più leggero per rendere la

remissione il più duratura possibile. Dosi molto basse di citarabina sono utilizzate per tenere la leucemia sotto controllo e bloccare una nuova riacutizzazione.

2. cosa deve sapere prima di prendere citarabina è allergico alla citarabina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se la conta cellulare nel sangue (numero di cellule nel sangue) è molto bassa per altre cause oltre al cancro. Il medico potrebbe non somministrarle il farmaco se ha una malattia non maligna, tranne che per l’immunosoppres­sione.
• Se ha avuto gravi effeti sul suo cervello (encefalopatia) dopo radioterapia o dopo trattamenti con altri medicinali antitumorali come il metotrexato.

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Faccia particolare attenzione se:

• Se il midollo osseo è in uno stato depresso, la terapia deve essere iniziata sotto la stretta supervisione di un medico.
• Le funzioni del fegato e dei reni devono essere monitorati durante la terapia con citarabina. Se il suo fegato non lavora bene prima del trattamento, allora citarabina deve esserle somministrata solo dietro stretto controllo.
• Ha fatto o deve fare una vaccinazione compresi i vaccini vivi o vivi-attenuati
• Citarabina riduce fortemente la produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Questo può renderla più soggetta all’infezione o al sanguinamento. Il numero di cellule ematiche può continuare a diminuire fino ad una settimana dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le farà degli esami del sangue regolarmente e esaminerà il midollo osseo se necessario.
• Effetti indesiderati seri e pericolosi per la vita possono manifestarsi a carico del sistema nervoso centrale, dell’intestino o polmoni.
• Il livello di acido urico nel sangue (iperuricemia, che dimostra che le cellule cancerose sono state distrutte) può essere elevato durante il trattamento. Il medico la informerà sulla necessità di prendere dei medicinali per controllarlo.

Altri medicinali e Citarabina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

• ha assunto medicinali contenenti 5-Fluorocitosina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).
• sta assumendo medicinali contenenti digitossina o beta-acetildigossina che sono utilizzate per trattare alcune condizioni cardiache.
• sta assumendo gentamicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).
• ha assunto medicinali contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone che sono usati nei programmi di trattamento per il cancro.
• le è stata somministrata citarabina in associazione con metotressato somministrato attraverso la spina dorsale, perché casi di mal di testa, paralisi, coma e sintomi simil-ictus sono stati riportati in bambini e giovani adulti che hanno ricevuto citarabina per via endovenosa in associazione con metotressato intratecale.

Gravidanza e allattamento

Eviti una gravidanza mentre lei o il suo partner siete in trattamento con citarabina. Se lei è sessualmente attivo le si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento, sia se lei è maschio o femmina. Citarabina può causare difetti alla nascita, quindi è importante informare il medico se pensa di essere in gravidanza. Uomini e donne devono usare una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con citarabina perchè questo medicinale può essere dannoso per i bambini allattati al seno. Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se non si sente bene dopo il trattamento con citarbina deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di citarabina

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente. “privo di sodio”.

3. come prendere citarabina

La citarabina le sarà somministrata per infusione endovenosa (’goccia a goccia’ ) o per iniezione sotto la direzione di specialisti in ospedale. Il medico deciderà quale dose somministrarle e il numero di giorni di trattamento a seconda dalla sua condizione.

In base alla sua condizione, il medico deciderà la dose di citarabina, se è in terapia di induzione o mantenimento e l’area della superficie corporea. Il suo peso corporeo e la sua altezza saranno utilizzati per il calcolo della superficie corporea.

Controlli regolari

Durante il trattamento avrà bisogno di controlli regolari, compresi gli esami del sangue.

Il medico le dirà quanto spesso eseguirli e le farà controlli regolari del:

• Sangue, per verificare la bassa conta cellulare che può necessitare di un trattamento.
• Fegato – utilizzando gli esami del sangue – per controllare che la citarabina non stia influenzando in modo dannoso la sua funzionalità.
• Reni – utilizzando gli esami del sangue – per controllare che la citarabina non stia danneggiando la sua funzionalità.
• Livelli di acido urico – citarabina può aumentare i livelli di acido urico nel sangue.

Un altro medicinale può essere somministrato se i livelli di acido urico sono troppo elevati.

