1. che cos’è cetilsan e a cosa serve

CETILSAN è una soluzione da applicare sulla pelle contenente cetilpiridinio che è un medicinale che agisce come disinfettante (antisettico) contro microbi (batteri) presenti sulla pelle. È indicato per disinfettare la pelle anche in presenza piccole ferite superficiali, escoriazioni ed abrasioni. Può essere anche usato nella disinfezione degli oggetti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2. cosa deve sapere prima di usare cetilsannon usi cetilsan:- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CETILSAN.

Usi questo medicinale solo sulla superficie esterna del corpo.

Durante il trattamento con CETILSAN eviti:

-

-

-

Questo medicinale non deve venire in contatto con il cervello e le meningi.

Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati; consulti il medico se, dopo alcuni giorni, non nota risultati apprezzabili.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante l’uso nota reazioni sulla pelle dove ha usato il medicinale (fenomeni di sensibilizzazione).

Bambini

Non ci sono dati disponibili sull’uso del medicinale nei bambini.

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Altri medicinali e CETILSAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di usare CETILSAN insieme ad altri medicinali utilizzati per lavare (detergenti) e disinfettare (antisettici) la pelle.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi con cautela CETILSAN se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CETILSAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CETILSAN soluzione cutanea contiene essenza di rose a sua volta contenente alcol anisilico, alcol benzilico, benzil salicilato, liliale, alcol cinnamilico, geraniolo, exil cinnamolo, idrossicitrone­llolo, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, linalolo.

Alcol anisilico, alcol benzilico, benzil salicilato, liliale, alcol cinnamilico, geraniolo, exil cinnamolo, idrossicitrone­llolo, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.

3. come usare cetilsan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la disinfezione della pelle pulisca la zona interessata con un batuffolo di cotone imbevuto di CETILSAN, oppure versi un po’ di medicinale sulla lesione ed applichi una garza sterile imbevuta di CETILSAN.

Ripeta l’applicazione 2 o 3 volte al giorno se necessario.

Per la disinfezione di oggetti utilizzi CETILSAN puro, secondo necessità.

Se usa più CETILSAN di quanto deve

L’uso locale di CETILSAN, specie per un periodo prolungato, può causare reazioni (di sensibilizzazione) sulla pelle. L’ingestione di CETILSAN può causare sintomi come nausea, vomito, problemi gravi di respirazione (dispnea, cianosi e asfissia) conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) e coma.

In caso di sovradosaggio il medico stabilirà la terapia adeguata a seconda dei suoi sintomi.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di CETILSAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

• – bruciore o irritazione della pelle (intolleranza locale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cetilsan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e perfettamente conservato.

Conservare nel contenitore ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Cosa contiene CETILSAN

• – Il principio attivo è cetilpiridinio cloruro. 100 ml contengono 0,2 g di cetilpiridinio.

• – Gli altri componenti sono: essenza di rose e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CETILSAN e contenuto della confezione

1. che cos’è cetilsan e a cosa serve

CETILSAN è una soluzione da applicare sulla pelle contenente cetilpiridinio che è un medicinale che agisce come disinfettante (antisettico) contro microbi (batteri) presenti sulla pelle.

Questo medicinale è indicato per disinfettare la pelle anche in presenza di piccole ferite superficiali, escoriazioni ed abrasioni. Può essere anche usato nella disinfezione degli oggetti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2. cosa deve sapere prima di usare cetilsannon usi cetilsan- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CETILSAN.

Usi questo medicinale solo sulla superficie esterna del corpo.

Durante il trattamento con CETILSAN eviti:

-

-

-

Questo medicinale non deve venire a contatto con il cervello e le meningi.

Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati; consulti il medico se, dopo alcuni giorni, non nota risultati apprezzabili.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante l’uso nota reazioni sulla pelle dove ha usato il medicinale (fenomeni di sensibilizzazione).

Bambini

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Non ci sono dati disponibili sull’uso del medicinale nei bambini.

Altri medicinali e CETILSAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di usare CETILSAN insieme ad altri medicinali utilizzati per lavare (detergenti) e disinfettare (antisettici) la pelle.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi con cautela CETILSAN se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CETILSAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CETILSAN soluzione cutanea contiene essenza di rose a sua volta contenente alcol anisilico, alcol benzilico, benzil salicilato, liliale, alcol cinnamilico, geraniolo, exil cinnamolo, idrossicitrone­llolo, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, linalolo.

