CINACALCET SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cinacalcet Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Sandoz

• 3. Come prendere Cinacalcet Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cinacalcet Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cinacalcet sandoz e a cosa serve

Cinacalcet Sandoz agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet Sandoz è usato negli adulti:

• per trattare l’iperparatiro­idismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.

Cinacalcet Sandoz è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:

• per trattare l’iperparatiro­idismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti

Nell’iperpara­tiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiro­idismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiro­idismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiro­idismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

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2. cosa deve sapere prima di prendere cinacalcet sandoz

Non prenda Cinacalcet Sandoz:

• se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda Cinacalcet Sandoz se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Il suo medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cinacalcet Sandoz.

Prima di iniziare a prendere Cinacalcet Sandoz, informi il medico se ha o se ha mai avuto:

• convulsioni (attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei le ha già avute in precedenza;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

Cinacalcet Sandoz riduce i livelli di calcio.

Sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia) in adulti e bambini in trattamento con cinacalcet.

Informi il medico se durante il trattamento con Cinacalcet Sandoz dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.

Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul suo ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di Cinacalcet Sandoz, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.

Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.

Durante il trattamento con Cinacalcet Sandoz, informi il medico:

• se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Cinacalcet Sandoz.

Bambini e adolescenti

I bambini con età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiro­idismo primario non devono prendere Cinacalcet Sandoz.

Se è in trattamento per l’iperparatiro­idismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio

prima di iniziare il trattamento con Cinacalcet Sandoz e durante il trattamento con Cinacalcet Sandoz. Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.

È importante che lei prenda la sua dose di Cinacalcet Sandoz come le ha raccomandato il medico

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Altri medicinali e Cinacalcet Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.

Non deve prendere Cinacalcet Sandoz insieme a etelcalcetide.

Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

Medicinali che come tali possono avere effetto sull’azione di Cinacalcet Sandoz:

• medicinali usati per trattare infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV e AIDS (ritonavir);
• un medicinale usato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet Sandoz può avere effetto sull’azione dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale usato per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicinali usati per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
• un medicinale usato per trattare la pressione elevata del sangue(metopro­lolo).

Cinacalcet Sandoz con cibi e bevande

Cinacalcet Sandoz deve essere preso durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Cinacalcet non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Cinacalcet Sandoz potrebbe danneggiare il nascituro.

Non è noto se cinacalcet sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento al seno oppure il trattamento con Cinacalcet Sandoz.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Cinacalcet Sandoz. Se dovesse manifestare tali sintomi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

3. come prendere cinacalcet sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Cinacalcet Sandoz deve assumere.

Cinacalcet Sandoz deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono

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essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.

Cinacalcet è anche disponibile come granulato in capsule da aprire. I bambini che richiedono dosi

inferiori a 30 mg, o che non sono in grado di deglutire le compresse, devono assumere Cinacalcet nella formulazione granulato.

Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla

terapia e modificherà la dose, se necessario.

Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperpara­tiroidismo secondario

La dose usuale iniziale di Cinacalcet Sandoz è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

La dose usuale iniziale di Cinacalcet Sandoz per bambini dai 3 ai 18 anni di età non è maggiore di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno

Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario

La dose iniziale di Cinacalcet Sandoz negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se prende più Cinacalcet Sandoz di quanto deve

Se prende più Cinacalcet Sandoz di quanto deve, deve contattare il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se dimentica di prendere Cinacalcet Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Sandoz, deve prendere la dose successiva abituale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico immediatamente:

• Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e

Convulsioni. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).

• Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.

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Comuni: possono interessare fino ad 1 persona su 10

capogiri

intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)

perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito

dolore muscolare (mialgia)

debolezza (astenia)

reazioni cutanee (rash)

ridotti livelli di testosterone

elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)

 reazioni allergiche (ipersensibilità)

mal di testa

crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)

bassa pressione del sangue (ipotensione)

infezione delle vie respiratorie superiori

difficoltà nel respirare (dispnea)

tosse

cattiva digestione (dispepsia)

diarrea

dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome

costipazione

spasmi ai muscoli

bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

mal di schiena

Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili

orticaria

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà

nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

 battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio

nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).

Dopo la somministrazione di Cinacalcet Sandoz, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa del sangue(ipoten­sione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cinacalcet sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è cinacalcet.

Cinacalcet Sandoz 30 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Cinacalcet Sandoz 60 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Cinacalcet Sandoz 90 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais parzialmente pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone K29/32, crospovidone Tipo A, crospovidone Tipo B, magnesio stearato , silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa:

Polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido , macrogol 4000, talco, Indigotina lacca alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Cinacalcet Sandoz e contenuto della confezione

Cinacalcet Sandoz 30 mg compresse rivestite con film sono verdi, ovali, biconvesse (dimensione: 4,5 × 7 mm), impresse con “C9CC ”su un lato e“ 30” sull’altro lato.

Cinacalcet Sandoz 60 mg compresse rivestite con film sono verdi, ovali, biconvesse (dimensione: 5,5 × 9 mm), impresse con “C9CC” su un lato e“ 60” sull’altro lato.

Cinacalcet Sandoz 90 mg compresse rivestite con film sono verdi, ovali, biconvesse (dimensione: 6,5 × 10,5 mm), impresse con “C9CC” su un lato e “90” sull’altro lato.

Cinacalcet Sandoz è disponibile in blister PVC/PE/PVDC/AL in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori

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Synthon Hispania S.L.

Castellò, 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Spagna

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).