Se prende dosi elevate di citarabina:

Dosi elevate possono peggiorare gli effetti collaterali come ulcere in bocca o possono diminuire il numero di globuli bianchi e piastrine (queste aiutano la coagulazione del sangue) nel sangue. Se ciò accade, potrebbero essere necessari antibiotici o trasfusioni di sangue. Le ulcere in bocca possono essere trattate per renderle meno fastidiose mentre guariscono.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale causa effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se soffre dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

• Una reazione allergica come sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).
• si sente stanco e letargico.
• ha sintomi di tipo influenzale es temperatura elevata o febbre e brividi.
• ha più facilmente lividi o sanguina più del solito se si fa male. Questi sono sintomi di un basso numero di cellule del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• polmonite, infezione (che può diventare grave e portare ad insufficienza d'organo),
• produzione insufficiente o diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine.
• Infiammazione o comparsa di piaghe in bocca, sulle labbra e sull'ano, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
• danno al fegato (rilevato dalle analisi del sangue)
• perdita dei capelli è comune e può essere molto grave. I capelli normalmente ricrescono quando il ciclo di trattamento si conclude.
• Eruzione cutanea
• sindrome da citarabina, a volte i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi assieme da 6 a 12 ore dopo aver ricevuto Citarabina. Sensazione di malessere generale con una temperatura elevata, dolore osseo, muscolare e, talvolta, al torace, eruzione cutanea con vesciche, occhi irritati. Questa è chiamata „sindrome da citarabina“ e può essere trattata.
• sensazione di caldo e sensazione febbricicante.
• risultati anomali da una biopsia del midollo osseo, o risultati anomali da un test di striscio del sangue

Comune: può colpire fino a 1 persona su 10

• ulcerazione sulla pelle
• livelli elevati di acido urico nel sangue anomali
• difficoltà di deglutizione

Non comune: può colpire fino a 1 persona su 100

• presenza di cisti intestinali gassose
• infiammazione intestinale grave
• infiammazione grave della membrana addominale

Molto raro: può colpire fino a 1 persona su 10000

• Battito cardiaco irregolare (aritmie)
• infiammazione delle ghiandole sudoripare

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• È possibile avere un’infezione, compresa l'infezione o infiammazione nel sito di iniezione
• Perdita di appetito
• Mal di testa o capogiri, sensazione di formicolio, agitazione e convulsioni, sonnolenza
• Occhi irritati o pruriginosi
• Pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore)

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

• Infiammazione alle vene (causata da un coagulo di sangue)
• Mancanza di respiro, mal di gola, dolore o difficoltà a deglutire
• Pancreatite (dolore nella parte superiore dell'addome) spesso accompagnata da nausea o vomito, infiammazione o ulcere nella gola, che provocando bruciore di stomaco possono farvi sentire male
• Ittero (visto come ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
• Arrossamento della pelle (simile a scottature), dolore e intorpidimento alle articolazioni, alle dita della mano, dei piedi o al viso, gonfiore del ventre, gambe, caviglie e piedi, una sensazione di formicolio o bruciore, ipersensibilità e sensazione di tensione della pelle, calli spessi sui palmi e sulle mani, eruzione cutanea pruriginosa, prurito o aumento delle lentiggini
• Difficoltà o dolore durante la minzione. Sangue nelle urine e funzione renale compromessa (rilevato dagli esami del sangue)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia ad alto dosaggio:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Alterazione dello stato di vigilanza, problemi di linguaggio, movimento muscolare involontario o difficoltà di coordinamento dei movimenti muscolari, movimenti involontari degli occhi, mal di testa, confusione, sonnolenza, vertigini, etc. causati da disturbi cerebrali.
• infezione dell’occhio, irritazione, dolore e visione offuscata, perdita della vista
• dolore al petto breve o lancinante, accumulo di liquido nei polmoni

Comune: può interessare fino a 1 personea su 10

• desquamazione della pelle
• infezione e infiammazione dell'intestino, più comune nei bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• massa piena di pus all'interno del fegato e fegato ingrossato.
• cambiamento di personalità
• coma, convulsioni, scarso equilibrio causato da danni ai nervi
• battito cardiaco accelerato, riduzione della funzione del cuore, mancanza di respiro, vertigini, gonfiore alle gambe, alle caviglie, ai piedi e alle vene nel collo (cardiomiopatia), che può essere fatale
• sangue nel vomito o nelle feci (necrosi gastrointestinale o ulcera), mal di stomaco o di tenerezza (peritonite), grumi di sangue nelle vene epatiche (sindrome di Budd-Chiari)
• danno muscolare (rabdomiolisi), assenza di mestruazioni nelle donne in età fertile (amenorrea), mancata produzione di spermatozoi (azospermia).