Alcol anisilico, alcol benzilico, benzil salicilato, liliale, alcol cinnamilico, geraniolo, exil cinnamolo, idrossicitrone­llolo, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.

3. come usare cetilsan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la disinfezione della pelle pulisca la zona interessata con un batuffolo di cotone imbevuto di CETILSAN, oppure versi un po’ di medicinale sulla lesione ed applichi una garza sterile imbevuta di CETILSAN.

Ripeta l’applicazione 2 o 3 volte al giorno se necessario.

Per la disinfezione di oggetti utilizzi CETILSAN puro, secondo necessità.

Se usa più CETILSAN di quanto deve

L’uso locale di CETILSAN, specie per un periodo prolungato, può causare reazioni (di sensibilizzazione) sulla pelle. L’ingestione di CETILSAN può causare sintomi come nausea, vomito, problemi gravi di respirazione (dispnea, cianosi e asfissia) conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) e coma.

In caso di sovradosaggio il medico stabilirà la terapia adeguata a seconda dei suoi sintomi.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di CETILSAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): – bruciore o irritazione della pelle (intolleranza locale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cetilsan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e perfettamente conservato.

Conservare nel contenitore ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene cetilsan- il principio attivo è cetilpiridinio cloruro. 100 ml contengono 0,2 g di cetilpiridinio.

• – Gli altri componenti sono: essenza di rose e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CETILSAN e contenuto della confezione

Flacone da 200 ml o in un flacone da 150 ml con nebulizzatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, – via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Package leaflet: Information for the patient

CETILSAN 0.2% Cutaneous solution

Cetylpyridinium chloride

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.

• – Keep this leaflet. You may need to read it again.

• – Ask your pharmacist if you need more information or advice.

• – If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

• – You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after a short period of treatment.

What is in this leaflet

• 1. What Cetilsan is and what it is used for

• 2. What you need to know before you take Cetilsan

• 3. How to take Cetilsan

• 4. Possible side effects

• 5. How to store Cetilsan

• 6. Contents of the pack and other information

What CETILSAN is and what it is used for

Cetilsan is a cutaneous solution containing the active substance cetylpyridinium chloride which acts as disinfectant (antiseptic) against the bacteria present in the skin. It is suitable for skin disinfections, also in presence of superficial, small wounds, excoriations and abrasions. It can be use for disinfection of objects.

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after few days of treatment.

• 2. What you need to know before you take CETILSAN

Do not take CETILSAN:

• – if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking CETILSAN.

Use this medicine only on the external surface of the body.

During the treatment with CETILSAN avoid:

• – contact of the product with eyes, mucous membranes and the internal part of the ear (middle ear);

• – ingestion of the product, because it could lead to serious consequence, sometimes fatal;

• – expose the treated skin to direct sunlight after product use.

This medicine do not have to come in contact with brain and meninges.

Do not take this medicine for long periods and inform your doctor if you do not perceive an improvement of the symptoms.

Suspend the treatment if during use you notice reactions on the skin where the medicine has been used (sensibilisation fenomena).

Children

No data are available on use of this product on children.

Other medicines and CETILSAN

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

Use CETILSAN with other medicines used for wash (detergent) or disinfect (antiseptic) the skin.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

If you are pregnant or breast-feeding, take this medicine with caution.

Driving and using machines

Cetilsan does not alter the ability to drive or use machinery.

This medicine contains fragrance with anise alcohol, benzyl alcohol, benzyl salicylate, lilial cinnamyl alcohol, geraniol, hexyl cinnamal, hydroxicitronellal, hydroxymethylpentyl-cyclohexenecar­boxaldehyde, isoeugenol, linalool.

Anise alcohol, benzyl alcohol, benzyl salicylate, lilial cinnamyl alcohol, geraniol, hexyl cinnamal, hydroxicitronellal, hydroxymethylpentyl-cyclohexenecar­boxaldehyde, isoeugenol, linalool. may cause allergic reactions.

• 3. How to take CETILSAN

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

For skin disinfection, wash the interested part with a cotton ball soaked with CETILSAN, or drop a bit of solution on the wound and apply a sterilized gauze soaked with CETILSAN.

Repeat the application 2–3 times a day, if necessary.

For disinfection of the objects use pure CETILSAN, according the needs.

