Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CEROXTERIL
1.
CEROXTERIL 0,1%+0,1% “soluzione cutanea”
2.
100 g di prodotto contengono (p/p):
Principi attivi:
Clorexidina digluconato g 0,10; Benzalconio cloruro g 0,10.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
3.Soluzione cutanea
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Disinfezione e pulizia della cute lesa. E' indicato per la preparazione del campo operatorio.
4.2
– Per la preparazione del campo operatorio; strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevuto di antisettico.
– Per la disinfezione e pulizia della cute lesa: strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevuto di antisettico, ripetendo l'operazione 2 – 3 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4
Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilzzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.
Il medicinale contiene benzalconio cloruro, sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.
L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche sui neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Documento reso disponibile da AIFA il 03/04/2019
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove si necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a CEROXTERIL, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.
4.5
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6
Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
4.7
CEROXTERIL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).
4.9
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1 – 3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti, biguanidi ed amidine. Codice ATC: D08AC52
La Clorexidina digluconato, un disinfettante diguanidico, ed il Benzalconio cloruro, un disinfettante del gruppo degli ammoni quaternari, sono efficaci nei confronti di un ampio range di Batteri Gram positivi e Gram negativi in fase vegetativa. Sono più efficaci nei confronti dei Gram positivi rispetto ai Gram negativi, essendo state evidenziate specie di Pseudomonas e Proteus meno suscettibili. Anche i ceppi di Mycobacterium tuberculosis sono particolarmente resistenti alla Clorexidina digluconato ed al Benzalconio cloruro. I due principi attivi sono efficaci, invece, nei confronti di alcuni virus e di alcuni funghi.
5.2
L'andamento dell'azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1° ordine ed è dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH, e superficie di applicazione. Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica è circa 7 minuti per il Benzalconio cloruro 1:1000. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.
5.3
5.3I dati, riferiti in letteratura in merito alla tossicità acuta, subacuta e cronica e relativi a studi condotti su diverse specie animali e per differenti vie, pongono in evidenza la scarsa tossicità del Benzalconio cloruro e della Clorexidina digluconato. Per via orale la DL50 acuta per il Benzalconio cloruro corrisponde a 445 mg/Kg nel ratto e 200 mg/Kg in esemplari di Guinea pig; mentre, per la Clorexidina digluconato essa corrisponde a 500 mg/Kg nel ratto e 450 mg/Kg nel topo.
La somministrazione topica sulla cute di animali da laboratorio dei due principi attivi, nelle più comuni concentrazioni di impiego non ha evidenziato fenomeni irritativi o effetti sistemici, come rilevato dalla letteratura specifica. L'esame istopatologico della pelle e degli altri tessuti non ha rilevato la comparsa di anomalie microscopiche.
Non è stato dimostrato alcun potenziale mutageno o teratogeno. Entrambi i principi attivi sono ototossici. La clorexidina, in più, è tossica per le meningi ed il cervello.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Alcool etilico; Essenze aromatiche (Bergamotto, Limone 1/1); Acqua depurata q.b. a 100 g.
6.2
Il Benzalconio cloruro è incompatibile con il perossido di idrogeno e, unitamente alla Clorexidina digluconato, con saponi, ioduri ed altri materiali anionici.
6.3
Flacone da 30 ml con erogatore: 3 anni
Per tutte le altre confezioni: 5 anni
6.4
Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.
6.5
Flaconi e contenitore in polietilene ad alta densità atossico, color bianco latte.
Flacone da 30 ml con erogatore
Flacone da 100 ml
Flacone da 200 ml
Flacone da 250 ml
Flacone da 300 ml
Flacone da 500 ml
Flacone da 1000 ml
Documento reso disponibile da AIFA il 03/04/2019
Contenitore da 5000 ml
6.6
6.6Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi Tel. 03716171 Fax. 0371617244
8.
032318077 0,1% + 0,1% soluzione tanica da 5000 ml
032318065 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 1000 ml
032318053 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 500 ml
032318040 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 300 ml
032318038 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 250 ml
032318026 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 200 ml
032318014 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 100 ml
032318089 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 30 ml con tappo spray in PP in astuccio
9.
Data di prima autorizzazione: 3 Luglio 1996
Data di prima autorizzazione del flacone da 30 ml con erogatore: 9 dicembre
2011
Data dell’ultimo rinnovo: 3 Luglio 2006