Segnalazione di effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo www.aifa.gov.it/…ioni-avverse

5. come conservare citarabina

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare tra i 15°C ed i 25°C. Non refrigerare o congelare.

Non utilizzi citarabina iniettabile dopo la data di scadenza riportata nel flaconcino o sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino.

Dopo la diluizione nei seguenti diluenti, acqua per preparazioni inettabili, glucosio per infusione endovenosa (5 % p/v ) o sodio cloruro per infusione (0.9 % p/v):

la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 giorni sotto i 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Non utilizzi citarabina iniettabile se la soluzione non è chiara, incolore e priva di particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è citarabina.

Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di citarabina.

Ogni flaconc ino da 1 ml contiene 100 mg di citarabina

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di citarabina

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 g di citarabina

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 2g di citarabina

Gli eccipienti sono acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Citarabina e contenuto della confezione

Il medicinale è presentato come una soluzione iniettabile o per infusione chiara e incolore. Questo medicinale viene presentato in un flaconcino di vetro chiaro e incolore di tipo I con un tappo in gomma bromobutilica e chiusura di tipo flip-off in alluminio verde (2ml), blu (5ml), rossa (10ml) e gialla (20 ml).

La confezione contiene 1 flaconcino da 1ml, 5ml, 10 ml e 20 ml rispettivamente.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio lotti

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala (VR)

Produttore responsabile del rilascio lotti

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Questo foglio illustrativo è stato approvato in:.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso/manipolazione

Solo per uso singolo.

Citarabina è destinata solo per uso endovenoso o sottocutaneo.

La soluzione diluita deve essere chiara, incolore e priva di particelle visibili.

I medicinali ad uso parenterale devono essere controllati visivamente per le particelle e l’alterazione del colore prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono.

Se la soluzione sembra di colore alterato o contiene particelle visibili, deve essere eliminata.

Citarabina iniettabile può essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili, glucosio per infusione endovenosa (5% p/v) o cloruro di sodio per infusione endovenosa (0,9%p/v).

Lo studio di compatibilità sulla diluizione è stato condotto nelle sacche per infusione poliolefiniche.

La concentrazione in cui la stabilità fisico chimica di citarabina è stata dimostrata è 0,04–4 mg/ml.

Se si osserva cristallizzazione come risultato dell’esposizione a basse temperature, ridissolvere i cristalli riscaldando fino a 55°C per non più di 30 minuti e agitare fino al dissolvimento dei cristalli. Lasciare raffreddare a temperatura ambiente prima dell’uso.

Una volta aperto, il contenuto di ciascun flaconcino deve essere usato immediatamente e non deve essere conservato.

I liquidi per infusione contenenti citarabina devono essere usati immediatamente.

Linee guida per la manipolazione dei citotossici

Deve essere somministrato da, o sotto la diretta supervisione di un medico qualificato esperto nell'uso di agenti chemioterapici per il cancro.

Preparazione (Linee guida):

• 1. I chemioterapici devono essere preparati per la somministrazione solo da professionisti addestrati per l’utilizzo sicuro della preparazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

• 2. Operazioni come la diluizione ed il trasferimento nella siringa devo essere eseguite solo nell’area appropriata.

• 3. Il personale che esegue queste procedure deve essere adeguatamente protetto con camice, guanti e occhiali.

• 4. Il personale in gravidanza è avvisato di non manipolare i chemioterapici.

Contaminazione:

• (a) In caso di contatto con la pelle o gli occhi l’area interessata deve essere lavata con una grande quantità di acqua o soluzione fisiologica. Una crema leggera può essere utilizzata per trattare il bruciore transitorio della pelle. Se sono stati affetti gli occhi, deve essere richiesto il parere di un medico.

• (b) In caso di versamento, gli operatori devono indossare guanti e assorbire il materiale versato con una spugna tenuta nella zona per tale scopo. Sciacquare la zona due volte con acqua. Mettere tutte le soluzioni e le spugne in un sacchetto di plastica e sigillarlo.

Smaltimento:

Le siringhe, il contenitore ed i materiali assorbenti, la soluzione e qualsiasi altro materiale contaminato devono essere posti in un sacchetto di plastica di spessore o altro contenitore impermeabile e incenerito a 1100oC.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).