If you take more CETILSAN than you should

Local use of CETILSAN, especially for prolonged use, can cause sensibilisation reaction on the skin.

CETILSAN ingestion can cause nausea, vomiting, serious respiration problems (dyspnoea, cyanosis and asphyxiation), due to paralysis of the respiratory muscles, central nervous system depression, lowering of blood pressure (hypotension) and deep state of incoscience (coma).

The doctor will estabilish the most suitable therapy for you, according the seriousness of the symptoms.

In case of accidental ingestion / assumption of an excessive dose of this medicine suspend the treatment and contact immediately the doctor or the nearest hospital.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

• 4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

The following side effects could arise:

Unknown frequency (frequency could not be evaluated from available data) – irritation or sense of burning of the skin (local intolerance).

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

• 5. How to store CETILSAN

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “Scad.”. The expiry date refers to the last day of that month and to the product into the integer package and correctly stored.

Store this medicine in its original container.

Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

• 6. Contents of the pack and other information

What CETILSAN contains

• – The active substance is cetylpyridinium chloride. 100 ml of product contain 0.2 g of cetylpyridinium chloride.

• – The other ingredients are: essence of rose, purified water.

What CETILSAN looks like and contents of the pack

Bottle of 200 ml or 150 ml with nebulizer.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella srl

via Vicenza 67 – 36015 Schio (VI)

Last revision of the Package leaflet

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CETILSAN 0,2% soluzione cutanea

Cetilpiridinio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è CETILSAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare CETILSAN

• 3. Come usare CETILSAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CETILSAN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cetilsan e a cosa serve

CETILSAN è una soluzione da applicare sulla pelle contenente cetilpiridinio che è un medicinale che agisce come disinfettante (antisettico) contro microbi (batteri) presenti sulla pelle.

Questo medicinale è indicato per disinfettare la pelle anche in presenza di piccole ferite superficiali, escoriazioni ed abrasioni. Può essere anche usato nella disinfezione degli oggetti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2. cosa deve sapere prima di usare cetilsannon usi cetilsan- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CETILSAN.

Usi questo medicinale solo sulla superficie esterna del corpo.

Durante il trattamento con CETILSAN eviti:

• –

• –

• –

Questo medicinale non deve venire a contatto con il cervello e le meningi.

Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati; consulti il medico se, dopo alcuni giorni, non nota risultati apprezzabili.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante l’uso nota reazioni sulla pelle dove ha usato il medicinale (fenomeni di sensibilizzazione).

Bambini

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Non ci sono dati disponibili sull’uso del medicinale nei bambini.

Altri medicinali e CETILSAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di usare CETILSAN insieme ad altri medicinali utilizzati per lavare (detergenti) e disinfettare (antisettici) la pelle.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi con cautela CETILSAN se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CETILSAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CETILSAN soluzione cutanea contiene essenza di rose a sua volta contenente alcol anisilico, alcol benzilico, benzil salicilato, liliale, alcol cinnamilico, geraniolo, exil cinnamolo, idrossicitrone­llolo, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, linalolo.

Alcol anisilico, alcol benzilico, benzil salicilato, liliale, alcol cinnamilico, geraniolo, exil cinnamolo, idrossicitrone­llolo, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.

3. come usare cetilsan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la disinfezione della pelle pulisca la zona interessata con un batuffolo di cotone imbevuto di CETILSAN, oppure versi un po’ di medicinale sulla lesione ed applichi una garza sterile imbevuta di CETILSAN.

Ripeta l’applicazione 2 o 3 volte al giorno se necessario.

Per la disinfezione di oggetti utilizzi CETILSAN puro, secondo necessità.

Se usa più CETILSAN di quanto deve

L’uso locale di CETILSAN, specie per un periodo prolungato, può causare reazioni (di sensibilizzazione) sulla pelle. L’ingestione di CETILSAN può causare sintomi come nausea, vomito, problemi gravi di respirazione (dispnea, cianosi e asfissia) conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) e coma.

In caso di sovradosaggio il medico stabilirà la terapia adeguata a seconda dei suoi sintomi.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di CETILSAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): – bruciore o irritazione della pelle (intolleranza locale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cetilsan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e perfettamente conservato.

Conservare nel contenitore ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene cetilsan- il principio attivo è cetilpiridinio cloruro. 100 ml contengono 0,2 g di cetilpiridinio.

• – Gli altri componenti sono: essenza di rose e acqua depurata.