Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CISTIDIL
CISTIDIL 500mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Levo-cistina 500,000 mg
Eccipienti :
amido di riso FU VIII 85,00 mg; lattosio FU VIII 25,00 mg; polietilenglicol 6000 FU VIII 20,00 mg; carbossimetilamido sale sodico USP 15,00 mg; magnesio stearato FU VIII 5,00 mg.
3. forma farmaceutica
Compresse.
4. PROPRIETA' FARMACO-TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA
La cistina levogira è velocemente assorbita a livello intestinale con un trasporto attivo. Si ritrova nel sangue portale poco tempo dopo la somministrazione orale. La via metabolica principale della degradazione della cistina è la sua trasformazione nel fegato e nel rene in taurina che si ritrova sia allo stato libero che nelle urine, sia combinata agli acidi colici negli acidi biliari. La cistina levogira è un aminoacido che entra a far parte delle proteine biologiche di numerosi tessuti ed organi: cervello 2,1% g, fegato, cuore e rene, diversi ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi (vasopressina g 19%, ossitocina g 18,3%), enzimi (pepsina), proteine plasmatiche, le alfa cheratine dure (unghie g 22%, peli e capelli dell'uomo 14 g al 19%).
Le proprietà farmacologiche della cistina levogira sono dovute alla presenza del ponte disulfurico -S-S- che è alla base delle sue azioni fisiologiche.
a) La cistina è il costituente fondamentale ed elettivo degli annessi, cioè delle strutture ricche di cheratina: unghie, peli e capelli. I ponti disolfurici sono quelli principalmente responsabili della resistenza della cheratina dura. L'azione fisiologica primaria e determinante della cistina è di promuovere il processo di cheratinizzazione. Alcuni autori hanno osservato che nei soggetti denutriti (come nei Kwashiorkor) i capelli sono più chiari e contengono meno cistina; il ritorno all'alimentazione razionale determina la normalizzazione del tasso di cistina e la comparsa di capelli scuri (Bigwood e Robazza, Rao e Gopalan, Close).
Lightbody e Lewis hanno messo in evidenza un rapporto diretto tra la quantità di cistina contenuta nella dieta e crescita del pelo.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
La lesione principale da carenza di cistina è la caduta dei peli dell'uomo. Studi sull'animale hanno dimostrato che la cistina favorisce i processi anabolici del pelo (ânagen).
b) Di particolare importanza è la presenza della cistina nell'insulina costituita da due catene polipeptidiche unite fra di loro da due legami -S-S- di cistina. La riduzione dei legami -S-S- ad SH determina una perdita dell'attività dell'ormone; pertanto i gruppi -S-S- della cistina sono indispensabili per l'azione dell'insulina il cui contenuto dell'aminoacido è di g 8–13% (Wassel). Clinicamente la cistina è caratterizzata da un'azione ipoglicemizzante nei diabetici.
c) Inoltre, la cistina determina un abbassamento della colesterolemia nei pazienti ipercolesterolemici (il colesterolo è rimosso dall'organismo attraverso l'escrezione deglia acidi biliari; in questo meccanismo gioca un ruolo importante la taurina catabolita della cistina; in caso di deficit della cistina si forma meno taurina).
d) I gruppi -S-S- della cistina giocano un ruolo importante nel mantenere la struttura molecolare delle immunoglobuline (Edelmann).
La cistina è dotata di un'ottima tollerabilità e modestissima tossicità sistemica. Gli animali trattati con dose giornaliera per 90 giorni con un dosaggio pari a quello più elevato indicato pro/Kg per la terapia dell'uomo, non hanno manifestato alcun disturbo nè alterazioni dei principali parametri ematochimici o lesioni anatomopatologiche o istologiche. Inoltre la DL50 che non è stato possibile determinare, è risultata sicuramente superiore a 40 g/Kg nel ratto e nel topo e a 4 g/Kg nel cane. Tali dosi sono da considerare circa 10 e 100 volte superiori alle dosi massime pro/Kg/pro/die dell'uomo.
5. informazioni cliniche
5.1 indicazioni terapeutiche
Come coadiuvante nella terapia dell'acne, delle dermatiti atrofiche e nella psoriasi.
5.2 controindicazioni
Cistinuria con calcolosi renali, sensibilità individuale accertata ai componenti.
5.3 effetti indesiderati
L'assunzione di Cistidil® non presenta effetti collaterali indesiderati.
5.4 speciali precauzioni per l'uso
Nessuna
5.5 Uso in gravidanza ed allattamento
La cistina non ha effetto teratogeno.
5.6 Interazioni
Nessuna interazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
5.7 posologia e modo di somministrazione.
Da 2 a 4 compresse per via orale durante i pasti per 2 o 3 cicli mensili. Le compresse possono essere deglutite intere o spezzate; meglio se durante i pasti, oppure masticate dai soggetti con particolare sensibilità gastrica.
5.8 sovradosaggio.
(Sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti): come descritto nella parte tossicologica il sovradosaggio non costituisce motivo di tossicità perchè l'assorbimento intestinale, essendo attivo, ne limita il dosaggio.
Ricordiamo che la cistina svolge una azione disintossicante e protettiva nei confronti di epatopatie e nefropatie di lieve entità. Anche l'assunzione involontaria o volontaria del contenuto intero di una confezione (30×500 mg): 15 g è molto inferiore alla dose tossica/Kg nel ratto e alla dose letale nel cane.
5.9 Avvertenze
Nessuna.
5.10 Effetti sulla guida e sull'uso di macchine.
Nessuno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 incompatibilità
Nessuna.
6.2 Durata di stabilità
A confezionamento integro: 36 mesi.
6.3 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.4 Contenitore, confezione e prezzo
Cistidil® 500mg compresse è confezionato in blisters
Una confezione è di 30 compresse
6.5 Numero di registrazione e data di commercializzazione
Cod. 025733015 del Min. San. – Settembre 1985.
6.6 Tabella di appartenenza DPR 309/90
Nessuna.